시판 후 임상적 후속 조치(PMCF)는 SFDA가 사우디아라비아에서 의료 기기를 등록하는 동안 요구하는 시판 후 감시 방법 중 하나입니다. PMCF는 혜택-위험 비율 평가를 포함하여 필수 요건에 대한 적합성을 입증하는 임상적 증거를 제공합니다.

그러나 적합성 평가를 입증하는 것이 사우디 시장에 의료 기기를 출시하기로 결정하는 데 영향을 미치는 시판 전 요소라는 것을 인식하는 것이 필수적입니다. 특정 상황에서 제조업체는 기기를 장기간 사용한 후에야 눈에 띄는 위험을 감지하지 못합니다. 따라서 제조업체는 제품을 마케팅한 후 위험을 조사하고 평가하기 위한 적절한 시판 후 감시 계획을 구현해야 합니다.

이 조사의 목적은 체계적이고 적절한 시판 후 임상 추적 연구를 통해 환자 안전과 시판 후 장치의 효과성을 다루는 실제 데이터를 수집하고 축적하는 것입니다.

PMCF 연구는 언제 시행해야 합니까?

시판 전 평가를 통해 잔여 위험 가능성을 파악합니다.

이러한 상황에서는 장기적인 임상적 성과에 영향을 줄 수 있는 잔여 위험과 불확실성을 파악하여 시판 전 단계에서 결정을 평가합니다. 이러한 위험은 이익/위험 비율에 영향을 줄 수 있습니다.

시판 후 단계에서 안전 신호를 식별하는 것은 의료 기기를 장기간 사용하기 위한 임상 데이터가 충분하지 않다는 것과 관련이 있습니다.

이러한 상황에서의 결정은 시판 후 단계에서 평가되며, 이는 의료 기기 부작용 보고서 의 트리거와 기타 시판 후 활동 수단을 기반으로 수행됩니다. 이러한 상황에서 SFDA 시판 후 임상 평가 팀은 해당 의료 기기를 평가할 책임을 맡습니다. 임상 증거를 철회하는 데 도움이 되는 임상 데이터가 부족한 경우, 팀은 기기의 이익/위험 비율에 영향을 줄 수 있는 답변되지 않은 질문을 다루는 PMCF 연구를 요청할 수 있습니다.

SFDA의 프로세스

이 섹션에서는 SFDA가 PMCF 연구와 이후 SFDA 기대치로 보완할 문제를 식별하기 위해 수행한 단계를 명확히 설명합니다. 문제를 확인한 후 제조업체와 공인 담당자는 답변되지 않은 질문을 해결하는 방식으로 조사를 담당하게 됩니다.

문제 식별

첫째, 시판 전 평가 중에 PMCF 연구가 필요한 경우, 시판 전 승인 절차 중에 결정이 내려집니다. 의료 기기 등록(MDMA) 중에 SFDA는 신청자에게 사우디 시장을 위해 특별히 설계된 PMCF 계획을 제공하고 나중에 이를 실행하도록 요청할 것입니다.

둘째, SFDA는 기기의 수명 주기 관리 중에 PMCF 연구에 대한 문제점을 식별할 수 있습니다. 이러한 지점은 부작용 보고서 분석, 리콜 또는 시정 조치, 승인 후 데이터, 시판 전 데이터 검토, 다른 정부 기관의 보고서 또는 과학 문헌 검토를 포함한 다양한 출처를 통해 식별될 수 있습니다.

PMCF 연구 명령 발행

SFDA가 PMCF 연구가 필요할 수 있는 의료 기기의 잠재적 문제를 식별할 때마다 사우디 아라비아의 해당 제조업체와 AR을 대상으로 명령이 발행됩니다. 이러한 명령에는 날짜를 적고 번호를 지정해야 하며 필요한 임상 증거를 명확하게 설명해야 합니다. 반면 제조업체는 PMCF 명령을 받은 후 30일 이내에 PMCF 계획을 제출하고 SFDA가 PMCF 명령을 발행한 날짜로부터 늦어도 15개월 이내에 연구를 시작해야 합니다.

PMCF 연구의 요소

1. 시판 후 임상 추적 연구의 목적.
2. PMCF 연구 설계
   PMCF 연구는 목표를 다루도록 설계되어야 합니다. 설계는 다양할 수 있지만, 타당한 결론을 도출할 수 있도록 과학적으로 타당해야 합니다. 연구 설계는 여러 가지 형태를 취할 수 있습니다.
3. PMCF 학습 계획
   모든 PMCF 연구는 명시된 목표를 다루기 위한 적절한 계획을 가져야 합니다.
4. PMCF 연구 실행, 데이터 분석 및 결론.

연구는 다음과 같아야 합니다.

• 계획 준수를 보장하기 위해 적절한 통제 조치를 취해 실행해야 합니다.
• 적절한 전문지식을 갖춘 사람이 분석 계획에 따라 결론을 도출하고 데이터 분석을 포함합니다.
• 최종 보고서에는 원래 목적과 가설에 대한 결론이 포함되어야 하며, 상향 조정된 PMCF 명령을 뒷받침하는 명확한 임상적 증거를 제공해야 합니다.

PMCF 정보

PMCF 연구에서 얻은 데이터와 결론은 시판 후 감시 프로그램을 뒷받침하고 임상 평가 프로세스에 대한 입력을 제공하는 임상적 증거를 제공합니다. 이는 기기가 필수 원칙을 계속 준수하는지 여부를 재평가해야 할 필요성을 초래할 수 있습니다. 이러한 평가는 예를 들어 라벨 /사용 지침 변경, 제조 공정 변경, 기기 설계 변경 또는 공중 보건 통지와 같은 시정 또는 예방 조치를 초래할 수 있습니다.

사우디아라비아의 PMCF 지원

PharmaKnowl에서는 사우디 아라비아에서 SFDA PMCF를 구현하기 위한 경험이 풍부한 지원을 제공합니다. 다음과 같은 사항을 도와드립니다.

• SFDA 지침에 따라 PMCF 계획을 개발합니다.
• 사우디 시장에서 PMCF를 실시합니다.

사우디 아라비아를 위한 PMCF 계획의 설계는 신청자를 불필요한 범위에 연루시킬 수 있는 프로토콜의 범위와 유형을 정의하기 때문에 중요한 단계입니다. 따라서 비용과 일정이 있습니다. 안내와 상담을 원하시면 저희에게 연락하세요 .

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