Il follow-up clinico post-market (PMCF) è uno dei metodi di sorveglianza post-market richiesti dalla SFDA durante la registrazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita. Il PMCF fornisce prove cliniche che dimostrano la conformità ai requisiti essenziali, inclusa la valutazione del rapporto beneficio-rischio.

Tuttavia, è essenziale riconoscere che la dimostrazione della valutazione di conformità è un elemento pre-commercializzazione che influenza la decisione di immettere il dispositivo medico nel mercato saudita. In determinate situazioni, i produttori non riescono a rilevare rischi che diventano visibili solo dopo un uso a lungo termine del dispositivo. Pertanto, i produttori devono implementare un piano di sorveglianza post-commercializzazione adeguato per indagare e valutare i rischi dopo la commercializzazione del prodotto.

L’indagine mira a raccogliere e accumulare dati reali che affrontino la sicurezza del paziente e l’efficacia del dispositivo nella fase post-commercializzazione attraverso studi sistematici e appropriati di follow-up clinico post-commercializzazione.

Quando implementare uno studio PMCF?

Identificazione di un possibile rischio residuo mediante una valutazione pre-commercializzazione.

In queste circostanze, la decisione viene valutata nella fase pre-commercializzazione, sulla base dell’identificazione dei possibili rischi residui e dell’incertezza sulle prestazioni cliniche a lungo termine che potrebbero influire sul rapporto beneficio/rischio.

L’identificazione di un segnale di sicurezza nella fase post-commercializzazione è associata a dati clinici insufficienti per l’uso a lungo termine del dispositivo medico.

La decisione in queste circostanze viene valutata nella fase post-market, che viene intrapresa in base a un trigger nel rapporto sugli eventi avversi del dispositivo medico e a qualsiasi altro mezzo di attività post-market. In queste situazioni, il team di valutazione clinica post-market della SFDA si assumerà la responsabilità di valutare il dispositivo medico in questione. Nel caso in cui vi sia un’insufficienza nei dati clinici che faciliti il ritiro delle prove cliniche, il team potrebbe richiedere studi PMCF che affrontino le domande senza risposta che potrebbero avere un impatto sul rapporto beneficio/rischio del dispositivo.

Processo in SFDA

In questa sezione, chiariremo i passaggi intrapresi da SFDA per identificare il problema da integrare con gli studi PMCF e le aspettative SFDA in seguito. Dopo aver determinato il problema, i produttori e i loro rappresentanti autorizzati saranno responsabili dell’indagine in un modo che affronti le domande senza risposta.

Identificazione del problema

Innanzitutto, quando sono necessari studi PMCF durante la valutazione pre-commercializzazione, la decisione verrà presa durante il processo di approvazione pre-commercializzazione. Durante la registrazione del dispositivo medico (MDMA), la SFDA richiederà al richiedente di fornire un piano PMCF appositamente progettato per il mercato saudita e di implementarlo in seguito.

In secondo luogo, la SFDA può identificare problemi per gli studi PMCF durante la gestione del ciclo di vita di un dispositivo. Tali punti possono essere identificati tramite varie fonti, tra cui l’analisi di segnalazioni di eventi avversi, un richiamo o un’azione correttiva, dati post-approvazione, revisione dei dati pre-commercializzazione, segnalazioni di altre autorità governative o revisione della letteratura scientifica.

Emissione dell’ordine di studi PMCF

Ogni volta che la SFDA identifica un potenziale problema per un dispositivo medico che potrebbe giustificare studi PMCF, verrà emesso un ordine per indirizzare il produttore corrispondente e il suo AR in Arabia Saudita. Tale ordine dovrebbe essere datato, assegnato un numero e descrivere chiaramente le prove cliniche necessarie. D’altro canto, un produttore deve presentare un piano PMCF entro 30 giorni dal ricevimento dell’ordine PMCF e iniziare lo studio non oltre 15 mesi dalla data in cui la SFDA emette l’ordine PMCF.

Elementi di uno studio PMCF

1. Obiettivo/obiettivi degli studi di follow-up clinico post-commercializzazione.
2. La progettazione degli studi PMCF
   Gli studi PMCF devono essere progettati per affrontare l’obiettivo/gli obiettivi. Il design può variare, ma deve essere scientificamente valido per consentire di trarre conclusioni valide. Il design dello studio può assumere diverse forme.
3. Il piano di studi PMCF
   Tutti gli studi PMCF dovrebbero disporre di un piano adeguato per raggiungere gli obiettivi dichiarati.
4. Implementazione dello studio PMCF, analisi dei dati e conclusione/i.

Lo studio dovrebbe:

• Essere eseguito con misure di controllo adeguate per garantire il rispetto del piano.
• Includere l’analisi dei dati con conclusioni tratte secondo il piano di analisi da qualcuno con le competenze appropriate.
• La relazione finale dovrebbe includere conclusioni sugli obiettivi e sulle ipotesi originali e fornire chiare prove cliniche a sostegno dell’ordine PMCF emesso.

Informazioni PMCF

I dati e le conclusioni derivati dallo studio PMCF forniscono prove cliniche a supporto del programma di sorveglianza post-marketing e input nel processo di valutazione clinica. Ciò potrebbe comportare la necessità di rivalutare se il dispositivo continua a essere conforme ai Principi essenziali. Tale valutazione potrebbe comportare azioni correttive o preventive, ad esempio, modifiche all’etichettatura /istruzioni per l’uso, modifiche ai processi di produzione, modifiche al design del dispositivo o notifiche di sanità pubblica.

Supporto PMCF in Arabia Saudita

Noi di PharmaKnowl forniamo supporto esperto per l’implementazione di SFDA PMCF in Arabia Saudita. Aiutiamo con:

• Sviluppo di un piano PMCF secondo le linee guida SFDA.
• Condurre il PMCF nel mercato saudita.

La progettazione del piano PMCF per l’Arabia Saudita è un passaggio fondamentale poiché definisce l’ambito e il tipo di protocolli che potrebbero implicare il richiedente in ambiti non necessari, quindi costi e tempistiche. Contattateci per una guida e una consulenza.

Per saperne di più:
Registrazione SFDA