La segnalazione di incidenti, reclami ed eventi avversi relativi a dispositivi medici è l’attività essenziale di sorveglianza post-marketing a cui le aziende e i loro rappresentanti autorizzati (AR) devono attenersi in Arabia Saudita. L’obiettivo della segnalazione e delle successive valutazioni è migliorare la sicurezza di pazienti, utenti e altri, diffondendo informazioni che possono ridurre la probabilità o prevenire la ripetizione di eventi avversi o alleviarne le conseguenze. Il processo di monitoraggio deve iniziare dopo l’ approvazione del dispositivo medico SFDA e continuare sul mercato finché il prodotto viene fornito.

Chi dovrebbe segnalare?

Produttori, rappresentanti autorizzati, importatori, distributori e operatori sanitari.

Dove segnalare?

Le segnalazioni di eventi avversi e i documenti correlati possono essere segnalati alla SFDA tramite uno dei seguenti canali:

• Centro nazionale per la segnalazione dei dispositivi medici (NCMDR)
• Vigilanza saudita
• Centro di assistenza telefonica SFDA (19999)

Regolamento di segnalazione

I produttori, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i distributori devono:

• Segnalare quanto segue al NCMD:
  • Incidenze
  • Eventi avversi (effetti collaterali)
  • Reclami
  • Indagine di follow-up
  • Carenze del dispositivo
  • Casi relativi a sperimentazioni cliniche.
  • Tutti i documenti e le informazioni relative al caso.
• Nominare una persona autorizzata a comunicare con la SFDA.
• Istituire un sistema di tracciamento per registrare tutte le informazioni relative alla fornitura e alla distribuzione di
  dispositivi medici.
• Documentare e implementare procedure di lavoro scritte per dare seguito agli incidenti e agli eventi avversi di
  dispositivi medici.

Documenti richiesti

Avvenuto all’interno dell’Arabia Saudita

• Rapporto iniziale
  Un rapporto iniziale è la prima informazione presentata sull’evento avverso. I segnalatori devono fornire i rapporti di indagine, i documenti tecnici e i rapporti di prova relativi al dispositivo medico associato all’evento avverso in base alla fase di indagine e alla disponibilità delle informazioni. Il rapporto iniziale deve includere le informazioni menzionate nel modulo di segnalazione dei dispositivi medici SFDA.
• Rapporto di follow-up
  Un rapporto che fornisce informazioni supplementari sugli eventi avversi che non erano precedentemente disponibili, come informazioni aggiuntive, progressi delle indagini e azioni intraprese. Se l’indagine dura più di trenta giorni, una giustificazione deve essere inviata alla SFDA per la valutazione.
• Rapporto finale:
  L’ultimo rapporto sugli eventi avversi presentato deve contenere tutte le informazioni, i dettagli, le azioni intraprese e le raccomandazioni finali. Deve inoltre specificare la CAPA implementata dal produttore o dal rappresentante autorizzato per la valutazione SFDA.

Avvenuto fuori dall’Arabia Saudita

Incidenti ed eventi avversi verificatisi al di fuori dell’Arabia Saudita ma che hanno potenziali conseguenze per un prodotto nel mercato saudita devono essere inviati alla SFDA. I dati devono includere tutti i dettagli disponibili sul dispositivo medico e le misure adottate. Dovrebbero anche includere l’azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA), se applicabile.

Tempistiche di segnalazione:

I produttori o i loro AR devono segnalare alla SFDA quando vengono a conoscenza del verificarsi di un incidente o di un evento avverso; i tempi sono i seguenti:

• Non più tardi di (2) giorni di calendario
  Se l’incidente o l’evento avverso rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica.
• Immediatamente, non oltre (10) giorni di calendario
  Per l’incidente o l’evento avverso che ha causato un decesso imprevisto o un infortunio grave imprevisto.
• Non oltre (30) giorni di calendario
  Per tutti gli altri incidenti ed eventi avversi.
• Procedure di indagine
  Dovrà essere concluso e la relazione finale dovrà essere presentata entro:
  • (15 giorni) dalla data di accadimento o di conoscenza degli eventi avversi o dei reclami
    che non richiedono test o valutazione tecnica.
  • (30 giorni) dalla data di accadimento o di conoscenza degli eventi avversi o dei reclami
    che richiedono il collaudo del dispositivo all’interno dell’Arabia Saudita.
  • (60 giorni) dalla data di accadimento o di conoscenza degli eventi avversi o dei reclami
    che richiedono di testare il dispositivo al di fuori dell’Arabia Saudita.

Per saperne di più

Implementazione del PMCF in Arabia Saudita