SFDA 登録および承認プロセス

The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates life science industries in Saudi Arabia, including pharmaceuticals, biotechnology, medical devices, herbals, nutraceuticals, cosmetics, food, supplements, veterinary, and animal health products. Companies must apply for SFDA registration to receive marketing approval for their products. A successful review of the registration application results in obtaining an SFDA certificate reflecting your product’s SFDA approval.

In this post, we will clarify:

• How to register?
• Who can apply?
• What are the SFDA registration requirements?
• Our Registration Services

About the SFDA

The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates human and animal-consumed products to protect the public from harmful, low-quality, falsely claimed, counterfeit, and useless products. Their ultimate responsibility is to ensure the product’s safety, efficacy, and quality.

The SFDA is the most stringent authority in the MENA region due to their continuous development of Saudi pharmaceutical laws and investment in the growth of local scientists since 2004. Their progress culminated in 2021 when the SFDA became a full regulatory member of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Hence, the GCC and MENA countries regard Saudi Arabia as a reference country.

SFDA Regulations

The Saudi FDA regulations cover three primary industries: food, pharmaceuticals (drugs), and medical devices. It also regulates other healthcare products such as herbals, food supplements, cosmetics, biocides, medical supplies, pesticides, and animal health products such as veterinary drugs and feed additives.

The authority comprises three main sectors: food, drug, and medical devices. Each has many procedures and routes of registration that depend on the product type and nature. The food comes into two types: regular food and food supplement registration. Medical products are high-risk medical devices or low-risk medical supplies. Then, we have pharmaceutical products, including new innovative drugs, generic drugs, health (supplements), herbals, and cosmetics. According to the Saudi FDA regulations, every type has different requirements.

In addition to products, the authority inspects and licenses related entities, such as manufacturers, warehouses, consulting firms, and marketing authorisation holders (MAH). In some cases, the SFDA regulations might also apply to brand owners, license holders, and raw materials suppliers.

Types of Applicants

We will start with who can submit before what to submit. The regulations allow specific legal entities to approach the Saudi FDA for application submission.

The following sections will discuss the available options for local and international companies.

Local Companies

Local Saudi companies can directly submit their applications to the SFDA. However, they must be licensed for the related activity and have proper access to related electronic systems. Commercial activities include food, drugs, herbals, medical devices, cosmetics, veterinary drugs, animal feeds, and pesticides.

International Companies

International companies can submit to SFDA through one of the following entities:

• Distributors
  Delegating product registration to the distributor is a common option because of the cost advantage, but it is usually weak and in a prolonged timeline.
• Foreign investor license
  International companies can establish their official presence in Saudi Arabia as foreign investment companies through the Ministry of Investment. Then, they can apply directly to the SFDA.
• Scientific office
  International pharmaceutical companies can hire a Saudi-licensed pharmacist to establish and manage a scientific office and be able to register products at the SFDA directly.
• コンサルティング会社
  国際企業は、PharmaKnowl などの SFDA 認可コンサルティング会社を通じて自社製品を登録できます。コンサルティング会社は、企業に代わって登録申請を提出できます。このオプションには、次のような多くの利点があります。
  • 中立/非営利パートナー
  • 専門的な規制サポート
  • データプライバシー
  • 高度なSFDA通信
  • ライセンスと販売業者に対するより詳細な管理
  • より高速なアクセス:
    たとえば、登録プロジェクトを開始して販売代理店の検索と交渉に数か月を費やすのではなく、コンサルティング会社は、国際企業が販売代理店を探している間に製品を登録申請することができます。詳細についてはお問い合わせください。

SFDA承認

SFDA 承認は、製品が一般の使用において安全かつ効果的であることを保証するための厳格な科学的および規制上の審査プロセスです。これは、規制が厳しい製品にのみ適用され、当局内での申請の種類とルートによって異なります。

承認プロセスは、提出された申請書が製品マネージャーに届いたときに開始され、製品マネージャーは関連部門の 1 人以上の評価者にファイルの内容を配布します。

次に、評価者は提出された情報を評価し、コメントと欠陥のレポートを作成します。製品マネージャーはそれを収集し、「SFDA 問い合わせ」または「情報要求」(RFI) として申請者に送信します。

医薬品などの一部の製品は、部門会議、ラボテスト、GMP 検査、価格設定委員会、主要医薬品委員会の投票などの追加手順を経ます。

最終的に、評価者がファイルが該当するすべての SFDA 要件に準拠していると判断した場合、当局は製品を承認します。

上記のプロセスのタイムラインは、手順の種類、不備の数、RFI の波、および申請者が RFI に応答するのにかかる時間によって異なります。

食品や化粧品などの単純な製品については、申請手続きが「届出」または「リスト化」とも呼ばれるものであるため、当局が全面的に審査するわけではなく、申請者が提出前に遵守責任を負うことになる点に注意してください。

以下のセクションでは、あらゆる種類の製品登録申請の承認プロセスについて詳しく説明します。

SFDA登録

SFDA 登録は、サウジアラビアでの販売適格性を評価するために、製品ファイルを作成して当局に提出するプロセスです。承認された製品は SFDA データベースに掲載され、登録証明書を受け取ります。 「 SFDA 登録」という専門用語は、医薬品や医療機器などの規制の厳しい製品に使用される「 SFDA 承認または認可」とは異なり、一般に製品と施設 (倉庫、製造業者) に使用できることに注意してください。

内部登録プロセスは、申請者が適用基準に対する評価と検証のための SFDA 要件を提出した時点で開始されます。単純な食品や化粧品などの一部の製品は、審査と承認が不要で、当局のデータベースへの登録のみが必要です。一方、他の製品は、販売承認を受ける前に科学的および技術的な精査を受ける必要があります。一方、企業や施設の登録には、場合によってはファイルの評価と検査が必要です。

次のセクションでは、製品、製造業者、MAH、倉庫、販売業者など、あらゆる種類の SFDA 登録について詳しく説明します。

製品登録

医薬品

サウジアラビア FDA の医薬品部門は、関連ガイドラインの発行と更新、医薬品登録申請の審査、販売承認とライセンスの発行を行っています。化学物質、生物製剤、バイオシミラー、放射性医薬品、健康製品、ハーブ製品、ジェネリック医薬品、動物用医薬品の医薬品登録要件を発行しています。

SFDA は、医薬品販売承認 (MA) を次の 3 つの組織にリンクします。

1. 販売認可保有者（MAH）
   – MAH はサウジアラビアの MA の所有者です。
   – MAH は製造会社である必要がありますが、いくつか例外があります。
   – MAH はいつでも販売代理店および製造業者を変更または追加できます。
   – MAH は常に国際的または地元の製造業者であり、販売代理店やコンサルティング会社ではありません。
   – MAH は SFDA 電子アカウントで MA を保持し、スタッフまたはコンサルティング パートナーが管理する必要があります。MAH によっては、MA を販売代理店アカウントで保持することを選択する場合もあります。
   
2. メーカー
   1つか2つ。
3. ディストリビューター
   1つ以上。

SFDA 登録申請には、次のいくつかの種類があります。

ヒト用医薬品

この申請タイプには、新規化学物質 (NCE)、既知の有効成分、生物製剤 (ワクチン)、バイオシミラー、放射性医薬品、ジェネリック医薬品など、さまざまな医薬品が含まれます。申請は、以下の 1 つ以上の手順と指定を経る場合があります。

• 医薬品登録（通常経路）
• 優先審査手続き
• 要約と検証および手順
• 条件付き承認手続き
• 画期的な医療処置
• 希少疾病用医薬品指定

サウジアラビアにおけるラベル要件、医薬品安全性監視 (QPPV) 、臨床試験の詳細については、こちらをご覧ください。

ハーブと健康製品

企業は医薬品部門でハーブおよび健康製品を登録する必要があり、登録には CTD または eCTD ファイルが必要です。

獣医用製品

この申請には、新薬、生物製剤、ジェネリック医薬品、ハーブ製品、健康動物製品が含まれます。申請は、以下の 1 つ以上の手順を経る場合があります。

• 医薬品登録（通常経路）
• 要約と検証および手順

医療機器

サウジアラビアの医療機器規制は、医療機器規制の世界的な改善に合わせて、年々進化しています。サウジアラビアにおける最新の重要な更新の例を 2 つご紹介します。

• 2022年1月
  この日付をもって、企業は世界調和タスクフォース (GHTF) の登録ルートを利用できなくなり、代わりに医療機器販売認可 (MDMA) を取得するには、医療機器登録のための完全な技術ファイル申請 (TFA) を提出する必要があります。サウジアラビアの TFA の仕様は、EU 医療機器規制 (MDR) の仕様と似ています。
• 2022年9月
  SFDA は、低リスク医療機器の医療機器国家登録 (MDNR) 申請をキャンセルし、すべてのリスク タイプに対して (MDMA) を施行しました。これにより、低リスク機器の公認代理人の任命も必須となりました。

化粧品

企業は化粧品を登録しなければならない サウジアラビアで販売する前に、化粧品の登録手続きをする必要があります。化粧品の登録手続きは、 これは「通知手続き」であり、化粧品基準に準拠していない場合でも、SFDA は製品をデータベースに掲載することを意味します。したがって、申請者は当局に申請書を提出する前に、すべての基準に準拠していることを確認する必要があります。

化粧品がリストに掲載された後、当局によるコンプライアンス審査は市場と、最も一般的な入国港の 2 か所で行われ、入国港では SFDA の検査官がすべての出荷の製品ラベルのコンプライアンスを確認し、すべてのバッチの適合証明書 (CoC) を要求します。

したがって、港での出荷拒否や市場からの撤退を避けるために、化粧品申請で提出されたファイルは、適用されるすべてのサウジアラビアおよびGSO基準に準拠している必要があります。

食べ物

一般的に、食品登録の要件は他の種類の製品ほど複雑ではありません。ただし、食品の成分、ラベル、製造元、原材料の供給元はすべて SFDA 規制および GSO (GCC) 基準に準拠している必要があります。当局はラベルを徹底的に審査するのではなく、コンプライアンス審査を申請者に任せ、入国港でコンプライアンスを確認するだけです。

食品サプリメント

栄養補助食品は、その成分と医学的効能に応じて、食品、健康食品、ハーブ製品に分類できます。

消毒剤および殺菌剤（殺生物剤）

SFDA は、消毒剤や殺菌剤などの殺生物剤を規制しており、登録を義務付けています。人体に使用する場合は健康製品として分類され、医療器具の消毒に使用する場合は医療機器とみなされます。ほとんどの場合、専門家がそのような製品を検査して経路を特定し、可能であれば適用可能な手順を変更する方法についてアドバイスを提供する必要があります。

人体への使用を目的としない殺生物剤は、サウジアラビア基準・計量・品質機構（ SASO ）または農業省によって規制されており、 Saberプラットフォームからの適合証明書が必要です。

飼料添加物

動物飼料添加物（飼料または飼料原料とも呼ばれる）の登録は、成分の複雑さやラベル表示によっては複雑になる可能性があります。承認プロセスには 2 ～ 4 週間かかりますが、科学委員会の関与を必要とする高度な製品の場合は数か月かかる場合があります。

タバコ

2015 年 5 月、国王令により SFDA がタバコの公式規制機関となりました。SFDA はタバコの標準化、登録、許可承認、および事業体ライセンスの責任を負うようになりました。また、タバコおよびニコチン製品の成分と排出物の監視も行っています。現在のタバコ規制は次のとおりです。

• 標準
  SFDA は、仕様とコンポーネントに関して湾岸 (GCC/GSO) 規格を適用します。
• パッケージ
  SFDA はタバコの無地包装を強制している。
• 電子タバコ
  当局は、電子タバコ、加熱式タバコ、その他の関連機器に関する特定の要件と基準を発行しました。
• ライセンス
  サウジアラビアでタバコを輸入し販売するには、現地の販売業者は特別なライセンスを取得する必要があります。

メーカー登録

製薬メーカー

医薬品、健康食品、ハーブ製品を製造する施設には医薬品製造業者登録が必要です。これらの施設は、義務的な検査と料金の支払いの対象となります。詳細については、 GMP 検査をご覧ください。

食品メーカー

登録と検査の対象となるのは、鶏肉、乳製品、魚介類の製造業者のみです。これには、関連する屠殺場やサプライヤーも含まれます。場合によっては、検査が免除されることもあります。

医療機器メーカー

検査と登録は、国内の医療機器メーカーだけでなく、一部の海外メーカーにも適用されます。現在、世界的なメーカーはサウジアラビアに公認代理人を任命することが義務付けられています。

その他のメーカー

その他の種類の製品製造業者は検査を受ける必要はありませんが、製造業者ライセンス (ML) と、 ISO 認証や関連する監査レポートなどのその他の資格を提出する必要があります。

倉庫登録

サウジアラビアの現地倉庫は、業務を開始する前に SFDA ライセンスを取得する必要があります。これには、当局の規制対象製品に関わるすべての商業活動が含まれます。許可には、適正流通基準 (GDP)、品質システム、ISO、およびその他の要件の適用が必要です。

販売代理店登録

流通ライセンスは倉庫ライセンスとほぼ同じです。必要な販売代理店アカウントを開設することに加えて、輸入活動を追加することが必須です。

タイムライン

登録のタイムラインは申請の種類によって異なります。詳細は、 SFDA のタイムラインの投稿をご覧ください。

料金

政府手数料は、化粧品の場合は無料、製品分類の場合は 267 ドル、医薬品メーカー登録の場合は 49,066.6 ドルと幅があります。あらゆる種類の政府手数料の詳細については、 「SFDA 手数料」を参照してください。

SFDA証明書

規制コンサルティングおよびサービス

PharmaKnowl Consulting では、ライフサイエンス企業に以下のサービスを提供しています。

SFDA 登録サービス

SFDA 承認を受けるための製品登録は、当社の中核サービスです。リヤド オフィスに拠点を置く薬剤師とバイオテクノロジストの専任チームが、お客様のチームに加わり、プロジェクトをサポートする準備ができています。

現地エージェントおよび代理

国際企業は、Pharmaknowl を非営利の現地代理店 (医薬品の場合) または公認代理店(医療技術の場合) として選択して、当社の専門的な規制サポート、効率的な当局との会議、専門家のアドバイスの恩恵を受けることができます。販売代理店を維持しながら、このオプションを検討してください。

臨床研究

当社の臨床チームは、患者の募集、施設管理、データ収集、規制申請など、包括的な臨床試験と研究サポートを提供します。

規制プロジェクト管理

当社の規制プロジェクト管理サービスは、サウジアラビアの規制へのシームレスな準拠を保証します。当社は、MA 移転 (MAT)、技術移転、ライセンス、合併と買収、現地製造などのプロジェクトを成功裏に管理してきました。

ライフサイクル管理

当社のライフサイクル管理サービスは、市販製品のコンプライアンスを保証し、継続的な供給を維持します。当社は変更および更新を期限内に申請し、SFDA の要件に従って在庫および医薬品ラベル情報を提出します。

規制情報

当社の規制情報サービスは、サウジアラビアの最新の SFDA 規制要件と更新に関する包括的な情報を提供します。当社は、コンプライアンスの変更に先んじて対応し、製品承認を効率化し、複雑な規制環境を迅速に乗り越えられるようお手伝いします。

医薬品安全性監視

サウジアラビアにおける当社の医薬品安全性監視サービスは、SFDA 規制への準拠を保証し、薬物有害反応報告からリスク管理計画まで包括的なサポートを提供します。当社のサウジアラビア QPPVおよび安全性専門家チームは、個々のケースの安全性レポート、シグナル検出、規制申請を処理し、患者の安全性と規制遵守を保証します。

詳細については、お問い合わせください。