Acerca del autor
Mohamed Bashim
Medical Device regulatory professional.
Actualizar la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos ( MDMA ) puede resultar abrumador. Incluso actualizaciones menores, como cambios en la etiqueta , requieren un proceso de notificación específico. La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) publicó recientemente una guía sobre la actualización de la MDMA y la implementación de los cambios en la información de registro. Este proceso debe ser realizado por los representantes autorizados de los fabricantes. Analicemos los dos tipos de actualizaciones de MDMA: cambios significativos y cambios no significativos.
Tabla de contenido
Cambios significativos
Como su nombre indica, los cambios significativos son ajustes importantes que podrían afectar la seguridad, el rendimiento o el uso previsto de su dispositivo médico. Algunos ejemplos incluyen:
- Alterar el uso previsto o las instrucciones de uso (IFU)
- Cambiar el método de esterilización
- Modificaciones en su proceso de fabricación o subcontratista
- Ajustes en su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) o software
Estos cambios deben informarse a la SFDA utilizando la plantilla «Formulario de cambio de dispositivo médico» dentro de los 10 días y requieren aprobación previa.
Cambios no significativos
Por el contrario, los cambios no significativos son actualizaciones menores que no afectan significativamente el rendimiento ni la seguridad del dispositivo. Estos pueden incluir:
- Actualizaciones sencillas del material gráfico o del embalaje.
- Cambios que involucran a proveedores no críticos
- Ajustes menores que no afectan la funcionalidad
Para dichos cambios, el solicitante debe notificar a la SFDA dentro de los 30 días mediante el «Formulario de Cambio de Dispositivo Médico». Sin embargo, la autoridad puede solicitar al solicitante que presente una actualización de MDMA.
El solicitante debe describir brevemente el cambio en el formulario de notificación, incluyendo el nombre del dispositivo, el número de MDMA, el número de modelo y el número de registro nacional. La SFDA debe recibir esta notificación dentro de los 90 días posteriores al cambio; tenga en cuenta que la implementación no requiere aprobación previa.
En conclusión
Planificar la actualización de MDMA le ayuda a gestionar su suministro y recursos de forma más eficaz. Al distinguir entre cambios significativos y no significativos, puede ahorrar tiempo, reducir el estrés y mantener el cumplimiento sin sentirse abrumado.
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