About the Author: 赫巴·拉希德
上市后臨床隨訪 （PMCF） 是 SFDA 在沙烏地阿拉伯醫療器械 註冊 期間要求的上市后監測方法之一。PMCF 提供臨床證據，證明符合基本要求，包括評估收益風險比。
然而，必須認識到，證明合格評定是影響將醫療器械投放沙特市場決定的上市前要素。 在某些情況下，製造商無法檢測到只有在長期使用設備後才會顯現的風險。 因此，製造商必須實施適當的上市后監督計劃，以調查和評估產品上市后的風險。
該調查旨在通過系統和適當的上市后臨床隨訪研究，收集和積累真實世界數據，以解決患者安全和器械在上市后階段的有效性。
目錄
何時實施 PMCF 研究？
通過上市前評估確定可能的剩餘風險。
在這些情況下，決策在上市前階段進行評估，基於識別可能影響收益/風險比的長期臨床表現的可能殘留風險和不確定性。
在上市后階段識別安全信號與長期使用醫療器械的臨床數據不足有關。
在這些情況下的決定將在上市后階段進行評估，該階段是根據 醫療器械不良事件報告中 的觸發器和上市后活動的任何其他方式進行的。在這些情況下，SFDA 上市后臨床評估團隊將負責評估相關醫療器械。如果臨床數據不足，無法促進撤回臨床證據，團隊可能會要求 PMCF 研究解決可能影響設備收益/風險比的未回答問題。
SFDA 中的流程
在本節中，我們將闡明 SFDA 為確定問題而採取的步驟，以便隨後通過 PMCF 研究和 SFDA 期望進行補充。確定問題後，製造商及其 授權代表 將負責以解決未回答問題的方式進行調查。
問題識別
首先，當上市前評估期間需要 PMCF 研究時，將在上市前審批過程中做出決定。 在醫療器械註冊 （MDMA） 期間，SFDA 將要求申請人提供專為沙特市場設計的 PMCF 計劃，並在以後實施。
其次，SFDA 可以在器械的生命週期管理期間識別 PMCF 研究的問題。 這些要點可以通過各種來源確定，包括不良事件報告的分析、 召回 或糾正措施、批准后的數據、上市前數據的審查、其他政府機構的報告或科學文獻的審查。
發佈 PMCF 研究令
每當 SFDA 發現可能需要 PMCF 研究的醫療器械存在潛在問題時，將針對相應的製造商及其在沙烏地阿拉伯的 AR 發出命令。 這樣的順序應該註明日期，分配一個編號，並清楚地描述所需的臨床證據。 另一方面，製造商必須在收到 PMCF 訂單後 30 天內提交 PMCF 計劃，並在 SFDA 發佈 PMCF 訂單之日起 15 個月內開始研究。
PMCF 研究的要素
- 上市后臨床隨訪研究的目標。
- PMCF 研究的設計
PMCF 研究應旨在解決目標。 設計可能會有所不同，但應該在科學上合理，以便得出有效的結論。 研究設計可以採用多種形式。 - PMCF 學習計劃
所有 PMCF 研究都應有一個適當的計劃來實現既定目標。 - PMCF 研究的實施、數據分析和結論。
該研究應該：
- 採取適當的控制措施以確保遵守計劃。
- 包括數據分析，並由具有適當專業知識的人根據分析計劃得出結論。
- 最終報告應包括有關原始目標和假設的結論，並提供明確的臨床證據支援上調的 PMCF 訂單。
PMCF 資訊
PMCF 研究得出的數據和結論提供了臨床證據，以支援上市后監測計劃並輸入臨床評估過程。 這可能導致需要重新評估器械是否繼續符合基本原則。 此類評估可能會導致糾正或預防措施，例如，更改 標籤/使用說明、更改製造流程、更改設備設計或發出公共衛生通知。
沙烏地阿拉伯的 PMCF 支援
我們 PharmaKnowl 為在沙烏地阿拉伯實施 SFDA PMCF 提供經驗豐富的支援。 我們説明：
- 根據 SFDA 指南制定 PMCF 計劃。
- 在沙特市場進行 PMCF。
沙烏地阿拉伯 PMCF 計劃的設計是一個關鍵步驟，因為它定義了可能將申請人牽涉到不必要範圍的協定的範圍和類型，從而定義了成本和時程表。 聯繫我們 尋求指導和諮詢。
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