Die klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF) ist eine der Überwachungsmethoden nach der Markteinführung, die die SFDA bei der Registrierung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien verlangt. PMCF liefert klinische Nachweise für die Konformität mit grundlegenden Anforderungen, einschließlich der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Es ist jedoch wichtig zu erkennen, dass der Nachweis der Konformitätsbewertung ein Element vor der Markteinführung ist, das die Entscheidung beeinflusst, das Medizinprodukt auf dem saudischen Markt einzuführen. In bestimmten Situationen erkennen Hersteller Risiken nicht, die erst nach längerer Verwendung des Geräts sichtbar werden. Daher müssen Hersteller einen angemessenen Plan zur Überwachung nach der Markteinführung umsetzen, um die Risiken nach der Vermarktung des Produkts zu untersuchen und zu bewerten.
Ziel der Untersuchung ist die Erhebung und Sammlung praxisnaher Daten zur Patientensicherheit und Wirksamkeit des Geräts in der Post-Market-Phase durch systematische und angemessene klinische Nachbeobachtungsstudien.
Unter diesen Umständen wird die Entscheidung in der Phase vor der Markteinführung bewertet. Dabei werden mögliche Restrisiken und Unsicherheiten hinsichtlich der langfristigen klinischen Leistung ermittelt, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Die Entscheidung wird in diesen Fällen in der Post-Market-Phase bewertet, die auf der Grundlage eines Auslösers bei der Meldung unerwünschter Ereignisse und anderer Mittel für Post-Market-Aktivitäten erfolgt. In diesen Situationen übernimmt das Post-Market-Team der SFDA die Verantwortung für die Bewertung des betreffenden Medizinprodukts. Falls die klinischen Daten unzureichend sind und klinische Nachweise zurückgezogen werden müssen, kann das Team PMCF-Studien anfordern, die sich mit den unbeantworteten Fragen befassen, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Geräts auswirken können.
In diesem Abschnitt erläutern wir die Schritte, die die SFDA unternimmt, um das Problem zu identifizieren, das durch PMCF-Studien ergänzt werden soll, und die anschließenden Erwartungen der SFDA. Nach der Ermittlung des Problems sind die Hersteller und ihre autorisierten Vertreter dafür verantwortlich, die Studie so durchzuführen, dass die unbeantworteten Fragen beantwortet werden.
Erstens: Wenn während der Evaluierung vor der Markteinführung PMCF-Studien erforderlich sind, wird die Entscheidung während des Zulassungsverfahrens vor der Markteinführung getroffen. Während der Registrierung von Medizinprodukten (MDMA) wird die SFDA den Antragsteller auffordern, einen speziell auf den saudischen Markt zugeschnittenen PMCF-Plan vorzulegen und diesen später umzusetzen.
Zweitens kann die SFDA während des Lebenszyklusmanagements eines Produkts Probleme für PMCF-Studien feststellen. Solche Punkte können aus verschiedenen Quellen ermittelt werden, darunter die Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Rückrufe oder Korrekturmaßnahmen, Daten nach der Zulassung, die Überprüfung von Daten vor der Markteinführung, Berichte anderer Regierungsbehörden oder die Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur.
Wenn die SFDA ein potenzielles Problem bei einem Medizinprodukt feststellt, das PMCF-Studien rechtfertigen könnte, wird eine Anordnung erlassen, die sich an den entsprechenden Hersteller und seinen AR in Saudi-Arabien richtet. Eine solche Anordnung sollte datiert und mit einer Nummer versehen sein und die erforderlichen klinischen Nachweise klar beschreiben. Andererseits muss ein Hersteller innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der PMCF-Anordnung einen PMCF-Plan vorlegen und die Studie spätestens 15 Monate nach dem Datum beginnen, an dem die SFDA die PMCF-Anordnung erlässt.
Die Studie sollte:
Die aus der PMCF-Studie gewonnenen Daten und Schlussfolgerungen liefern klinische Beweise zur Unterstützung des Programms zur Überwachung nach der Markteinführung und als Input für den Prozess der klinischen Bewertung. Dies kann dazu führen, dass neu bewertet werden muss, ob das Gerät weiterhin den wesentlichen Grundsätzen entspricht. Eine solche Bewertung kann zu Korrektur- oder Präventivmaßnahmen führen, z. B. Änderungen der Kennzeichnung /Gebrauchsanweisung, Änderungen der Herstellungsprozesse, Änderungen des Gerätedesigns oder Benachrichtigungen an die öffentliche Gesundheit.
Wir von PharmaKnowl bieten erfahrene Unterstützung bei der Implementierung von SFDA PMCF in Saudi-Arabien. Wir helfen bei:
Die Gestaltung des PMCF-Plans für Saudi-Arabien ist ein kritischer Schritt, da er den Umfang und die Art der Protokolle definiert, die für den Antragsteller unnötige Auswirkungen und damit Kosten und Zeitpläne mit sich bringen könnten. Kontaktieren Sie uns für Anleitung und Beratung.
