著者について
モハメド・ジョブラン
規制コンサルタント（薬剤師学士、生物医学情報学修士）。SFDA、多国籍企業、および専門コンサルタントとして 19 年間勤務した経験があります。
サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）は、サウジアラビアのライフサイエンス産業を規制し、製品が厳格な安全性、有効性、品質基準を満たしていることを保証します。規制対象製品には、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ハーブ製品、栄養補助食品、化粧品、食品、サプリメント、獣医学および動物用医薬品が含まれます。
サウジアラビアでこれらの製品を販売しようとするすべての企業は、 SFDA登録を完了する必要があります。審査に合格すると、製品の承認ステータスを確認するSFDA証明書が発行されます。
この投稿では、以下の点を明らかにします。
- 製品の登録方法
- 応募資格
- SFDA登録要件とは
- PharmaKnowlがどのようにお手伝いできるか
目次
SFDAについて
サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）は、有害、低品質、虚偽広告、偽造、または効果のない製品から国民を守るため、人および動物用製品を監督しています。その主な任務は、製品の安全性、有効性、および品質を確保することです。
SFDA、MENA地域の規制機関の中で、2004年の設立以来、サウジアラビアの医薬品法の継続的な進歩と現地の科学者の専門知識の向上により、最も厳格な機関として際立っています。この進歩は、 SFDAヒト用医薬品の技術的要件に関する国際調和会議（ICH）の正式な規制メンバーになった2021年に重要な節目を迎えました。
さらに、 SFDA、高いレベルの規制パフォーマンスと継続的な改善への取り組みを示す国の規制当局に与えられる認定である WHO 成熟度レベル 4 を達成しました。
その結果、多くの湾岸協力会議（GCC）諸国やMENA諸国はサウジアラビアを重要な参照国とみなしています。
SFDA規制
SFDA、食品、医薬品（医薬品）、医療機器の3つの主要分野を規制しています。これらの主要分野に加え、ハーブ製品、栄養補助食品、化粧品、殺生物剤、医療用品、農薬、動物用医薬品や飼料添加物などの動物用医薬品など、様々なヘルスケア製品を監督しています。
SFDAの組織構造は、食品、医薬品、医療機器の3つの主要セクターに分かれています。各セクターには、製品のリスクレベル、分類、および使用目的に応じて、複数の手続きと登録経路が設けられています。
例えば、食品は通常の食品とサプリメントに分類されます。医薬品は、高リスクの医療機器から低リスクの医療用品まで多岐にわたります。一方、医薬品には、革新的な医薬品、ジェネリック医薬品、健康補助食品、ハーブ製品、化粧品などが含まれます。それぞれの製品カテゴリーには、固有の要件があります。
SFDA、製品の承認に加え、製造業者、倉庫、コンサルティング会社、販売承認保有者（MAH）などの事業体の検査とライセンス発行も行っています。その規制は、ブランド所有者、ライセンス保有者、原材料サプライヤーにまで及ぶ場合があります。
SFDAに申請できる企業
現地の規制により、特定の法人はサウジアラビアFDAに申請を提出できます。以下は、国内企業および国際企業が利用できるオプションです。
地元企業
サウジアラビアの現地企業は、関連活動に必要なライセンスと関連電子システムへの必要なアクセス権を保有していれば、 SFDAに直接申請を提出できます。対象となる可能性のある現地企業の例：
- 販売代理店
- メーカー
国際企業
国際企業は、次のいずれかの組織を通じてSFDAに提出できます。
- 販売代理店
製品登録の責任を販売代理店に委託することは費用対効果が高いかもしれませんが、他の重要な分野では不十分な場合が多くあります。販売代理店には、規制に関する専門知識、集中的な対応、戦略的な整合性が欠けている可能性があります。こうしたすべてが、登録プロセスの長期化と複雑化につながっています。 - 外国投資家ライセンス
国際企業は 投資省を通じて外国投資会社として現地法人を設立し、その後、 SFDAに直接申請してください。 - 科学オフィス
国際的な製薬会社は、薬事関連業務を含む多くのサポート機能を管理するための科学オフィスを設立することができます。このアプローチは、サウジアラビアで既に事業を展開し、国内チームの構築を計画している企業に最適です。 - コンサルティング会社
国際企業は、 SFDA認可のコンサルティング会社または認定代理人を通じて製品を登録することができます。これらの代理人は、登録手続きを代行します。この方法には、以下のような様々なメリットがあります。- 中立的かつ非営利的なパートナーシップ:規制の成功に重点を置いた独立した組織と協力します。
- 専門的な規制サポート:複雑な規制に対応するための専門家のガイダンスを利用できます。
- データ プライバシー保護:専有情報の機密性を厳格に維持します。
- 強化されたSFDAコミュニケーション:当局との積極的かつ専門的な関与からメリットを得られます。
- 完全な制御:製品ライセンスと指定された販売代理店に対する権限を保持します。
- 迅速なアクセス：製品登録を開始する前に適切なパートナーを探すのに何ヶ月も費やす代わりに、PharmaKnowlは適切な現地販売代理店を探している間に、同時に製品登録を行います。これにより、市場への参入が迅速化され、より有利な立場にあるパートナーとの交渉が可能になります。詳細については、お問い合わせください。
SFDA承認
SFDA承認プロセスには、製品が一般の使用において安全かつ有効であることを保証する包括的な科学的および規制的審査が含まれます。この厳格な評価は、規制の厳しい製品カテゴリーに対して行われ、申請の種類や当局における申請手続きに応じて内容が異なる場合があります。
申請が規制当局に届くと、関係するセクションが適切な部署の審査員に配布されます。各審査員は、提出された情報を該当するSFDA基準に照らして評価し、コメントと欠陥をまとめた報告書を作成します。その後、製品マネージャーはこれらのフィードバックをまとめ、「 SFDA照会」または「情報提供依頼書」（RFI）として申請者に送付します。
医薬品などの特定の製品は、さらに多層的な審査を受けます。これには、部門会議、実験室試験、適正製造基準（GMP）検査、価格設定委員会による評価、そして医薬品委員会による最終承認などが含まれます。
最終的に、 SFDA、評価者がすべての基準と要件が満たされていることを確認し、製品がサウジアラビア市場で適格であることを確認した上で承認します。
審査時間は、手続きの種類、欠陥の数、RFI の頻度と複雑さ、および申請者の応答性によって異なります。
次のセクションでは、すべての製品登録申請の承認プロセスの詳細な概要を説明します。
SFDA登録
SFDA登録は、製品ファイルをSFDA担当部署に提出し、徹底的な評価を受けるという綿密なプロセスです。承認後、製品はSFDAデータベースに登録され、 SFDA証明書が発行されます。これにより、サウジアラビア王国内での販売資格が認められます。
SFDA、単純な食品や化粧品など、特定の製品については「通知」または「リスト」という手続きで異なる扱いをしていることに注意することが重要です。この方法では、当局は完全な審査を行わず、申請者が製品の適合性を確保する責任を負います。
一方、ほとんどの製品カテゴリーは、販売承認を得る前に徹底した科学的・技術的評価を受けなければなりません。さらに、製造業者やその他の施設も評価され、場合によっては現地査察が行われることもあります。
「 SFDA登録」という用語は広義に用いられ、 SFDAデータベースへの製品および施設の基本的な登録さえも含みます。一方、「 SFDA承認」または「認可」は、医薬品や医療機器など、規制の厳しい製品に求められる、より厳格な規制審査を指します。
次のセクションでは、製品、製造業者、販売承認取得者、倉庫、販売業者に関するすべてのSFDA登録について詳しく説明します。
製品登録
医薬品
サウジアラビアFDAの医薬品部門は、関連ガイドラインの発行、医薬品登録申請の審査、販売承認およびライセンスの発行を行っています。化学物質、生物製剤、バイオシミラー、放射性医薬品、健康食品、ハーブ製品、ジェネリック医薬品、動物用医薬品の登録要件を公表しています。
SFDA医薬品販売承認 (MA) を次の 3 つの組織にリンクしています。
- 販売承認保有者（MAH）
– MAH はサウジアラビアの MA の所有者です。
– MAH は製造会社である必要があります (いくつかの例外あり)。
– MAH はいつでも販売代理店および製造業者を変更または追加できます。
– MAH は常に国際的または地元の製造業者であり、販売代理店やコンサルティング会社ではありません。
– MAH は、販売業者ではなく、 SFDAアカウントの下で MA を管理する必要があります。 - メーカー
1 つ以上の製造元が許可されます。 - ディストリビューター
1 人以上のディストリビューターが許可されます。
薬物の応用には、次のようにいくつかの種類があります。
ヒト用医薬品
この申請には、新規化学物質（NCE）、既知の有効成分、生物学的製剤、バイオシミラー、放射性医薬品、ジェネリック医薬品など、様々な医薬品の種類が含まれます。さらに、この申請は、以下のいずれかの手続きおよび指定を受ける場合があります。
関連する医薬品規制に関する投稿については、以下をお読みください。
ハーブと健康製品
企業は医薬品部門でハーブおよび健康製品を登録する必要があり、登録には CTD または eCTD ファイルが必要です。
動物用医薬品
この申請には、新しい動物用医薬品、生物製剤、ジェネリック医薬品、ハーブ、健康動物製品が含まれます。申請は、以下のいずれかの手続きを経る場合があります。
- 医薬品登録（通常経路）
- 要約および検証手順
医療機器
サウジアラビアの医療機器規制は、世界的な進歩に合わせて急速に進化しています。SFDA SFDA食品医薬品局）は、医療機器の登録要件と技術ファイルの詳細な評価に関して、この地域で最も厳格な機関です。
以下は、サウジアラビアにおける最近の注目すべき規制の更新 2 件です。
- 2022年1月
企業は、EU 医療機器規制 (MDR) に類似した、あらゆるリスク クラスの機器に関する包括的な技術ファイル申請 (TFA) を提出する必要があります。 - 2022年9月
SFDAすべてのリスククラスに対する要件を統一し、低リスクのデバイスについては認定代表者の任命を義務付けました。
化粧品
企業は、サウジアラビア市場で化粧品を販売する前に、登録を行う必要があります。他の製品カテゴリーとは異なり、化粧品の登録手続きは「届出手続き」に従います。この手続きでは、 SFDA提出されたデータを必ずしも審査するわけではなく、登録時点で適用される化粧品基準を完全に満たしていなくても、SFDAのシステムによってデータベースに登録されます。したがって、申請者は申請前に、製品がすべての関連基準を満たしていることを確認する必要があります。
化粧品がSFDA（中国食品医薬品局）に登録されると、市場と、特に入国港の両方でSFDAによるコンプライアンスチェックが行われます。この検査では、 SFDA職員がすべての輸入貨物の製品ラベルを確認し、バッチごとに適合証明書（CoC）の発行を要求します。製品がこれらの検査に不合格となった場合、国境で貨物が拒否され、市場に流通している製品が回収される可能性があります。
このような複雑さを回避するには、提出および輸入プロセス全体を通じて、提出されるすべての文書と製品属性がサウジアラビアおよび GSO 標準に厳密に準拠することが重要です。
食べ物
食品登録要件は、他の製品カテゴリーに比べて一般的に簡素化されています。しかしながら、 SFDA、原材料、ラベル、製造業者、および原材料の供給元がすべての関連規制およびGSO（GCC）基準を満たすことを要求しています。SFDASFDA登録時に包括的なラベル審査を行うことはありません。しかし、申請者が確実に遵守することを信頼しています。SFDASFDA主な評価は入国港で行われ、ラベルと書類が検査され、規定の要件への準拠が確認されます。
食品サプリメント
栄養補助食品は、その成分と医療上の効能に基づき、食品、健康食品、またはハーブ製品に分類されます。食品分野に分類される製品は、販売業者のアカウントを使用して登録する必要があります。一方、健康食品またはハーブ製品に分類されるサプリメントは、コンサルティング会社または販売業者を通じてSFDAに直接登録できます。
消毒剤および殺菌剤（殺生物剤）
SFDA、消毒剤や殺菌剤などの殺生物剤の登録を監督しています。分類は用途によって異なります。
- 人体用殺生物剤:健康製品として分類されます。
- 医療機器用殺生物剤:医療機器として考慮されます。
適切な経路を決定するには、多くの場合、該当するプロセスの潜在的な調整について助言できる専門家からの意見が必要です。人体への使用を目的としない殺生物剤は、サウジアラビア基準・計量・品質機構（ SASO ）または農業省によって規制されています。これらの製品には、適合証明書が必要となる場合があります。
飼料添加物
動物飼料添加物（飼料添加物またはフォーリッジとも呼ばれます）の登録は、成分組成や製品の効能によって難易度が異なります。標準的な承認は通常2～4週間で完了しますが、より複雑な製品の場合は、 SFDA食品部門の科学委員会による評価が必要となるため、数ヶ月かかる場合があります。
タバコおよびニコチン製品
2015年5月、勅令によりSFDAシンガポール食品医薬品局）がタバコに関する正式な規制機関となりました。SFDAは、タバコの規格、登録、通関承認、および事業体ライセンスの発行を担当するようになりました。また、タバコおよびニコチン製品の成分と排出物の監視も行っています。現在のタバコ規制は以下のとおりです。
現在のタバコ規制には以下が含まれます:
- 標準
SFDA、仕様とコンポーネントに関して湾岸 (GCC/GSO) 規格を適用します。 - パッケージ
タバコの無地包装を義務付けます。 - 電子タバコ
当局は、電子タバコ、加熱式タバコ、その他の関連機器に関する特定の要件と基準を発行しました。 - ライセンス
サウジアラビアでタバコを輸入し販売するには、現地の販売業者は特別なライセンスを取得する必要があります。
メーカー登録
このセクションでは、さまざまなタイプの製造業者について、 SFDAに登録する必要があるか、またはより簡単なコンプライアンス チェックを受ける必要があるかについて説明します。
製薬メーカー
医薬品、バイオテクノロジー製品、健康食品、ハーブ製品を製造する施設には、医薬品製造業者登録が必要です。これらの施設は、義務的な検査と料金の支払いの対象となります。詳しくは、 GMP検査をご覧ください。
食品メーカー
登録および検査の対象は、家禽、乳製品、水産物の製造業者（関連する屠畜場および供給業者を含む）のみです。ただし、場合によっては検査が免除されることがあります。
医療機器メーカー
検査と登録の必要性は、国内の医療機器メーカーと、選択的に国際的なメーカーに適用されます。
その他のメーカー
その他の種類の製品製造業者は検査を受ける必要はありません。製造業者ライセンス（ML）と、 ISO認証や関連監査報告書などのその他の資格証明書を提出する必要があります。
倉庫登録
サウジアラビア国内の倉庫は、事業を開始する前にSFDA （サウジ食品医薬品局）のライセンスを取得する必要があります。これには、当局の規制対象製品に関わるすべての商業活動が含まれます。このライセンス取得には、適正流通基準（GDP）、品質システム、ISO、その他の要件の適用が求められます。
販売代理店登録
販売ライセンスは倉庫ライセンスとほぼ同じです。必要な販売代理店アカウントを開設することに加え、輸入業務の追加が必須となります。
タイムライン
登録のタイムラインは申請の種類によって異なります。詳細は、 SFDAタイムラインの投稿をご覧ください。
料金
政府手数料は、化粧品の場合は無料、製品分類の場合は最低267ドル、医薬品製造業者登録の場合は最高49,066.6ドルと幅があります。詳細については、 SFDA手数料をご覧ください。
SFDA証明書
SFDAサウジアラビア食品医薬品局）が発行する政府文書は、企業または製品がサウジアラビアで登録されているか、または販売の承認もしくは認可を受けていることを示します。この証明書は登録手続きの完了後に発行され、製品の製造および販売の許可を与えます。また、サウジアラビアの港湾における輸入製品の通関も許可されます。
下の画像はSFDA証明書のヘッダーです。
これは、必要な基準を適用し、 SFDA要件を遵守することによって実現されます。プロセスの詳細については、この記事の関連製品タイプを参照してください。
規制コンサルティングおよびサービス
PharmaKnowl Consulting では、ライフサイエンス企業に以下のサービスを提供しています。
SFDA登録サービス
お客様の製品のSFDA承認取得は、私たちの業務の中核です。リヤドを拠点とする当社の専任薬剤師とバイオテクノロジストは、お客様の組織とシームレスに連携し、専門的なサポートとガイダンスを提供します。
現地エージェントおよび代表
国際企業は、PharmaKnowlを非営利の現地代理店（医薬品の場合）または認定代理店（医療機器の場合）としてご検討いただけます。これにより、専門的な規制サポート、 SFDAとの円滑な会議、専門家によるガイダンスをご利用いただけます。このアプローチにより、販売代理店との関係を維持しながら、専任の規制専門知識の恩恵を受けることができます。
臨床研究
当社の臨床チームは、患者の募集、施設管理、データ収集、規制申請など、包括的な臨床試験と研究サポートを提供します。
規制プロジェクト管理
当社の規制関連プロジェクト管理サービスは、サウジアラビアの規制へのシームレスなコンプライアンスを確保します。MA移転（MAT）、技術移転、ライセンス供与、現地製造など、様々なプロジェクトを成功裏に管理します。
ライフサイクル管理
当社のライフサイクルマネジメント（LCM）サービスは、市場投入された製品のコンプライアンスを確保し、継続的な供給を維持します。お客様は、LCM業務のすべてを当社チームにアウトソーシングすることができます。
規制情報
当社の規制情報サービスは、サウジアラビアにおける最新のSFDA規制要件と最新情報に関する包括的な情報を提供します。コンプライアンスの変更を先取りし、複雑な規制環境を迅速に乗り越えられるよう支援します。
医薬品安全性監視
サウジアラビアにおける当社の医薬品安全性監視サービスは、 SFDA規制への準拠を保証し、サウジアラビアの QPPV による完全なPVカバレッジを提供します。
詳細については、お問い合わせください。
