I am a Pharmacists, working as a Regulatory Affairs Specialist in PharmaKnowl. Experienced in Pharma and MedTech regulations.
La déclaration des incidents, des plaintes et des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux est l’activité essentielle de surveillance post-commercialisation à laquelle les entreprises et leurs représentants autorisés (AR) doivent se conformer en Arabie saoudite. L’objectif de la déclaration et des évaluations ultérieures est d’améliorer la sécurité des patients, des utilisateurs et des autres en diffusant des informations susceptibles de réduire la probabilité ou d’empêcher la répétition d’événements indésirables ou d’en atténuer les conséquences. Le processus de surveillance doit commencer après l’ approbation du dispositif médical par la SFDA et se poursuivre sur le marché tant que le produit est fourni.
Les fabricants, les représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs doivent :
Signalez les éléments suivants au NCMD :
Incidences
Effets indésirables (effets secondaires)
Plaintes
Suivi de l’enquête
Défauts de l’appareil
Cas liés aux essais cliniques.
Tous les documents et informations liés à l’affaire.
Désignez une personne autorisée pour communiquer avec la SFDA.
Mettre en place un système de suivi pour enregistrer toutes les informations liées à l’approvisionnement et à la distribution des dispositifs médicaux.
Documenter et mettre en œuvre des procédures de travail écrites pour assurer le suivi des incidents et des événements indésirables de dispositifs médicaux.
Documents requis
Survenu en Arabie saoudite
Rapport initial Un rapport initial est la première information soumise sur l’événement indésirable. Les déclarants doivent fournir les rapports d’enquête, les documents techniques et les rapports d’essai relatifs au dispositif médical associé à l’événement indésirable en fonction du stade d’enquête et de la disponibilité des informations. Le rapport initial doit inclure les informations mentionnées dans le formulaire de déclaration des dispositifs médicaux de la SFDA.
Rapport de suivi Un rapport qui fournit des informations supplémentaires sur les événements indésirables qui n’étaient pas disponibles auparavant, telles que des informations supplémentaires, l’avancement de l’enquête et les mesures prises. Si l’enquête dure plus de trente jours, une justification doit être soumise à la SFDA pour évaluation.
Rapport final : Le dernier rapport d’événement indésirable soumis doit contenir toutes les informations, les détails, les mesures prises et les recommandations finales. Il doit également préciser les mesures correctives et préventives mises en œuvre par le fabricant ou le représentant autorisé pour l’évaluation SFDA.
Survenu en dehors de l’Arabie saoudite
Les incidents et événements indésirables survenus en dehors de l’Arabie saoudite mais ayant des conséquences potentielles pour un produit sur le marché saoudien doivent être soumis à la SFDA. Les données doivent inclure tous les détails disponibles sur le dispositif médical et les mesures prises. Elles doivent également inclure les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), le cas échéant.
Période de rapport :
Les fabricants ou leur AR doivent signaler à la SFDA dès qu’ils ont connaissance d’un incident ou d’un événement indésirable ; le délai est le suivant :
Au plus tard (2) jours calendaires Si l’incident ou l’événement indésirable représente une menace grave pour la santé publique.
Immédiatement, au plus tard dans les (10) jours calendaires Pour l’incident ou l’événement indésirable entraînant un décès imprévu ou une blessure grave imprévue.
Au plus tard (30) jours calendaires Pour tous les autres incidents et événements indésirables.
Procédures d’enquête Le rapport final sera présenté dans les délais suivants :
(15 jours) à compter de la date de survenance ou de connaissance des événements indésirables ou des plaintes qui ne nécessitent pas de tests ou d’évaluation technique.
(30 jours) à compter de la date de survenance ou de connaissance des événements indésirables ou des plaintes qui nécessitent de tester l’appareil à l’intérieur de KSA.
(60 jours) à compter de la date de survenance ou de connaissance des événements indésirables ou des plaintes qui nécessitent de tester l’appareil en dehors de l’Arabie saoudite.
Ready to start your project? Our full-time SFDA consultants look forward to helping you navigate the SFDA regulations. Start now by requesting a service or scheduling a meeting!