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SFDA 医療機器登録 (MDMA)

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著者

Mohammed Jobran

Regulatory Consultant (Pharmacist BSc, Biomedical Informatics MSc). With 19 years of experience working for SFDA, multinational companies, and as a professional consultant.

急速に拡大するサウジアラビア市場への参入を目指すメーカーにとって、サウジアラビアにおける SFDA 医療機器登録、特に医療機器販売認可 (MDMA) プロセスを成功させることは不可欠です。

MDMA の要件は、EU 医療機器指令 (MDD) から医療機器規制 (MDR) への進化など、国際基準の進歩に対応するために進化してきました。医療機器規制の継続的な発展により、プロセスの複雑さが増しています。たとえば、SFDA が医療機器国家登録 (MDNR)をキャンセルしたため、低リスクの医療機器にはサウジアラビアの認定代理人(AR) と MDMA の承認が必要です。

PharmaKnowl では、登録プロセスに関する専門家によるサポートを提供しています。新しいデバイスを扱う場合でも、既存の製品を変更する場合でも、当社のチームは、サウジアラビアへの市場参入をタイムリーかつ成功させるために必要な戦略的洞察と技術的専門知識を提供します。

この記事では、SFDA 医療機器登録要件を明確にし、その分類の違いを定義します。他の種類の製品登録については、 SFDA 登録投稿を参照してください。

登録申請

SFDA は、サウジアラビアの医療機器製品を規制し、その安全性、有効性、品質を確保しています。製造業者は、製品を販売する前に MDMA の承認を取得する必要があります。承認後は、安全性報告や、MDMA の更新、更新、固有機器識別番号 (UDI) の提出などのライフサイクル管理を行う責任があります。

医療機器の登録手続きの概要は次のとおりです。

MDNR (低リスク) – キャンセル

企業は、非滅菌、非測定、低リスクの医療機器を、MDMAとARの対象外である「医療機器リスト」としても知られる医療機器国家登録(MDNR)を通じて登録していました。しかし、2022年9月にSFDAはMDNR手続きをキャンセルしました。したがって、すべてのデバイスは、サウジアラビアで任命された(AR)によるMDMAの技術ファイルを持っている必要があります。

MDMA 1 (GHTF) –キャンセル

この申請ルートでは、SFDAは欧州連合、米国、カナダ、オーストラリア、日本などのGHTF加盟国からの承認を検討します。これは深い技術的調査をせずにたどることができる簡単なルートでした。しかし、2021年末までに、SFDAはこのGHTFルートをキャンセルしました。

MDMA 2 (TFA)

2022 年 1 月以降、すべての医療機器および体外診断用医薬品 (IVD) は、TFA 登録ルート (MDMA2) を通じて SFDA 認可を取得する必要があります。このルートは、EU MDR および IVDR の影響を受けた当局の継続的な規制更新の結果です。技術文書を明確で検索可能で整理された方法で提示する必要があります。

そのため、登録要件はより厳しくなり、臨床評価レポート (CER)、生体適合性試験レポート、サウジアラビアでの市販後臨床追跡 (PMCF) 研究の実施の必要性など、満たすべき条件や提供すべき研究が多くなりました。

TFA の要件は EU (CE マーク) の要件と似ていますが、SFDA では CE 証明書は要求されません。ただし、製品ファイルに CE マークが付いていない場合は、厳格な評価が行われます。

登録要件

権限のある代表者を任命した後、申請者は製品登録申請書を提出できます。以下に、製品の種類とクラスに応じて異なる要件の概要を示します。登録ファイルの大まかなセクションは次のとおりです。

  • 目次
  • デバイスの説明
  • 使用目的
  • デバイス履歴
  • デバイスの分類。
  • デバイスラベル
  • デバイスモデル、アクセサリ、バリエーション
  • 使用方法
  • デザイン情報
  • 製造情報
  • 安全性とパフォーマンスの基本原則 (EP リスト) (必須チェックリスト)
  • 利益とリスクの分析
  • リスク管理ファイル(計画とレポート)
  • 前臨床試験
  • テストレポート
  • 生体適合性試験レポート。
  • 臨床調査計画と報告書
  • 臨床評価レポート (CER)
  • 市販後臨床フォローアップ(PMCF)
  • 市販後調査(PMS)、計画とレポート
  • 医療機器の定期安全性更新報告書 (PSUR)
MDMA 登録および承認プロセス SFDA サウジアラビア

登録手順

Time needed: 90 days

医療機器登録 (MDMA) 承認プロセスは、次のいくつかのステップに要約できます。

  1. 権限のある代表者(AR)の任命

    製造業者は、サウジアラビアで自社を代表する AR を任命する必要があります。独立 ARについてお読みください。

  2. ギャップ分析

    企業は、登録ファイルと適用可能な要件との徹底的なギャップ分析を確立する必要があります。ギャップを特定することは、必須の研究 (安定性)、レポート (CER)、テスト (生体適合性)、または承認後のコミットメント (PMCF) を決定するために不可欠です。

  3. MDMA 提出

    申請者は技術ファイルをSFDAに提出します。

  4. 検証

    管理者は、ファイルの内容を評価することなく、適切な送信方法に基づいてファイルを検証します。

  5. 料金の支払い

    申請者は SFDA 請求書を受け取り、評価開始前に支払う必要があります。

  6. アプリケーション評価

    評価者はファイルを確認し、複数回に分けて質問を送り返します。

  7. MDMAの承認

    合法的な製造業者は、サウジアラビアで製品を販売する権利を与える MDMA 証明書を受け取ります。

分類

申請者は、SFDA 規則に従って製品を分類し、技術ファイル内の関連ファイルを作成する責任があります。通常、SFDA 医療機器分類は、参照 EU 規制 (CE 証明書) の同じクラスに従います。ただし、SFDA は他国の規制を考慮しません。ある国では低リスクの医療機器がサウジアラビアでは高リスクになる可能性があり、その逆も同様です。

SFDA 医療機器の分類は、リスク クラスに応じてクラス A、B、C、または D のいずれかになります。クラスは、以下の表で説明するように、登録手順とその要件を決定するために必要です。

SFDA分類リスククラスMDR分類ルール
クラスA低い
クラスA – 滅菌低〜中
クラスA – 測定機能低〜中私は
クラスA – 再利用可能な外科用器具低〜中イル
クラスB低〜中IIa
クラスC中高IIb
クラスD高い
サウジアラビア食品医薬品局 (SFDA) における医療機器の分類

申請者は、以下の医療機器のリスク分類規則に従って、サウジアラビアで機器を分類する責任を負います。

  • 使用目的。
  • リスクレベル(患者、ユーザー、その他に対する危害の可能性と重大度)。
  • 人体への侵襲性。
  • 使用期間。

同一の機器であっても、身体の対象となる部位に応じて分類が異なる場合があります。したがって、正しい分類を決定するには、使用目的が重要です。使用目的の参照先は次のとおりです。

  • 使用説明書(IFU)
  • ラベル
  • 販促資料
  • 技術ファイル

体外診断に関しては、SFDA は欧州の医療機器規制 IVDR も採用しています。

SFDA IVD分類リスククラス分類ルール
クラスA個人リスクと公衆衛生リスクが低い
クラスB個人リスクは中程度、公衆衛生リスクは低いB
クラスC個人リスクが高い、または公衆衛生リスクが中程度
クラスD個人リスクが高く、公衆衛生リスクも高い
サウジアラビア食品医薬品局 (SFDA) における IVD 分類

申請者は、以下の方法で IVD のクラスを決定する責任があります。

  • IVD医療機器の分類規則を適用し、
  • 考慮する点:
    • 使用目的
    • リスクのレベル

複数のデバイス

複数のデバイスを同じ申請にまとめることは許可されており、申請者は 1 つの MDMA 申請に最大 50 個のアイテムをまとめることができます。ただし、製品は、リスク クラスや使用目的が同じであるなど、いくつかの条件を満たす必要があります。

タイムライン

評価のタイムラインは、リスク クラス、製品の複雑さ、バンドルされた製品の数、ファイルの完全性など、さまざまな要因によって異なります。提出前に特定されていないギャップがあると、承認が遅れるリスクがあります。登録プロジェクトの全体的なタイムラインは次のとおりです。

  • ギャップ分析の時間
    この部分は、ギャップの量と種類、メーカーからのフィードバックの速度、規制担当者の経験によって異なります。
  • SFDA 評価時間
    公式の審査タイムラインについては、 SFDA タイムラインの記事を参照してください。

料金

MDMA 申請料金は、医療機器のリスク クラスと申請する製品の数によって異なります。詳細については、更新されたSFDA 料金に関する投稿を参照してください。

MDMA リニューアル

MDMA のデフォルトの有効期間は 3 年です。有効期限が近づくと、製造業者はライセンスの有効期限の 3 か月前 (90 日) までに MDMA 更新申請を提出できます。MDMA1 (GHTF) の場合、更新プロセスは長くなり、広範な要件が必要になります。対照的に、MDMA2 (テクニカル ファイル) の場合は、より迅速な更新プロセスが期待されます。

MDMA アップデート

登録済みの医療機器に変更を加えるには、製造業者は MDMA 更新申請書を提出する必要があります。SFDA は変更の種類を重要な (メジャー) または重要でない (マイナー) に分類します。どちらも料金と期限が異なりますが、申請者はライセンスの有効期間中いつでも申請できます。マイナーな変更には承認は必要ありませんが、製造業者は実施前に SFDA に通知する必要があることに注意してください。

MDMA証明書

SFDA は、以下の内容を含むアラビア語と英語の両方で MDMA 証明書を発行します。

  • メーカー情報
  • 医療機器および医療機器グループの情報。
  • 医療機器の全国リスト番号。
  • 有効期間
  • 証明書番号

製品カテゴリー

SFDA は、規制に基づき、サウジアラビアにおいて幅広い製品を医療機器として分類しています。これには、以下のものが含まれますが、これらに限定されません。

  • 診断装置:
    • 画像診断装置:X線装置、CTスキャナー。
    • モニタリング装置: ECG 機器および血圧モニター。
    • 体外診断装置: 妊娠検査、血糖値測定器。
  • 治療機器:
    • 呼吸装置:人工呼吸器、ネブライザー。
    • 輸液装置: インスリンポンプ、IV 治療装置。
    • リハビリテーション機器:車椅子、義肢。
  • 埋め込み型デバイス:
    • 心臓血管装置:ペースメーカー、ステント。
    • 整形外科用インプラント:股関節置換術、脊椎ロッド、関節置換術。
  • 手術器具:
    • 切断器具: メス、外科用ハサミ、鉗子。
    • ステープラーおよび縫合糸: 外科用ステープラー、吸収性縫合糸。
  • 歯科用機器:
    • 修復材料: 歯冠、詰め物。
    • 歯科矯正器具:ブレース、リテーナー。
    • その他: 歯科用ドリル
  • 眼科用機器:
    • 矯正レンズ:コンタクトレンズ、眼鏡。
    • 手術機器: LASIK 装置、眼内レンズ。
  • 医療ソフトウェア:
    • 診断ソフトウェア:画像解析用の AI。
    • 治療計画ソフトウェア: 放射線治療計画ツール。
  • 実験設備:
    • 分析装置: 血液ガス分析装置および血液学分析装置。
    • 滅菌装置:オートクレーブ、UV滅菌器。
  • 在宅医療機器:
    • モニタリング装置: 血糖値モニターとデジタル体温計。
    • 移動補助具: 歩行器、電動スクーター。
  • 治療機器(例:透析装置)

医療機器輸入ライセンス (MDIL)

医療機器を輸入するには、有効な MDMA が必要です。ただし、SFDA は一部の医療機器の登録を免除し、医療機器輸入ライセンス (MDIL) の発行のみを要求する場合があります。例:

  • デモンストレーションまたはトレーニング目的の医療機器。
  • 医療機器として分類されているか、医療機器と一緒に使用されているかにかかわらず、化学薬品(完成品)(例:医療機器の校正に使用されるガス、医療機器の滅菌や操作、人工器官の製造、組織や細胞の保存を保証するために使用される化学薬品)。次の製品は除外されます(化学薬品が医療機器として分類され、機器に MDMA が含まれている必要がある場合)。
    • 放射性物質
    • 医療用体外診断
    • 非医療用体外診断
    • 化学前駆物質。
  • 医療従事者や教育施設向けの蒸留装置。
  • 研究・教育用製品。
  • 現地製造用の半完成医療機器/医療用品(および原材料と非原材料の化学物質)(製造には改修、組み立て、梱包、ラベル付けが含まれます)。

会社登録

SFDA はサウジアラビア市場の医療機器企業も規制しており、国際企業に対して特別な要件を課しています。以下は両方のタイプの要件です。

サウジアラビアの現地企業

SFDA は、輸入業者、販売業者、倉庫、製造業者などの地元の医療機器会社にライセンスを付与します。このライセンスは医療機器施設ライセンス (MDEL) と呼ばれます。上記のすべての種類の会社は、品質管理システム (QMS) を実装し、 ISO 13485 証明書を取得する必要があります。

国際的に合法的な製造業者は、サウジアラビアに公認代理人を任命する必要があります。これは、SFDA とのコミュニケーションを可能にするための最初のステップです。AR の主な責任は、販売前および販売後の活動における製品のコンプライアンスです。AR は、登録ステータスを維持し、出荷を促進し、安全性を監視し、事例を報告し、規制や政府問題に関してサウジアラビア市場で会社を代表します。

登録サービス

貴社がサウジアラビア市場に初めて参入する場合でも、すでに進出している場合でも、PharmaKnowl は SFDA への準拠をお手伝いします。弊社は、世界中の国際企業にサウジアラビアでの規制および認定代理人サービスを提供する SFDA 認可コンサルティング会社です。詳細についてはお問い合わせください

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Mohammed Jobran

Regulatory Consultant (Pharmacist BSc, Biomedical Informatics MSc). With 19 years of experience working for SFDA, multinational companies, and as a professional consultant.

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