Die Meldung von Vorfällen, Beschwerden und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten ist eine wesentliche Überwachungsmaßnahme nach der Markteinführung, die Unternehmen und ihre autorisierten Vertreter (AR) in Saudi-Arabien einhalten müssen. Ziel der Berichterstattung und der nachfolgenden Bewertungen ist es, die Sicherheit von Patienten, Anwendern und anderen zu verbessern, indem Informationen verbreitet werden, die die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse verringern oder deren Wiederholung verhindern oder deren Folgen abmildern können. Der Überwachungsprozess beginnt nach der Zulassung des Medizinprodukts durch die SFDA und wird auf dem Markt fortgesetzt, solange das Produkt geliefert wird.

Wer sollte es melden?

Hersteller, autorisierte Vertreter, Importeure, Händler und Gesundheitsdienstleister.

Wo melden?

Berichte über unerwünschte Ereignisse und zugehörige Dokumente können der SFDA über einen der folgenden Kanäle gemeldet werden:

• Nationales Zentrum für die Meldung von Medizinprodukten (NCMDR)
• Saudische Wachsamkeit
• SFDA-Callcenter (19999)

Meldeverordnung

Hersteller, autorisierte Vertreter, Importeure und Händler müssen:

• Melden Sie dem NCMD Folgendes:
  • Vorfälle
  • Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)
  • Beschwerden
  • Nachuntersuchung
  • Gerätemängel
  • Fälle im Zusammenhang mit klinischen Studien.
  • Alle Dokumente und Informationen zum Fall.
• Bestimmen Sie eine autorisierte Person für die Kommunikation mit der SFDA.
• Richten Sie ein Tracking-System ein, um alle Informationen über die Lieferung und Verteilung von
  medizinische Geräte.
• Dokumentieren und implementieren Sie schriftliche Arbeitsverfahren zur Nachverfolgung von Vorfällen und unerwünschten Ereignissen von
  medizinische Geräte.

Erforderliche Dokumente

In Saudi-Arabien aufgetreten

• Erstbericht
  Ein Erstbericht ist die erste Information, die über das unerwünschte Ereignis übermittelt wird. Berichterstatter müssen je nach Untersuchungsstadium und Verfügbarkeit der Informationen Untersuchungsberichte, technische Dokumente und Testberichte zu dem mit dem unerwünschten Ereignis in Zusammenhang stehenden Medizinprodukt vorlegen. Der Erstbericht muss die im SFDA- Meldeformular für Medizinprodukte genannten Informationen enthalten.
• Folgebericht
  Ein Bericht, der ergänzende Informationen zu unerwünschten Ereignissen enthält, die zuvor nicht verfügbar waren, z. B. zusätzliche Informationen, Untersuchungsfortschritt und ergriffene Maßnahmen. Wenn die Untersuchung länger als dreißig Tage dauert, muss der SFDA eine Begründung zur Beurteilung vorgelegt werden.
• Abschlussbericht:
  Der zuletzt eingereichte Bericht über unerwünschte Ereignisse muss alle Informationen, Einzelheiten, ergriffenen Maßnahmen und abschließenden Empfehlungen enthalten. Er muss auch die vom Hersteller oder dem autorisierten Vertreter für die SFDA-Bewertung implementierte CAPA angeben.

Außerhalb Saudi-Arabiens aufgetreten

Vorfälle und unerwünschte Ereignisse, die außerhalb Saudi-Arabiens aufgetreten sind, aber potenzielle Folgen für ein Produkt auf dem saudischen Markt haben, müssen der SFDA gemeldet werden. Die Daten müssen alle verfügbaren Details zum Medizinprodukt und den ergriffenen Maßnahmen enthalten. Gegebenenfalls sollten auch die Field Safety Corrective Action (FSCA) enthalten sein.

Berichtszeitraum:

Hersteller oder ihre AR müssen der SFDA einen Vorfall oder ein unerwünschtes Ereignis melden, wenn ihnen bekannt wird, dass ein Vorfall oder ein unerwünschtes Ereignis eingetreten ist. Der Zeitrahmen ist wie folgt:

• Spätestens (2) Kalendertage
  Wenn der Vorfall oder das unerwünschte Ereignis eine schwerwiegende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt.
• Sofort, spätestens (10) Kalendertage
  Für den Vorfall oder das unerwünschte Ereignis, das zu einem unerwarteten Tod oder einer unerwarteten schweren Verletzung führt.
• Spätestens (30) Kalendertage
  Für alle anderen Vorfälle und unerwünschten Ereignisse.
• Untersuchungsverfahren
  Der Abschluss ist abzuschließen und der Abschlussbericht ist vorzulegen innerhalb von:
  • (15 Tage) ab dem Datum des Auftretens oder der Kenntnis von unerwünschten Ereignissen oder Beschwerden
    die keine Tests oder technische Bewertung erfordern.
  • (30 Tage) ab dem Datum des Auftretens oder der Kenntnis von unerwünschten Ereignissen oder Beschwerden
    die ein Testen des Geräts innerhalb von KSA erfordern.
  • (60 Tage) ab dem Datum des Auftretens oder der Kenntnis von unerwünschten Ereignissen oder Beschwerden
    die ein Testen des Geräts außerhalb von KSA erfordern.

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