La notificación de incidentes, quejas y eventos adversos relacionados con dispositivos médicos es una actividad esencial de vigilancia posterior a la comercialización que las empresas y sus representantes autorizados deben cumplir en Arabia Saudita. El objetivo de la notificación y las evaluaciones posteriores es mejorar la seguridad de los pacientes, usuarios y otras personas mediante la difusión de información que pueda reducir la probabilidad de que se repitan eventos adversos o prevenir su repetición o aliviar las consecuencias. El proceso de seguimiento debe comenzar después de la aprobación del dispositivo médico por parte de la SFDA y continuar en el mercado mientras se suministre el producto.

¿Quién debe denunciar?

Fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores y proveedores de atención médica.

¿Dónde denunciar?

Los informes de eventos adversos y documentos relacionados se pueden informar a la SFDA a través de uno de los siguientes canales:

• Centro Nacional para la Notificación de Dispositivos Médicos (NCMDR)
• Vigilancia saudí
• Centro de llamadas de la SFDA (19999)

Reglamento de presentación de informes

Los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores deberán:

• Informe lo siguiente al NCMD:
  • Incidencias
  • Eventos adversos (efectos secundarios)
  • Quejas
  • Investigación de seguimiento
  • Deficiencias del dispositivo
  • Casos relacionados con ensayos clínicos.
  • Todos los documentos e información relacionados con el caso.
• Designar a una persona autorizada para comunicarse con la SFDA.
• Establecer un sistema de seguimiento para registrar toda la información relacionada con el suministro y distribución de
  dispositivos médicos.
• Documentar e implementar procedimientos de trabajo escritos para dar seguimiento a incidentes y eventos adversos de
  dispositivos médicos.

Documentos requeridos

Ocurrió dentro de Arabia Saudita

• Informe inicial
  Un informe inicial es la primera información que se presenta sobre el evento adverso. Los notificadores deben proporcionar los informes de investigación, los documentos técnicos y los informes de pruebas relacionados con el dispositivo médico asociado con el evento adverso según la etapa de investigación y la disponibilidad de la información. El informe inicial debe incluir la información mencionada en el formulario de notificación de dispositivos médicos de la SFDA.
• Informe de seguimiento
  Informe que proporciona información complementaria sobre eventos adversos que no estaban disponibles anteriormente, como información adicional, avances de la investigación y medidas adoptadas. Si la investigación demora más de treinta días, se debe presentar una justificación a la SFDA para su evaluación.
• Informe final:
  El último informe de eventos adversos presentado deberá contener toda la información, los detalles, las medidas adoptadas y las recomendaciones finales. También deberá especificar la CAPA implementada por el fabricante o el representante autorizado para la evaluación de la SFDA.

Ocurrió fuera de Arabia Saudita

Los incidentes y eventos adversos que ocurrieron fuera de Arabia Saudita pero que tienen consecuencias potenciales para un producto en el mercado saudí deben enviarse a la SFDA. Los datos deben incluir todos los detalles disponibles sobre el dispositivo médico y las medidas adoptadas. También deben incluir la Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA), si corresponde.

Plazo de presentación de informes:

Los fabricantes o su AR deberán informar a la SFDA cuando tengan conocimiento de que se ha producido un incidente o evento adverso; el plazo es el siguiente:

• A más tardar (2) días naturales
  Si el incidente o evento adverso representa una amenaza grave para la salud pública.
• Inmediatamente, a más tardar (10) días naturales
  Por el incidente o evento adverso que resulte en muerte imprevista o lesión grave imprevista.
• A más tardar (30) días naturales
  Para todos los demás incidentes y eventos adversos.
• Procedimientos de investigación
  Se deberá concluir y presentar el informe final dentro de:
  • (15 días) a partir de la fecha de ocurrencia o conocimiento de los eventos adversos o quejas
    que no requieren pruebas ni evaluación técnica.
  • (30 días) a partir de la fecha de ocurrencia o conocimiento de los eventos adversos o quejas
    que requieren probar el dispositivo dentro de KSA.
  • (60 días) a partir de la fecha de ocurrencia o conocimiento de eventos adversos o quejas
    que requieren probar el dispositivo fuera de Arabia Saudita.

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Implementación del PMCF en Arabia Saudita