의료 기기 사고, 불만 및 부작용을 보고하는 것은 사우디 아라비아에서 회사와 공인 담당자(AR)가 준수해야 하는 필수적인 시판 후 감시 활동입니다. 보고 및 후속 평가의 목적은 부작용의 가능성을 줄이거나 부작용의 반복을 예방하거나 그 결과를 완화할 수 있는 정보를 배포하여 환자, 사용자 및 기타 사람들의 안전을 개선하는 것입니다. 모니터링 프로세스는 SFDA 의료 기기 승인 후 시작되어 제품이 공급되는 한 시장에서 계속됩니다.

누가 신고해야 합니까?

제조업체, 공인 대리점, 수입업체, 유통업체 및 의료 서비스 제공업체.

어디에 신고해야 하나요?

부작용 보고서와 관련 문서는 다음 채널 중 하나를 통해 SFDA에 보고할 수 있습니다.

• 국립 의료 기기 보고 센터(NCMDR)
• 사우디 비질런스
• SFDA 콜센터(19999)

보고 규정

제조업체, 공인 대리점, 수입자 및 유통업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 다음 내용을 NCMD에 보고하세요.
  • 사건
  • 부작용(Side Effects)
  • 불만 사항
  • 후속 조사
  • 장치 결함
  • 임상시험과 관련된 사례.
  • 사건과 관련된 모든 문서 및 정보.
• SFDA와 연락할 수 있는 권한 있는 사람을 지정하세요.
• 공급 및 유통과 관련된 모든 정보를 기록하기 위한 추적 시스템을 구축합니다.
  의료기기.
• 사건 및 부작용을 후속 조치하기 위한 서면 작업 절차를 문서화하고 구현합니다.
  의료기기.

필수 서류

사우디 아라비아 내부에서 발생

• 초기 보고서
  최초 보고서는 부작용에 대해 제출된 첫 번째 정보입니다. 보고자는 조사 단계와 정보의 가용성에 따라 부작용과 관련된 의료 기기와 관련된 조사 보고서, 기술 문서 및 테스트 보고서를 제공해야 합니다. 최초 보고서에는 SFDA 의료 기기 보고 양식 에 언급된 정보가 포함되어야 합니다.
• 후속 보고서
  추가 정보, 조사 진행 상황, 취해진 조치 등 이전에는 제공되지 않았던 부작용에 대한 보충 정보를 제공하는 보고서입니다. 조사가 30일 이상 걸리는 경우, 평가를 위해 SFDA에 정당성을 제출해야 합니다.
• 최종 보고서:
  마지막으로 제출된 부작용 보고서에는 모든 정보, 세부 정보, 취해진 조치 및 최종 권장 사항이 포함되어야 합니다. 또한 제조업체 또는 SFDA 평가를 위해 공인 담당자가 시행한 CAPA도 명시해야 합니다.

사우디 아라비아 외부에서 발생

사우디 아라비아 외부에서 발생했지만 사우디 시장에서 제품에 잠재적인 결과가 있는 사건 및 부작용은 SFDA에 제출해야 합니다. 데이터에는 의료 기기에 대한 모든 사용 가능한 세부 정보와 취해진 조치가 포함되어야 합니다. 해당되는 경우 현장 안전 시정 조치(FSCA)도 포함되어야 합니다.

보고 기간:

제조업체 또는 AR은 사고나 부작용이 발생했다는 사실을 알게 된 경우 SFDA에 보고해야 합니다. 보고 기간은 다음과 같습니다.

• (2) 달력일 이내
  사건이나 부작용이 심각한 공중보건 위협을 나타내는 경우.
• 즉시, 늦어도 (10) 달력일 이내
  예상치 못한 사망이나 예상치 못한 심각한 부상을 초래하는 사고나 불리한 사건의 경우.
• (30) 달력일 이내
  기타 모든 사건 및 부작용에 대해서.
• 조사 절차
  결론이 내려지고 최종 보고서는 다음 기간 내에 제출되어야 합니다.
  • (15일) 이상사례 또는 불만사항 발생일 또는 인지일로부터
    테스트나 기술적 평가가 필요하지 않습니다.
  • (30일) 이상사례 또는 불만사항 발생일 또는 인지일로부터
    KSA 내부에서 장치를 테스트해야 합니다.
  • (60일) 이상사례 또는 불만사항 발생일 또는 인지일로부터
    사우디아라비아 외부에서 장치를 테스트해야 하는 경우.

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