Déclaration des incidents et des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux à SFDA

La déclaration des incidents, des plaintes et des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux est une activité essentielle de surveillance post-commercialisation à laquelle les entreprises et leurs représentants autorisés (RA) doivent se conformer en Arabie saoudite. L’objectif de la déclaration et des évaluations ultérieures est d’améliorer la sécurité des patients, des utilisateurs et des autres personnes en diffusant des informations susceptibles de réduire la probabilité ou la répétition d’événements indésirables, ou d’en atténuer les conséquences. Le processus de surveillance débute après l’approbation du dispositif médical par la SFDA et se poursuit sur le marché tant que le produit est commercialisé.

Qui doit signaler un incident ?

Fabricants, représentants autorisés, importateurs, distributeurs et prestataires de soins de santé.

Où signaler ?

Les rapports d’événements indésirables et les documents connexes peuvent être signalés à SFDA via l’un des canaux suivants :

• Centre national de déclaration des dispositifs médicaux (NCMDR)
• La vigilance saoudienne
• Centre d’appels SFDA (19999)

Règlement sur les rapports

Les fabricants, les représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs doivent :

• Signalez les éléments suivants au NCMD :
  • Incidences
  • Effets indésirables (effets secondaires)
  • Plaintes
  • Suivi de l’enquête
  • Défauts de l’appareil
  • Cas liés aux essais cliniques.
  • Tous les documents et informations liés à l’affaire.
• Désignez une personne autorisée pour communiquer avec la SFDA .
• Mettre en place un système de suivi pour enregistrer toutes les informations liées à l’approvisionnement et à la distribution des
  dispositifs médicaux.
• Documenter et mettre en œuvre des procédures de travail écrites pour assurer le suivi des incidents et des événements indésirables de
  dispositifs médicaux.

Documents requis

Survenu en Arabie saoudite

• Rapport initial
  Un rapport initial constitue la première information soumise concernant l’événement indésirable. Les déclarants doivent fournir les rapports d’enquête, les documents techniques et les rapports d’essai relatifs au dispositif médical concerné, en fonction du stade d’enquête et de la disponibilité des informations. Le rapport initial doit inclure les informations mentionnées dans le formulaire de déclaration des dispositifs médicaux SFDA .
• Rapport de suivi
  Un rapport fournissant des informations complémentaires sur les événements indésirables, qui n’étaient pas disponibles auparavant, telles que des informations complémentaires, l’avancement de l’enquête et les mesures prises. Si l’enquête dure plus de trente jours, une justification doit être soumise à SFDA pour évaluation.
• Rapport final :
  Le dernier rapport d’événement indésirable soumis doit contenir toutes les informations, les détails, les mesures prises et les recommandations finales. Il doit également préciser les mesures correctives et préventives mises en œuvre par le fabricant ou son mandataire pour l’évaluation SFDA .

Survenu en dehors de l’Arabie saoudite

Les incidents et événements indésirables survenus hors d’Arabie saoudite, mais susceptibles d’avoir des conséquences sur un produit commercialisé en Arabie saoudite, doivent être soumis à la SFDA . Ces données doivent inclure tous les détails disponibles sur le dispositif médical et les mesures prises. Elles doivent également inclure les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), le cas échéant.

Période de rapport :

Les fabricants ou leur AR doivent signaler à la SFDA dès qu’ils ont connaissance d’un incident ou d’un événement indésirable ; le délai est le suivant :

• Au plus tard (2) jours calendaires
  Si l’incident ou l’événement indésirable représente une menace grave pour la santé publique.
• Immédiatement, au plus tard dans les (10) jours calendaires
  Pour l’incident ou l’événement indésirable entraînant un décès imprévu ou une blessure grave imprévue.
• Au plus tard (30) jours calendaires
  Pour tous les autres incidents et événements indésirables.
• Procédures d’enquête
  Le rapport final sera présenté dans les délais suivants :
  • (15 jours) à compter de la date de survenance ou de connaissance des événements indésirables ou des plaintes
    qui ne nécessitent pas de tests ou d’évaluation technique.
  • (30 jours) à compter de la date de survenance ou de connaissance des événements indésirables ou des plaintes
    qui nécessitent de tester l’appareil à l’intérieur de KSA.
  • (60 jours) à compter de la date de survenance ou de connaissance des événements indésirables ou des plaintes
    qui nécessitent de tester l’appareil en dehors de l’Arabie saoudite.

En savoir plus

Mise en œuvre du PMCF en Arabie saoudite