Relato de incidentes e eventos adversos com dispositivos médicos à SFDA

A notificação de incidentes, reclamações e eventos adversos relacionados a dispositivos médicos é uma atividade essencial de vigilância pós-comercialização que as empresas e seus representantes autorizados (AR) devem cumprir na Arábia Saudita. O objetivo da notificação e das avaliações subsequentes é melhorar a segurança de pacientes, usuários e outros, disseminando informações que possam reduzir a probabilidade ou prevenir a repetição de eventos adversos ou atenuar suas consequências. O processo de monitoramento deve iniciar após a aprovação do dispositivo médico SFDA e continuar no mercado enquanto o produto for fornecido.

Quem deve denunciar?

Fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores e prestadores de serviços de saúde.

Onde denunciar?

Relatórios de eventos adversos e documentos relacionados podem ser relatados à SFDA por meio de um dos seguintes canais:

• Centro Nacional de Relatórios de Dispositivos Médicos (NCMDR)
• Vigilância Saudita
• Central de Atendimento SFDA (19999)

Regulamento de Relatórios

Fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores devem:

• Relate o seguinte ao NCMD:
  • Incidências
  • Eventos adversos (efeitos colaterais)
  • Reclamações
  • Investigação de acompanhamento
  • Deficiências do dispositivo
  • Casos relacionados a ensaios clínicos.
  • Todos os documentos e informações relacionados ao caso.
• Nomeie uma pessoa autorizada para se comunicar com a SFDA .
• Estabelecer um sistema de rastreamento para registrar todas as informações relacionadas ao fornecimento e distribuição de
  dispositivos médicos.
• Documentar e implementar procedimentos de trabalho escritos para acompanhar incidentes e eventos adversos de
  dispositivos médicos.

Documentos necessários

Ocorreu dentro da Arábia Saudita

• Relatório Inicial
  Um relatório inicial é a primeira informação enviada sobre o evento adverso. Os relatores devem fornecer os relatórios de investigação, documentos técnicos e relatórios de testes relacionados ao dispositivo médico associado ao evento adverso, com base no estágio da investigação e na disponibilidade das informações. O relatório inicial deve incluir as informações mencionadas no formulário de notificação de dispositivos médicos SFDA .
• Relatório de Acompanhamento
  Um relatório que fornece informações complementares sobre eventos adversos que não estavam disponíveis anteriormente, como informações adicionais, andamento da investigação e medidas tomadas. Se a investigação demorar mais de trinta dias, uma justificativa deverá ser enviada à SFDA para avaliação.
• Relatório Final:
  O último relatório de evento adverso enviado deve conter todas as informações, detalhes, ações tomadas e recomendações finais. Também deve especificar o CAPA implementado pelo fabricante ou representante autorizado para a avaliação SFDA .

Ocorreu fora da Arábia Saudita

Incidentes e eventos adversos ocorridos fora da Arábia Saudita, mas que tenham consequências potenciais para um produto no mercado saudita, devem ser submetidos à SFDA . Os dados devem incluir todos os detalhes disponíveis sobre o dispositivo médico e as medidas tomadas. Devem também incluir a Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA), se aplicável.

Prazo de Relatório:

Os fabricantes ou seus AR devem informar a SFDA ao tomarem conhecimento de que um incidente ou evento adverso ocorreu; o prazo é o seguinte:

• Não mais tarde do que (2) dias corridos
  Se o incidente ou evento adverso representar uma grave ameaça à saúde pública.
• Imediatamente, no máximo (10) dias corridos
  Para o incidente ou evento adverso que resultou em morte inesperada ou lesão grave inesperada.
• Não mais tarde do que (30) dias corridos
  Para todos os outros incidentes e eventos adversos.
• Procedimentos de investigação
  Deverá ser concluído e o relatório final deverá ser apresentado no prazo de:
  • (15 dias) a partir da data de ocorrência ou conhecimento de eventos adversos ou reclamações
    que não exigem testes ou avaliação técnica.
  • (30 dias) a partir da data de ocorrência ou conhecimento de eventos adversos ou reclamações
    que exigem testes do dispositivo dentro da Arábia Saudita.
  • (60 dias) a partir da data de ocorrência ou conhecimento de eventos adversos ou reclamações
    que exigem testes do dispositivo fora da Arábia Saudita.

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