사우디아라비아에서 PMCF를 구현하는 방법

시판 후 임상 추적 조사(PMCF)는 사우디아라비아에서 의료기기 등록 시 SFDA 요구하는 시판 후 감시 방법 중 하나입니다. PMCF는 유익성-위험성 비율 평가를 포함하여 필수 요건 준수를 입증하는 임상적 증거를 제공합니다.

그러나 적합성 평가 입증은 의료기기의 사우디 시장 진출 결정에 영향을 미치는 시판 전 요소라는 점을 인식하는 것이 중요합니다. 경우에 따라 제조업체는 기기의 장기 사용 이후에야 드러나는 위험을 감지하지 못할 수 있습니다. 따라서 제조업체는 제품 출시 후 위험을 조사하고 평가하기 위한 적절한 시판 후 감시 계획을 수립해야 합니다.

이 조사의 목적은 체계적이고 적절한 시판 후 임상 추적 연구를 통해 환자 안전과 시판 후 장치의 효과성을 다루는 실제 데이터를 수집하고 축적하는 것입니다.

PMCF 연구는 언제 시행해야 합니까?

시판 전 평가를 통해 잔여 위험 가능성을 파악합니다.

이러한 상황에서는 장기적인 임상적 성과에 영향을 줄 수 있는 잔여 위험과 불확실성을 파악하여 시판 전 단계에서 결정을 평가합니다. 이러한 위험은 이익/위험 비율에 영향을 줄 수 있습니다.

시판 후 단계에서 안전 신호를 식별하는 것은 의료 기기를 장기간 사용하기 위한 임상 데이터가 충분하지 않다는 것과 관련이 있습니다.

이러한 상황에서의 결정은 시판 후 단계에서 평가되며, 이는 의료기기 부작용 보고서의 트리거 및 기타 시판 후 활동 수단을 기반으로 이루어집니다. 이러한 경우, SFDA 시판 후 임상 평가팀이 해당 의료기기 평가를 담당하게 됩니다. 임상 데이터가 부족하여 임상 증거 철회가 필요한 경우, 해당 팀은 기기의 편익/위험 비율에 영향을 미칠 수 있는 미해결 문제를 해결하는 PMCF 연구를 요청할 수 있습니다.

SFDA 의 프로세스

이 섹션에서는 SFDA 가 PMCF 연구로 보완해야 할 문제를 파악하기 위해 취한 조치와 이후 SFDA 의 기대치를 명확히 설명하겠습니다. 문제 파악 후, 제조업체와 그 공인 담당자는 미해결 질문에 대한 답변을 제공하는 방식으로 조사를 실시할 책임이 있습니다.

문제 식별

첫째, 시판 전 평가 과정에서 PMCF 연구가 필요한 경우, 시판 전 승인 절차에서 결정됩니다. 의료기기 등록(MDMA) 과정에서 SFDA 신청자에게 사우디 시장을 위해 특별히 설계된 PMCF 계획을 제공하고 추후 이를 시행하도록 요청합니다.

둘째, SFDA 기기 수명 주기 관리 과정에서 PMCF 연구의 문제점을 파악할 수 있습니다. 이러한 문제점은 부작용 보고서 분석, 리콜 또는 시정 조치, 승인 후 데이터, 시판 전 데이터 검토, 다른 정부 기관의 보고서, 또는 과학 문헌 검토 등 다양한 출처를 통해 파악될 수 있습니다.

PMCF 연구 명령 발행

SFDA 의료기기에 PMCF 연구가 필요할 수 있는 잠재적 문제를 발견할 때마다, 사우디아라비아 내 해당 제조업체와 해당 AR을 대상으로 명령이 발부됩니다. 이러한 명령에는 날짜와 번호를 기재하고 필요한 임상적 근거를 명확하게 설명해야 합니다. 한편, 제조업체는 PMCF 명령을 수령한 날로부터 30일 이내에 PMCF 계획을 제출해야 하며, SFDA PMCF 명령을 발부한 날로부터 15개월 이내에 연구를 시작해야 합니다.

PMCF 연구의 요소

1. 시판 후 임상 추적 연구의 목적.
2. PMCF 연구 설계
   PMCF 연구는 목표 달성을 위해 설계되어야 합니다. 설계는 다양할 수 있지만, 타당한 결론을 도출할 수 있도록 과학적으로 타당해야 합니다. 연구 설계는 여러 형태로 이루어질 수 있습니다.
3. PMCF 학습 계획
   모든 PMCF 연구는 명시된 목표를 다루기 위한 적절한 계획을 가져야 합니다.
4. PMCF 연구 실행, 데이터 분석 및 결론.

연구는 다음과 같아야 합니다.

• 계획 준수를 보장하기 위해 적절한 통제 조치를 취해 실행해야 합니다.
• 적절한 전문지식을 갖춘 사람이 분석 계획에 따라 결론을 도출하고 데이터 분석을 포함합니다.
• 최종 보고서에는 원래 목적과 가설에 대한 결론이 포함되어야 하며, 상향 조정된 PMCF 명령을 뒷받침하는 명확한 임상적 증거를 제공해야 합니다.

PMCF 정보

PMCF 연구에서 도출된 데이터와 결론은 시판 후 감시 프로그램을 뒷받침하고 임상 평가 과정에 반영할 임상적 근거를 제공합니다. 이는 해당 기기가 필수 원칙을 지속적으로 준수하는지 여부를 재평가해야 할 필요성을 초래할 수 있습니다. 이러한 평가는 시정 또는 예방 조치로 이어질 수 있으며, 예를 들어 라벨 /사용 설명서 변경, 제조 공정 변경, 기기 설계 변경 또는 공중 보건 고지 등이 있습니다.

사우디아라비아의 PMCF 지원

PharmaKnowl은 사우디아라비아에서 SFDA PMCF를 도입하는 데 필요한 풍부한 경험을 바탕으로 지원을 제공합니다. 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

• SFDA 지침에 따라 PMCF 계획을 개발합니다.
• 사우디 시장에서 PMCF를 실시합니다.

사우디 아라비아를 위한 PMCF 계획의 설계는 신청자를 불필요한 범위에 연루시킬 수 있는 프로토콜의 범위와 유형을 정의하기 때문에 중요한 단계입니다. 따라서 비용과 일정이 있습니다. 안내와 상담을 원하시면 저희에게 연락하세요 .

더 읽어보세요:
SFDA 등록