Comment mettre en œuvre le PMCF en Arabie Saoudite

Last Updated: 05/11/2024|Categories: Dispositifs médicaux, Non classifié(e)|5,8 min read|
PMCF in Saudi Arabia as per SFDA

About the Author: Heba Rasheed

Je suis pharmacien et je travaille en tant que spécialiste des affaires réglementaires chez PharmaKnowl. J'ai de l'expérience dans les réglementations pharmaceutiques et MedTech.

Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est l’une des méthodes de surveillance post-commercialisation exigées par la SFDA lors de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Le PMCF fournit des preuves cliniques démontrant la conformité aux exigences essentielles, notamment l’évaluation du rapport bénéfice/risque.

Il est toutefois essentiel de reconnaître que la démonstration de la conformité est un élément préalable à la mise sur le marché qui influence la décision de commercialiser le dispositif médical sur le marché saoudien. Dans certaines situations, les fabricants ne parviennent pas à détecter des risques qui ne deviennent visibles qu’après une utilisation à long terme du dispositif. Par conséquent, les fabricants doivent mettre en œuvre un plan de surveillance post-commercialisation approprié pour enquêter et évaluer les risques après la commercialisation du produit.

L’enquête vise à recueillir et à accumuler des données réelles qui traitent de la sécurité des patients et de l’efficacité du dispositif lors de la phase post-commercialisation grâce à des études de suivi clinique post-commercialisation systématiques et appropriées.

Quand mettre en œuvre une étude PMCF ?

Identifier un éventuel risque résiduel par une évaluation pré-commercialisation.

Dans ces circonstances, la décision est évaluée dès la phase de pré-commercialisation, en fonction de l’identification des éventuels risques résiduels et des incertitudes sur les performances cliniques à long terme qui pourraient affecter le rapport bénéfice/risque.

L’identification d’un signal de sécurité lors de la phase post-commercialisation est associée à des données cliniques insuffisantes pour l’utilisation à long terme du dispositif médical.

La décision dans ces circonstances est évaluée lors de la phase post-commercialisation, qui est entreprise sur la base d’un élément déclencheur dans le rapport d’événements indésirables du dispositif médical et de tout autre moyen d’activités post-commercialisation. Dans ces situations, l’équipe d’évaluation clinique post-commercialisation de la SFDA assumera la responsabilité d’évaluer le dispositif médical en question. En cas d’insuffisance des données cliniques facilitant le retrait des preuves cliniques, l’équipe peut demander des études PMCF qui répondent aux questions sans réponse susceptibles d’avoir un impact sur le rapport bénéfice/risque du dispositif.

Processus dans la SFDA

Dans cette section, nous clarifierons les étapes entreprises par la SFDA pour identifier le problème à compléter par des études PMCF et les attentes de la SFDA par la suite. Après avoir déterminé le problème, les fabricants et leurs représentants autorisés seront responsables de mener une enquête de manière à répondre aux questions restées sans réponse.

Identification du problème

Premièrement, lorsque des études PMCF sont nécessaires lors de l’évaluation préalable à la mise sur le marché, la décision sera prise lors du processus d’approbation préalable à la mise sur le marché. Lors de l’enregistrement du dispositif médical (MDMA), la SFDA demandera au demandeur de fournir un plan PMCF spécialement conçu pour le marché saoudien et de le mettre en œuvre ultérieurement.

Deuxièmement, la SFDA peut identifier des problèmes à résoudre dans le cadre d’études PMCF au cours de la gestion du cycle de vie d’un dispositif. Ces points peuvent être identifiés à partir de diverses sources, notamment l’analyse des rapports d’événements indésirables, un rappel ou une mesure corrective, des données post-approbation, un examen des données préalables à la mise sur le marché, des rapports d’autres autorités gouvernementales ou un examen de la littérature scientifique.

Délivrance de l’ordonnance d’études PMCF

Chaque fois que la SFDA identifie un problème potentiel pour un dispositif médical qui pourrait justifier des études PMCF, une commande sera émise pour cibler le fabricant correspondant et son AR en Arabie saoudite. Une telle commande doit être datée, numérotée et décrire clairement les preuves cliniques nécessaires. D’autre part, un fabricant doit soumettre un plan PMCF dans les 30 jours suivant la réception de la commande PMCF et commencer l’étude au plus tard 15 mois après la date à laquelle la SFDA émet la commande PMCF.

Éléments d’une étude PMCF

  1. Objectif(s) des études de suivi clinique post-commercialisation.
  2. La conception des études PMCF
    Les études PMCF doivent être conçues pour répondre aux objectifs. La conception peut varier, mais elle doit être scientifiquement solide pour permettre de tirer des conclusions valables. La conception de l’étude peut prendre plusieurs formes.
  3. Le plan d’étude du PMCF
    Toutes les études PMCF doivent avoir un plan approprié pour répondre aux objectifs énoncés.
  4. Mise en œuvre de l’étude PMCF, analyse des données et conclusion(s).

L’étude devrait :

  • Être exécuté avec des mesures de contrôle adéquates pour assurer la conformité avec le plan.
  • Inclure une analyse des données avec des conclusions tirées conformément au plan d’analyse par une personne possédant l’expertise appropriée.
  • Un rapport final doit inclure des conclusions sur les objectifs et hypothèses initiaux et fournir des preuves cliniques claires à l’appui de l’ordonnance PMCF renforcée.

Informations sur le PMCF

Les données et conclusions tirées de l’étude PMCF fournissent des preuves cliniques pour étayer le programme de surveillance post-commercialisation et alimenter le processus d’évaluation clinique. Cela peut entraîner la nécessité de réévaluer si le dispositif continue d’être conforme aux principes essentiels. Une telle évaluation peut donner lieu à des mesures correctives ou préventives, par exemple des modifications de l’ étiquetage /des instructions d’utilisation, des modifications des procédés de fabrication, des modifications de la conception du dispositif ou des notifications de santé publique.

Assistance PMCF en Arabie Saoudite

Chez PharmaKnowl, nous offrons un soutien expérimenté pour la mise en œuvre du PMCF SFDA en Arabie saoudite. Nous aidons avec :

  • Élaboration d’un plan PMCF conformément aux directives de la SFDA.
  • Conduite du PMCF sur le marché saoudien.

La conception du plan PMCF pour l’Arabie saoudite est une étape cruciale car elle définit la portée et le type de protocoles susceptibles d’impliquer le demandeur dans des domaines d’application inutiles, d’où des coûts et des délais. Contactez-nous pour obtenir des conseils et une consultation.

En savoir plus:
Enregistrement SFDA

Demander un service

Une équipe réglementaire dédiée dans notre bureau de Riyad est prête à soutenir votre projet.

Comprendre les RMP et les RMM dans la réglementation photovoltaïque de la SFDA

By |09/06/2024|

Déclaration des incidents et des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux à la SFDA

By |23/02/2024|

Go to Top