サウジアラビアでPMCFを実施する方法

市販後臨床フォローアップ（PMCF）は、サウジアラビアにおける医療機器登録においてSFDAが義務付ける市販後調査手法の一つです。PMCFは、ベネフィット・リスク比の評価を含む、必須要件への適合性を示す臨床的エビデンスを提供します。

しかし、適合性評価の実施は、医療機器をサウジアラビア市場に投入する決定に影響を与える市場投入前の要素であることを認識することが重要です。場合によっては、製造業者が機器の長期使用後に初めて明らかになるリスクを見逃してしまうことがあります。そのため、製造業者は製品の販売後にリスクを調査・評価するための適切な市場投入後監視計画を実施する必要があります。

この調査は、体系的かつ適切な市販後臨床追跡調査を通じて、市販後段階での患者の安全性とデバイスの有効性に関する実際のデータを収集し、蓄積することを目的としています。

PMCF 調査をいつ実施すればよいですか?

市場投入前の評価によって潜在的な残留リスクを特定する。

このような状況では、ベネフィット/リスク比に影響を及ぼす可能性のある残存リスクと長期臨床パフォーマンスに関する不確実性を特定した上で、市販前段階で決定が評価されます。

市販後段階で安全性シグナルを特定することは、医療機器の長期使用に関する臨床データが不十分であることと関連しています。

このような状況における決定は、医療機器の有害事象報告やその他の市販後活動の手段におけるトリガーに基づいて行われる市販後段階で評価されます。このような状況では、 SFDA市販後臨床評価チームが、対象となる医療機器の評価を担当します。臨床データが不十分で臨床エビデンスの撤回が困難な場合、チームは、機器のベネフィット／リスク比に影響を与える可能性のある未解決の疑問に対処するPMCF試験の実施を要請する場合があります。

SFDAでのプロセス

このセクションでは、 SFDAがPMCF調査で補完すべき問題を特定するために実施した手順と、その後のSFDA期待について明らかにします。問題を特定した後、製造業者とその権限のある代理人は、未回答の質問に対処するための調査を実施する責任を負います。

問題の特定

まず、市販前評価においてPMCF試験が必要な場合、市販前承認プロセス中に決定されます。医療機器登録（MDMA）の際、 SFDAは申請者にサウジアラビア市場向けに特別に設計されたPMCF計画の提出を求め、後日実施します。

第二に、 SFDA機器のライフサイクルマネジメント中にPMCF研究における問題点を特定する場合があります。こうした問題点は、有害事象報告の分析、リコールまたは是正措置、承認後データ、市販前データのレビュー、他の政府機関からの報告書、科学文献のレビューなど、様々な情報源から特定される可能性があります。

PMCF調査命令の発令

SFDA医療機器に関する潜在的な問題を特定し、PMCF試験が必要となる場合、サウジアラビアにおける当該製造業者とその販売代理店を対象とした命令が発行されます。この命令には日付と番号が付され、必要な臨床的エビデンスが明確に記載される必要があります。一方、製造業者はPMCF命令受領後30日以内にPMCF計画書を提出し、 SFDAPMCF命令を発行した日から15ヶ月以内に試験を開始する必要があります。

PMCF 研究の要素

1. 市販後臨床追跡調査の目的。
2. PMCF研究のデザイン
   PMCF研究は、目的を達成するために設計されるべきです。設計は様々ですが、妥当な結論を導き出せるよう、科学的に妥当なものでなければなりません。研究設計にはいくつかの形式があります。
3. PMCFの学習計画
   すべての PMCF 研究には、明記された目的に対処するための適切な計画が必要です。
4. PMCF 調査の実施、データ分析および結論。

研究は以下のとおりです。

• 計画への準拠を保証するために適切な管理措置を講じて実行される。
• 適切な専門知識を持つ人物による分析計画に従って導き出された結論を含むデータ分析を含めます。
• 最終報告書には、当初の目的と仮説に関する結論が含まれ、引き上げられた PMCF 命令を裏付ける明確な臨床的証拠が示される必要があります。

PMCF情報

PMCF試験から得られたデータと結論は、市販後調査プログラムをサポートする臨床的エビデンスを提供し、臨床評価プロセスへのインプットとなります。これにより、機器が基本原則を継続的に遵守しているかどうかの再評価が必要になる場合があります。このような評価の結果、例えば、ラベル／使用説明書の変更、製造プロセスの変更、機器設計の変更、公衆衛生に関する通知など、是正措置または予防措置が講じられる可能性があります。

サウジアラビアにおけるPMCF支援

PharmaKnowlは、サウジアラビアにおけるSFDA PMCFの導入を経験豊富な専門家がサポートいたします。具体的には以下のとおりです。

• SFDAガイドラインに従って PMCF 計画を策定します。
• サウジアラビア市場でPMCFを実施します。

サウジアラビア向け PMCF 計画の設計は、申請者が不必要な範囲に巻き込まれる可能性のあるプロトコルの範囲と種類、ひいてはコストとタイムラインを定義するため、重要なステップです。ガイダンスとコンサルティングについては、当社にお問い合わせください。

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