SFDA医療機器登録（MDMA）

急速に拡大するサウジアラビア市場への参入を目指すメーカーにとって、サウジアラビアにおけるSFDA医療機器登録、特に医療機器販売承認 (MDMA) プロセスを理解することは不可欠です。

MDMAの要件は、EU医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への進化など、国際基準の進展に対応するために進化してきました。サウジアラビアにおける医療機器規制の継続的な発展により、このプロセスの複雑さは増しています。

たとえば、低リスクの医療機器（医療用品や消耗品）であっても、認定代理人（AR）と MDMA の承認が必要になりました。

PharmaKnowlでは、登録プロセスに関する専門的なサポートを提供しています。新規機器の開発から既存製品の改良まで、当社のチームは、サウジアラビア市場へのタイムリーかつ成功裏の参入に必要な戦略的洞察と技術的専門知識を提供します。

この記事では、 SFDA医療機器登録要件を明確にし、その分類の違いを定義します。

その他の種類の製品登録については、 SFDA登録投稿を参照してください。

登録申請

SFDA、サウジアラビアにおける医療機器製品の安全性、有効性、品質を確保するために規制を行っています。製造業者は、製品を販売する前にMDMAの承認を取得する必要があります。承認後は、安全性報告や、更新、更新、 UDI（固有機器識別番号）の提出といったライフサイクル管理業務に責任を負います。

医療機器の登録手続きの概要は次のとおりです。

MDNR (低リスク) – キャンセル

企業は、非滅菌、非測定、低リスクの医療機器を、MDMAおよびARの適用除外となる「医療機器リスト」としても知られる医療機器国家登録制度（MDNR）を通じて登録していました。しかし、2022年9月、 SFDAサウジアラビア食品医薬品局）はMDNRの手続きを廃止しました。そのため、すべての医療機器は、サウジアラビアの指定医療機器登録機関（AR）にMDMAの技術ファイルを提出する必要があります。

MDMA 1 (GHTF) –キャンセル

この申請ルートでは、 SFDA欧州連合、米国、カナダ、オーストラリア、日本などのGHTF加盟国からの承認を検討していました。これは、深い技術的調査を必要とせず、容易に申請できるルートでした。しかし、2021年末までにSFDAこのGHTFルートをキャンセルしました。

MDMA 2 (TFA)

2022年1月以降、すべての医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、技術ファイル申請（TFA）登録ルート（MDMA2）を通じてSFDA認可を受ける必要があります。このルートは、EU MDRおよびIVDRの影響を受けた当局の継続的な規制更新の結果です。このルートでは、技術文書を明確かつ検索可能で整理された方法で提示することが求められます。

そのため、登録要件はより厳格になりました。多くの条件を満たす必要があり、臨床評価報告書（CER）、生体適合性試験報告書、サウジアラビアにおける市販後臨床追跡調査（PMCF）の実施の必要性など、試験結果の提出が求められます。

TFAの要件はEU（CEマーク）の要件と似ていますが、 SFDACE認証を必須としていません。ただし、製品ファイルにCEマークが付いていない場合、厳格な審査が行われます。

登録要件

以下に、製品の種類とクラスに応じて異なる要件の概要を示します。登録ファイルの大まかなセクションは次のとおりです。

• 目次
• デバイスの説明
• 使用目的
• デバイス履歴
• デバイスの分類。
• デバイスラベル
• デバイスモデル、アクセサリ、バリエーション
• 使用方法
• デザイン情報
• 製造情報
• 安全性とパフォーマンスの基本原則 (EP リスト) (必須チェックリスト)
• 利益とリスクの分析
• リスク管理ファイル（計画とレポート）
• 前臨床試験
• テストレポート
• 生体適合性試験レポート。
• 臨床調査計画と報告書
• 臨床評価レポート (CER)
• 市販後臨床フォローアップ（PMCF）
• 市販後調査（PMS）、計画とレポート
• 医療機器の定期安全性更新報告書 (PSUR) 。

登録手順

分類

申請者は、MDMA申請において、 SFDA医療機器分類規則に従って製品を分類する必要があります。これらの規則は、 SFDA非公式な参照規則であるため、EU規制（CE認証）に対応していますが、必ずしも一致するとは限りません。

医療機器

SFDA医療機器分類は、リスククラスに応じてクラスA、B、C、Dのいずれかに分類されます。以下の表に示すように、クラスは登録手続きとその要件を決定するために必要です。

SFDA分類	リスククラス	MDR分類ルール
クラスA	低い	私
クラスA – 滅菌	低〜中	は
クラスA – 測定機能	低〜中	私は
クラスA – 再利用可能な外科用器具	低〜中	イル
クラスB	低〜中	IIa
クラスC	中高	IIb
クラスD	高い	Ⅲ

分類は次の通りです。

• 使用目的。
• リスクレベル（患者、ユーザー、その他に対する危害の可能性と重大度）。
• 人体への侵襲性。
• 使用期間。

同一の機器であっても、対象となる身体部位によって分類が異なる場合があります。したがって、適切な分類を決定するには、使用目的が非常に重要です。使用目的の参照は、以下のとおりです。

• 使用説明書（IFU）
• ラベル
• 販促資料
• 技術ファイル

体外診断用医薬品（IVD）

体外診断に関しては、 SFDAは欧州医療機器規制 IVDR も採用しています。

SFDA IVD分類	リスククラス	分類ルール
クラスA	個人リスクと公衆衛生リスクが低い	あ
クラスB	個人リスクは中程度、公衆衛生リスクは低い	B
クラスC	個人リスクが高い、または公衆衛生リスクが中程度	Ｃ
クラスD	個人リスクが高く、公衆衛生リスクも高い	だ

申請者は、以下の方法で IVD のクラスを決定する責任があります。

• IVD医療機器の分類規則を適用し、
• 考慮する点:
  • 使用目的
  • リスクのレベル

複数のデバイスのグループ化

複数のデバイスを同一の申請にまとめることは許可されており、申請者は1つのMDMA申請に最大50個のデバイスをまとめることができます。ただし、製品は、リスククラスや使用目的が同一であるなど、いくつかの条件を満たす必要があります。

タイムライン

評価のタイムラインは、リスククラス、製品の複雑さ、バンドル製品の数、ファイルの完全性など、多くの要因によって異なります。提出前に未確認のギャップがあると、承認が遅れるリスクがあります。登録プロジェクトの全体的なタイムラインは以下のとおりです。

• ギャップ分析の時間
  この部分は、ギャップの数と種類、メーカーからのフィードバックの速度、規制担当者の経験によって異なります。
• SFDA評価時間
  公式の審査タイムラインについては、 SFDAタイムラインの記事を参照してください。

料金

MDMA申請料金は、医療機器のリスククラスと申請対象製品の数によって異なります。詳しくは、 SFDA料金に関する最新の投稿をご覧ください。

リニューアル

MDMAのデフォルトの有効期間は3年です。ライセンスの有効期限が近づくと、製造業者は有効期限の3ヶ月（90日）前までにMDMAの更新申請を提出できます。廃止されたMDMA1（GHTF）アプリケーションで登録した場合、新規登録と同様に更新手続きは長くなり、多くの要件が求められます。一方、MDMA2の更新はより迅速です。

アップデート

登録された医療機器に変更を加えるには、製造業者はMDMA 更新申請書を提出する必要があります。

MDMA証明書

SFDA、以下の内容を含むアラビア語と英語の両方で MDMA 証明書を発行します。

• 製造業者の情報（ライセンス保有者）
• 医療機器名および医療機器グループ情報。
• 有効期間
• 証明書番号

製品カテゴリー

サウジアラビアの医療機器の種類とカテゴリーの例は次のとおりです。

• 診断装置:
  • 画像診断装置：X線装置、CTスキャナー。
  • モニタリング装置: ECG 機器および血圧モニター。
  • 体外診断装置: 妊娠検査、血糖値測定器。
• 治療機器:
  • 呼吸装置：人工呼吸器、ネブライザー。
  • 輸液装置: インスリンポンプおよび IV 治療装置。
  • リハビリテーション機器：車椅子、義肢。
• 埋め込み型デバイス:
  • 心臓血管装置：ペースメーカー、ステント。
  • 整形外科用インプラント：股関節置換術、脊椎ロッド、関節置換術。
• 手術器具:
  • 切断器具: メス、外科用ハサミ、鉗子。
  • ステープラーおよび縫合糸: 外科用ステープラー、吸収性縫合糸。
• 歯科用機器:
  • 修復材料: 歯冠、詰め物。
  • 歯科矯正器具：ブレース、リテーナー。
  • その他: 歯科用ドリル
• 眼科用機器:
  • 矯正レンズ：コンタクトレンズ、眼鏡。
  • 手術機器: LASIK 装置、眼内レンズ。
• 医療ソフトウェア（SaMD） ：
  • 診断ソフトウェア：画像解析用の AI。
  • 治療計画ソフトウェア: 放射線治療計画ツール。
• 実験設備:
  • 分析装置、血液ガス分析装置、血液学分析装置。
  • 滅菌設備: オートクレーブ、UV 滅菌器。
• 医療ガス
• 在宅医療機器:
  • モニタリング装置: 血糖値モニターとデジタル体温計。
  • 移動補助具: 歩行器、電動スクーター。
• 治療機器（例：透析装置）

医療機器輸入ライセンス (MDIL)

医療機器の輸入には有効なMDMAが必要です。ただし、 SFDA一部の医療機器の登録を免除し、医療機器輸入ライセンス（MDIL）の発行のみを要求する場合があります。例えば、

• デモンストレーションまたはトレーニング目的の医療機器。
• 化学薬品（完成品）は、医療機器として分類されるか、医療機器と併用されるかを問わず（例：医療機器の校正に使用するガス、医療機器の滅菌操作、人工器官の製造、組織または細胞の保存に使用する化学薬品）。ただし、以下の製品は除外されます（化学薬品が医療機器として分類され、かつ医療機器にMDMAが含まれている場合）。
  • 放射性物質
  • 医療用体外診断
  • 非医療用体外診断
  • 化学前駆物質。
• 医療従事者や教育施設向けの蒸留装置。
• 研究・教育用製品。
• 現地製造用の半完成医療機器/医療用品（および原材料と非原材料の化学物質）（製造には改修、組み立て、梱包、ラベル付けが含まれます）。

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