关于作者
Heba Rasheed
I am a Pharmacists, working as a Regulatory Affairs Specialist in PharmaKnowl. Experienced in Pharma and MedTech regulations.
上市后临床随访 （PMCF） 是 SFDA 在沙特阿拉伯医疗器械 注册 期间要求的上市后监测方法之一。PMCF 提供临床证据，证明符合基本要求，包括评估收益风险比。
然而，必须认识到，证明合格评定是影响将医疗器械投放沙特市场决定的上市前要素。在某些情况下，制造商无法检测到只有在长期使用设备后才会显现的风险。因此，制造商必须实施适当的上市后监督计划，以调查和评估产品上市后的风险。
该调查旨在通过系统和适当的上市后临床随访研究，收集和积累真实世界数据，以解决患者安全和器械在上市后阶段的有效性。
目录
何时实施 PMCF 研究？
通过上市前评估确定可能的剩余风险。
在这些情况下，决策在上市前阶段进行评估，基于识别可能影响收益/风险比的长期临床表现的可能残留风险和不确定性。
在上市后阶段识别安全信号与长期使用医疗器械的临床数据不足有关。
在这些情况下的决定将在上市后阶段进行评估，该阶段是根据 医疗器械不良事件报告中 的触发器和上市后活动的任何其他方式进行的。在这些情况下， SFDA 上市后临床评估团队将负责评估相关医疗器械。如果临床数据不足，无法促进撤回临床证据，团队可能会要求 PMCF 研究解决可能影响设备收益/风险比的未回答问题。
SFDA 中的流程
在本节中，我们将阐明 SFDA 为确定问题而采取的步骤，以便随后通过 PMCF 研究和 SFDA 期望进行补充。确定问题后，制造商及其 授权代表 将负责以解决未回答问题的方式进行调查。
问题识别
首先，当上市前评估期间需要 PMCF 研究时，将在上市前审批过程中做出决定。在医疗器械注册 （MDMA） 期间， SFDA 将要求申请人提供专为沙特市场设计的 PMCF 计划，并在以后实施。
其次， SFDA 可以在器械的生命周期管理期间识别 PMCF 研究的问题。这些要点可以通过各种来源确定，包括不良事件报告的分析、 召回 或纠正措施、批准后的数据、上市前数据的审查、其他政府机构的报告或科学文献的审查。
发布 PMCF 研究令
每当 SFDA 发现可能需要 PMCF 研究的医疗器械存在潜在问题时，将针对相应的制造商及其在沙特阿拉伯的 AR 发出命令。这样的顺序应该注明日期，分配一个编号，并清楚地描述所需的临床证据。另一方面，制造商必须在收到 PMCF 订单后 30 天内提交 PMCF 计划，并在 SFDA 发布 PMCF 订单之日起 15 个月内开始研究。
PMCF 研究的要素
- 上市后临床随访研究的目标。
- PMCF 研究的设计
PMCF 研究应旨在解决目标。设计可能会有所不同，但应该在科学上合理，以便得出有效的结论。研究设计可以采用多种形式。 - PMCF 学习计划
所有 PMCF 研究都应有一个适当的计划来实现既定目标。 - PMCF 研究的实施、数据分析和结论。
该研究应该：
- 采取适当的控制措施以确保遵守计划。
- 包括数据分析，并由具有适当专业知识的人根据分析计划得出结论。
- 最终报告应包括有关原始目标和假设的结论，并提供明确的临床证据支持上调的 PMCF 订单。
PMCF 信息
PMCF 研究得出的数据和结论提供了临床证据，以支持上市后监测计划并输入临床评估过程。这可能导致需要重新评估器械是否继续符合基本原则。此类评估可能会导致纠正或预防措施，例如，更改 标签/使用说明、更改制造流程、更改设备设计或发出公共卫生通知。
沙特阿拉伯的 PMCF 支持
我们 PharmaKnowl 为在沙特阿拉伯实施 SFDA PMCF 提供经验丰富的支持。我们帮助：
- 根据 SFDA 指南制定 PMCF 计划。
- 在沙特市场进行 PMCF。
沙特阿拉伯 PMCF 计划的设计是一个关键步骤，因为它定义了可能将申请人牵涉到不必要范围的协议的范围和类型，从而定义了成本和时间表。 联系我们 寻求指导和咨询。
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