Representante Autorizado para Dispositivos Médicos na Arábia Saudita

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) exige que os fabricantes de dispositivos médicos nomeiem um representante autorizado (AR) na Arábia Saudita antes de comercializar seus produtos. O AR será o representante local responsável por atividades regulatórias, como registro de dispositivos médicos e vigilância pós-comercialização.

A nomeação de um representante autorizado exige a apresentação de um acordo assinado à SFDA . É um processo rápido, e o fabricante pode alterar o representante autorizado da mesma forma. Aqui estão algumas observações iniciais:

• A nomeação de um AR é um processo de 1 a 2 semanas.
• É possível alterar o AR a qualquer momento.
• Os fabricantes podem nomear vários ARs (com condições).
• Uma licença de RA válida é necessária antes do registro e comercialização do dispositivo.
• A liberação da remessa exige uma licença AR válida.

Esta postagem discutirá a função de AR e como nomear um para sua empresa.

O que é um representante autorizado?

O representante autorizado é a empresa saudita local que representa legalmente o fabricante internacional de dispositivos médicos na Arábia Saudita. SFDA exige que as empresas nomeiem um representante autorizado antes de registrar seus produtos; o representante autorizado não é necessariamente o distribuidor.

AR Independente vs Distribuidor como AR

Os fabricantes internacionais de dispositivos médicos têm duas opções quando desejam nomear um AR na Arábia Saudita:

1. Nomeie seu distribuidor comercial como seu AR.
2. Nomear um AR independente (não comercial).

A maioria dos fabricantes legais prefere nomear um AR independente, pois é a melhor opção na Arábia Saudita, semelhante à prática comum na UE.

Vantagens do AR independente

Pagar uma taxa fixa anual por um AR independente sem nenhuma comissão sobre remessas oferece aos fabricantes um grupo de vantagens, como:

• Suporte regulatório e pós-comercialização avançado.
• Capacidade de registrar várias marcas para o mesmo produto.
• Capacidade de enviar mercadorias para vários distribuidores/importadores.
• Operações comerciais estáveis.
• Controle sobre licenças de produtos
• Confidencialidade dos dados.
• Conselhos imparciais e insights de mercado.
• Informações regulatórias pontuais.
• Altas habilidades de comunicação.

Responsabilidades

O AR deve fornecer o seguinte ao fabricante legal:

• Representação legal e autorizada na SFDA
• Suporte regulatório
• Enviar a Identificação Única do Dispositivo ( SFDA UDI )
• Esclarecimento dos regulamentos SFDA
• Informações e insights de mercado
• Atualizações de MDMA
• Vigilância pós-comercialização
  • Relato de eventos adversos e incidências
  • Envio de ações corretivas
  • Realizar acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) na Arábia Saudita
• Facilitar a manutenção do dispositivo
• Suporte a problemas de liberação de remessas

Qualidades Padrão AR

• Excelente cobertura de tarefas essenciais
  Conformidade regulatória, monitoramento de segurança, habilidades de comunicação, etc.
• Inteligência Regulatória:
  Compartilhe prontamente atualizações regulatórias com a capacidade de identificar áreas de impacto e níveis de risco.
• Bom acesso ao SFDA
  Para suporte e resolução de problemas.
• Capacidades de planejamento da cadeia de suprimentos
  Por exemplo, para cronogramas de chegada vs datas de aprovação e licenças de importação
• Trabalhar em sistemas eletrônicos de fabricantes
  Para atualizar marcos regulatórios, como datas de registro, expirações, renovações, etc.
• Apoiar as inspeções SFDA
• Facilita a documentação de embarque no porto.
• Resolva outros problemas de mercado.

Aulas de baixo risco

No passado, SFDA exigia a RA apenas para classes de alto risco. No entanto, desde 27 de setembro de 2022, a RA também se tornou obrigatória para dispositivos de baixo risco. Isso coincidiu com o cancelamento do procedimento de registro de baixo risco (MDNR).

Requisitos de licença

Aqui, listamos os requisitos SFDA para que uma empresa local atue como representante autorizado:

• Uma empresa saudita com um Registro Comercial (RC) de atividade com dispositivos médicos.
• Disponibilidade de um sistema de gestão da qualidade (SGQ)
• Um certificado ISO 13485 válido.
• Passe na inspeção SFDA
• Uma licença válida de estabelecimento de dispositivos médicos SFDA (MDEL)
• Equipe dedicada para funções de segurança e regulamentação.
• Assinou contrato de representação autorizada com o fabricante legal.

Acordo AR

A SFDA exige um modelo específico de acordo de AR que precisa ser assinado entre os fabricantes legais e seus representantes autorizados na Arábia Saudita.

Aqui estão algumas notas essenciais relacionadas:

• Os fabricantes podem nomear vários ARs (com condições).
• O Acordo AR deve ser apostilado ou legalizado.
• A validade mínima do AR é de um ano.
• A validade do AR corresponde à duração do acordo ou é menor.

Alterando seu representante autorizado

A alteração do representante autorizado na Arábia Saudita não exige a aprovação do representante legal anterior. O processo leva uma semana, seguido pela transferência das licenças de dispositivos médicos (MDMA). Portanto, não há necessidade de registrar novamente os produtos após a transferência do representante legal.

Tarifas

A taxa de licença SFDA para um certificado de representante autorizado é de SAR 2.600/ano (US$ 693,33). Para mais detalhes sobre as taxas SFDA , consulte nosso artigo: Taxas SFDA .

Provedor Representante Autorizado

A PharmaKnowl é uma representante autorizada licenciada SFDA , com a confiança de renomadas empresas de dispositivos médicos e MedTech em todo o mundo. Se você precisa de uma AR para sua primeira entrada no mercado ou para transferir de uma AR existente na Arábia Saudita, entre em contato conosco para receber uma proposta. Você também pode agendar uma reunião conosco para esclarecer suas dúvidas.

Ler mais
Registro SFDA