About the Author: ヘバ・ラシード
市販後臨床フォローアップ (PMCF) は、サウジアラビアでの医療機器登録時に SFDA が要求する市販後監視方法の 1 つです。PMCF は、ベネフィット リスク比の評価など、必須要件への適合性を証明する臨床的証拠を提供します。
しかし、適合性評価の実証は、医療機器をサウジアラビア市場に投入する決定に影響を与える市場投入前の要素であることを認識することが重要です。状況によっては、製造業者が機器の長期使用後に初めて明らかになるリスクを検出できないことがあります。したがって、製造業者は、製品を市場に投入した後のリスクを調査および評価するための適切な市場投入後監視計画を実施する必要があります。
この調査は、体系的かつ適切な市販後臨床追跡調査を通じて、市販後段階での患者の安全性とデバイスの有効性に関する実際のデータを収集し、蓄積することを目的としています。
目次
PMCF 調査をいつ実施すればよいですか?
市場投入前の評価によって潜在的な残留リスクを特定する。
このような状況では、ベネフィット/リスク比に影響を及ぼす可能性のある残存リスクと長期臨床パフォーマンスに関する不確実性を特定した上で、市販前段階で決定が評価されます。
市販後段階で安全性シグナルを特定することは、医療機器の長期使用に関する臨床データが不十分であることと関連しています。
このような状況での決定は、医療機器の有害事象報告のトリガーやその他の市販後活動に基づいて行われる市販後段階で評価されます。このような状況では、SFDA の市販後臨床評価チームが、問題の医療機器の評価を担当します。臨床データが不十分で臨床証拠の撤回が必要な場合、チームは、機器のベネフィット/リスク比に影響を与える可能性のある未回答の質問に対処する PMCF 研究を要求する場合があります。
SFDAでのプロセス
このセクションでは、SFDA が PMCF 調査で補完すべき問題を特定するために実行する手順と、その後の SFDA の期待について説明します。問題を特定した後、製造業者とその権限のある代表者は、未回答の質問に対処する方法で調査を行う責任があります。
問題の特定
まず、市販前評価中にPMCF研究が必要な場合、その決定は市販前承認プロセス中に行われます。医療機器登録（MDMA）中に、SFDAは申請者にサウジアラビア市場向けに特別に設計されたPMCF計画を提供するよう要求し、後でそれを実行します。
第二に、SFDA は、デバイスのライフサイクル管理中に PMCF 研究の問題を特定する場合があります。このようなポイントは、有害事象報告の分析、リコールまたは是正措置、承認後のデータ、市販前データのレビュー、他の政府機関からのレポート、科学文献のレビューなど、さまざまなソースを通じて特定される可能性があります。
PMCF調査命令の発令
SFDA が医療機器に潜在的な問題を特定し、PMCF 調査の対象となる可能性がある場合は、サウジアラビアの該当メーカーとその AR を対象とした命令が発行されます。このような命令には日付と番号が付けられ、必要な臨床証拠が明確に記載される必要があります。一方、メーカーは PMCF 命令の受領後 30 日以内に PMCF 計画を提出し、SFDA が PMCF 命令を発行した日から 15 か月以内に調査を開始する必要があります。
PMCF 研究の要素
- 市販後臨床追跡調査の目的。
- PMCF研究の設計
PMCF 研究は、目的に対応するように設計する必要があります。設計はさまざまですが、有効な結論を導き出せるように科学的に妥当なものでなければなりません。研究設計にはいくつかの形式があります。 - PMCFの学習計画
すべての PMCF 研究には、明記された目的に対処するための適切な計画が必要です。 - PMCF 調査の実施、データ分析および結論。
研究は以下のとおりです。
- 計画への準拠を保証するために適切な管理措置を講じて実行される。
- 適切な専門知識を持つ人物による分析計画に従って導き出された結論を含むデータ分析を含めます。
- 最終報告書には、当初の目的と仮説に関する結論が含まれ、引き上げられた PMCF 命令を裏付ける明確な臨床的証拠が示される必要があります。
PMCF情報
PMCF 研究から得られたデータと結論は、市販後調査プログラムをサポートし、臨床評価プロセスに入力するための臨床的証拠を提供します。これにより、デバイスが基本原則に引き続き準拠しているかどうかを再評価する必要が生じる可能性があります。このような評価により、ラベル/使用説明書の変更、製造プロセスの変更、デバイス設計の変更、公衆衛生通知などの是正措置または予防措置が講じられる可能性があります。
サウジアラビアにおけるPMCF支援
PharmaKnowl では、サウジアラビアでの SFDA PMCF の導入に関して経験豊富なサポートを提供しています。サポート内容は次のとおりです。
- SFDA ガイドラインに従って PMCF 計画を策定します。
- サウジアラビア市場でPMCFを実施します。
サウジアラビア向け PMCF 計画の設計は、申請者が不必要な範囲に巻き込まれる可能性のあるプロトコルの範囲と種類、ひいてはコストとタイムラインを定義するため、重要なステップです。ガイダンスとコンサルティングについては、当社にお問い合わせください。
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