医療機器の事故、苦情、有害事象の報告は、サウジアラビアにおいて企業とその認定代理人 (AR)が遵守しなければならない重要な市販後調査活動です。報告とその後の評価の目的は、有害事象の発生確率を減らしたり、再発を防いだり、あるいはその結果を緩和したりできる情報を広めることで、患者、ユーザー、その他の人々の安全性を向上させることです。監視プロセスはSFDA 医療機器承認後に開始され、製品が供給される限り市場で継続されます。

誰が報告すべきか?

製造業者、正規代理店、輸入業者、販売業者、医療提供者。

どこに報告すればいいですか?

有害事象報告および関連文書は、次のいずれかのチャネルを通じて SFDA に報告できます。

• 国立医療機器報告センター (NCMDR)
• サウジアラビアの警戒
• SFDAコールセンター（19999）

報告規制

製造業者、正規代理店、輸入業者、販売業者は以下を遵守するものとします。

• NCMD に次のことを報告してください。
  • 発生件数
  • 有害事象（副作用）
  • 苦情
  • フォローアップ調査
  • デバイスの欠陥
  • 臨床試験に関する事例。
  • 事件に関連するすべての文書と情報。
• SFDA と連絡を取る権限のある人物を任命します。
• 供給と流通に関連するすべての情報を記録する追跡システムを確立する
  医療機器。
• 事故や有害事象を追跡するための文書化された作業手順を文書化し、実施する。
  医療機器。

必要書類

サウジアラビア国内で発生

• 初期報告
  初回報告は、有害事象に関して最初に提出される情報です。報告者は、調査段階と情報の入手可能性に基づいて、有害事象に関連する医療機器に関する調査報告書、技術文書、試験報告書を提出する必要があります。初回報告には、SFDA医療機器報告フォームに記載されている情報を含める必要があります。
• フォローアップレポート
  追加情報、調査の進捗状況、講じられた措置など、これまで入手できなかった有害事象に関する補足情報を提供するレポート。調査に 30 日以上かかる場合は、評価のために SFDA に正当な理由を提出する必要があります。
• 最終報告書:
  最後に提出された有害事象報告書には、すべての情報、詳細、実施された措置、および最終的な推奨事項が記載されている必要があります。また、製造業者または SFDA 評価の認定代理人が実施した CAPA も明記する必要があります。

サウジアラビア国外で発生

サウジアラビア国外で発生したが、サウジアラビア市場の製品に影響を及ぼす可能性のある事故や有害事象は、SFDA に提出する必要があります。データには、医療機器に関する入手可能なすべての詳細と講じられた措置を含める必要があります。該当する場合は、フィールド安全是正措置 (FSCA) も含める必要があります。

報告期間:

製造業者またはその AR は、事故または有害事象が発生したことを認識した時点で SFDA に報告するものとします。報告の期限は次のとおりです。

• （2）暦日以内
  事件または有害事象が重大な公衆衛生上の脅威となる場合。
• 直ちに、遅くとも（10）暦日以内に
  予期せぬ死亡または予期せぬ重傷につながる事故または有害事象の場合。
• （30）暦日以内
  その他すべての事故および有害事象について。
• 調査手順
  終了し、最終報告書が以下の期間内に提出されるものとする。
  • （15日間）有害事象または苦情の発生または認識の日から
    テストや技術的な評価を必要としないもの。
  • （30日）有害事象または苦情の発生または認識の日から
    KSA 内でデバイスをテストする必要があります。
  • （60日）有害事象または苦情の発生または認識の日から
    KSA 外でのデバイスのテストを必要とするもの。

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