사우디아라비아에서 SFDA 의료기기 등록, 특히 의료기기 마케팅 허가(MDMA) 절차를 성공적으로 통과하는 것은 빠르게 확장되고 있는 사우디 시장에 진출하려는 제조업체에게 필수적입니다.

MDMA에 대한 요구 사항은 EU 의료 기기 지침(MDD)에서 의료 기기 규정(MDR)으로의 진화와 같은 국제 표준의 발전에 대처하기 위해 진화했습니다. 의료 기기 규정의 지속적인 발전으로 인해 프로세스의 복잡성이 증가했습니다. 예를 들어, 저위험 의료 기기는 SFDA가 의료 기기 국가 등록부(MDNR)를 취소한 이후 사우디 공인 대리인 (AR)과 MDMA 승인이 필요합니다.

PharmaKnowl에서는 등록 프로세스에 대한 전문가 지원을 제공합니다. 새로운 기기를 다루든 기존 제품을 수정하든, 저희 팀은 사우디 아라비아에서 적시에 성공적인 시장 진입을 달성하는 데 필요한 전략적 통찰력과 기술 전문 지식을 제공합니다.

이 글에서는 SFDA 의료기기 등록 요건을 명확히 하고 분류 차이점을 정의합니다. 다른 유형의 제품 등록은 SFDA 등록 게시물을 참조하세요.

등록 신청

SFDA는 사우디아라비아의 의료 기기 제품을 규제하여 안전성, 효능 및 품질을 보장합니다. 제조업체는 제품을 마케팅하기 전에 MDMA 승인을 받아야 합니다. 승인 후, MDMA 업데이트, 갱신 및 UDI(Unique Device Identification) 제출과 같은 안전 보고 및 기타 수명 주기 관리를 담당합니다.

의료기기 등록 절차 요약은 다음과 같습니다.

MDNR(저위험) – 취소됨

기업들은 의료 기기 국가 등록부(MDNR)를 통해 비멸균, 비측정, 저위험 의료 기기를 등록하곤 했는데, 이는 MDMA와 AR에서 면제되는 “의료 기기 목록”이라고도 합니다. 하지만 2022년 9월 SFDA는 MDNR 절차를 취소했습니다 . 따라서 모든 기기는 사우디아라비아의 지정된(AR)에 MDMA에 대한 기술 파일을 보유해야 합니다.

MDMA 1 (GHTF) – 취소됨

이 신청 경로에서 SFDA는 유럽 연합, 미국, 캐나다, 호주, 일본과 같은 GHTF 회원국의 승인을 고려합니다. 심층적인 기술적 조사 없이 따라갈 수 있는 쉬운 경로였습니다. 그러나 2021년 말까지 SFDA는 이 GHTF 경로를 취소했습니다.

MDMA 2 (TFA)

2022년 1월부터 모든 의료 기기와 체외 진단(IVD)은 TFA 등록 경로(MDMA2)를 통해 SFDA 승인을 받아야 합니다. 이 경로는 EU MDR 및 IVDR의 영향을 받은 당국의 지속적인 규정 업데이트에서 비롯되었습니다. 기술 문서를 명확하고 검색 가능하며 체계적인 방식으로 제시해야 합니다.

따라서 등록 요건이 더욱 엄격해졌고, 충족해야 할 조건이 많고 제공해야 할 연구 내용도 많아졌습니다. 여기에는 임상 평가 보고서(CER), 생체 적합성 시험 보고서, 사우디아라비아에서 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구를 실시해야 하는 필요성이 포함됩니다.

TFA 요구 사항은 EU(CE 마크)의 요구 사항과 유사하지만 SFDA는 CE 인증서를 요구하지 않습니다. 그러나 제품 파일에 CE 마크가 없는 경우 엄격한 평가를 받게 됩니다.

등록 요구 사항

공인 대리인을 임명한 후 신청자는 제품 등록 신청서를 제출할 수 있습니다. 다음은 제품 유형 및 클래스에 따라 달라지는 요구 사항을 요약한 것입니다. 등록 파일의 상위 수준 섹션은 다음과 같습니다.

• 목차
• 장치 설명
• 용도/목적
• 장치 내역
• 장치 분류.
• 장치 라벨
• 장치 모델, 액세서리 및 변형
• 사용 설명서
• 디자인 정보
• 제조 정보
• 안전 및 성능의 필수 원칙(EP 목록)(필수 필수 체크리스트)
• 이익-위험 분석
• 위험 관리 파일(계획 및 보고서)
• 임상 전 테스트
• 테스트 보고서
• 생체적합성 시험 보고서.
• 임상 조사 계획 및 보고서
• 임상 평가 보고서(CER)
• 시판 후 임상 추적 조사(PMCF)
• 시판 후 감시(PMS), 계획 및 보고
• 의료기기에 대한 주기적 안전 업데이트 보고서(PSUR) .

등록 프로세스

분류

신청자는 SFDA 규칙에 따라 제품을 분류하고 기술 파일에 관련 파일을 만드는 책임이 있습니다. 일반적으로 SFDA 의료 기기 분류는 참조 EU 규정(CE 인증서)에서 동일한 클래스를 따릅니다. 그러나 SFDA는 다른 국가의 규정을 고려하지 않습니다. 한 국가에서 저위험 의료 기기가 사우디 아라비아에서는 고위험일 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

SFDA 의료 기기 분류는 Class A, B, C 또는 D입니다. 이는 위험 등급에 따른 것입니다. 이 등급은 아래 표에서 논의된 대로 등록 절차와 요구 사항을 결정하는 데 필요합니다.

SFDA 분류	위험 등급	MDR 분류 규칙
클래스 A	낮은	나
A등급 – 멸균	낮음-중간	~이다
클래스 A – 측정 기능	낮음-중간	나는
A등급 – 재사용 가능한 수술 도구	낮음-중간	이르
B급	낮음-중간	IIa
C 클래스	중간-높음	IIb
D 클래스	높은	3세

신청자는 의료 기기에 대한 다음 위험 분류 규칙에 따라 사우디에서 해당 기기를 분류할 책임이 있습니다.

• 용도
• 위험 수준(환자, 사용자 및 다른 사람들에게 미칠 수 있는 피해 확률 및 심각성).
• 인체 침습성.
• 기간을 사용합니다.

동일한 장치라도 신체의 대상 부위에 따라 다르게 분류될 수 있습니다. 따라서 의도된 용도는 올바른 분류를 결정하는 데 중요합니다. 의도된 용도 참조는 다음과 같습니다.

• 사용 설명서 (IFU)
• 상표
• 홍보 자료
• 기술 파일

체외진단과 관련하여 SFDA는 또한 유럽 의료기기 규정 IVDR을 채택하고 있습니다.

SFDA IVD 분류	위험 등급	분류 규칙
클래스 A	낮은 개인 위험 및 낮은 공중보건 위험	에이
B급	중간 수준의 개인 위험 및/또는 낮은 수준의 공중 보건 위험	비
C 클래스	높은 개인 위험 및/또는 중간 수준의 공중 보건 위험	기음
D 클래스	높은 개인 위험과 높은 공중보건 위험	디

지원자는 다음을 통해 IVD의 등급을 결정할 책임이 있습니다.

• IVD 의료기기에 대한 분류 규칙 적용 및
• 치고는:
  • 용도
  • 위험 수준

여러 장치

동일한 신청서에 여러 장치를 그룹화하는 것은 허용되며, 신청자는 하나의 MDMA 신청서에 최대 50개 품목을 묶을 수 있습니다. 그러나 제품은 동일한 위험 등급 및 의도된 용도와 같은 여러 조건을 충족해야 합니다.

타임라인

평가 일정은 위험 등급, 제품의 복잡성, 번들 제품 수, 파일의 완전성 등 여러 요인에 따라 다릅니다. 제출 전에 식별되지 않은 격차가 있으면 승인이 지연될 위험이 있습니다. 등록 프로젝트의 전체 일정은 다음과 같습니다.

• 갭 분석 시간
  이 부분은 격차의 양과 유형, 제조업체의 피드백 속도, 규제 담당자의 경험에 따라 달라집니다.
• SFDA 평가 시간
  공식적인 검토 일정을 보려면 SFDA 일정 문서를 참조하세요.

수수료

MDMA 신청 수수료는 의료 기기 위험 등급과 신청서에 포함된 제품 수에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 업데이트된 SFDA 수수료 게시물을 참조하세요.

MDMA 갱신

MDMA의 기본 유효 기간은 3년입니다. 만료가 임박하면 제조업체는 라이선스가 만료되기 최대 3개월(90일) 전에 MDMA 갱신 신청서를 제출할 수 있습니다. MDMA1(GHTF)인 경우 갱신 절차가 길고 광범위한 요구 사항이 필요합니다. 반면 MDMA2(기술 파일)는 더 빠른 갱신 절차를 기대합니다.

MDMA 업데이트

등록된 의료 기기를 변경하려면 제조업체가 MDMA 업데이트 신청서를 제출해야 합니다. SFDA는 변경 유형을 중요(major) 또는 중요하지 않음(minor)으로 분류합니다. 둘 다 수수료와 타임라인이 다르며, 신청자는 라이선스 유효 기간 중 언제든지 제출할 수 있습니다. 사소한 변경은 승인이 필요하지 않지만 제조업체는 구현 전에 SFDA에 통지해야 합니다.

MDMA 인증서

SFDA는 다음 내용을 포함하는 아랍어와 영어로 된 MDMA 인증서를 발급합니다.

• 제조업체 정보
• 의료기기 및 의료기기 그룹 정보.
• 의료기기 국가 등록 번호.
• 유효 기간
• 인증번호

제품 카테고리

SFDA는 규정에 따라 사우디아라비아에서 광범위한 제품을 의료 기기로 분류합니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 진단 장치:
  • 영상장비: 엑스선 장비, CT 스캐너.
  • 모니터링 장치: 심전도 기계 및 혈압 모니터.
  • 체외진단기기: 임신테스트, 혈당측정기.
• 치료 장치:
  • 호흡 장치: 인공호흡기, 분무기.
  • 주입 장치: 인슐린 펌프, IV 치료 장비.
  • 재활 장비: 휠체어, 보철물.
• 이식 가능한 장치:
  • 심혈관 장치: 심장 박동 조절기, 스텐트.
  • 정형외과 임플란트: 고관절 교체 수술, 척추 막대 수술, 관절 교체 수술.
• 수술 도구:
  • 절단 도구: 메스, 수술용 가위, 집게.
  • 스테이플러와 봉합사: 수술용 스테이플러, 흡수성 봉합사.
• 치과 장치:
  • 치료재료: 치과용 크라운, 충전물.
  • 교정장치: 교정기, 보철물.
  • 기타: 치과 드릴
• 안과 장비:
  • 교정렌즈: 콘택트렌즈, 안경.
  • 수술 장비: 라식 기계, 인공 수정체.
• 의료 소프트웨어:
  • 진단 소프트웨어: 이미지 분석을 위한 AI.
  • 치료 계획 소프트웨어: 방사선 치료 계획 도구.
• 실험실 장비:
  • 분석기: 혈액가스 분석기, 혈액학 분석기.
  • 살균 장비: 오토클레이브, 자외선 살균기.
• 홈 헬스케어 기기:
  • 모니터링 장치: 혈당 모니터 및 디지털 온도계.
  • 이동 보조기구: 보행기, 전기 스쿠터.
• 치료 장치(예: 투석기)

의료기기 수입 허가(MDIL)

의료 기기를 수입하려면 유효한 MDMA가 필요합니다. 그러나 SFDA는 일부 의료 기기를 등록에서 면제하고 의료 기기 수입 허가(MDIL)만 발급하도록 요구할 수 있습니다. 예를 들어:

• 시연 또는 훈련 목적의 의료 기기.
• 의료 기기로 분류되거나 의료 기기와 함께 사용되는 화학 물질(완제품)(예: 의료 기기를 교정하는 데 사용되는 가스, 의료 기기의 살균 또는 작동을 보장하는 데 사용되는 화학 물질, 보철물 제조 및 조직 또는 세포의 보존). 다음 제품은 제외됩니다(화학 물질이 의료 기기로 분류되고 기기에 MDMA가 있어야 하는 경우).
  • 방사성 물질
  • 의료 IVD
  • 비의학적 IVD
  • 화학적 전구체.
• 의료 서비스 제공자나 교육 시설을 위한 증류 장치.
• 연구 및 교육용 제품.
• 현지 제조를 위한 반제품 의료 기기/용품(및 원자재 및 비원자재 화학물질)(제조에는 수리, 조립, 포장 및 라벨링이 포함됨).

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