急速に拡大するサウジアラビア市場への参入を目指すメーカーにとって、サウジアラビアにおける SFDA 医療機器登録、特に医療機器販売認可 (MDMA) プロセスを成功させることは不可欠です。
MDMA の要件は、EU 医療機器指令 (MDD) から医療機器規制 (MDR) への進化など、国際基準の進歩に対応するために進化してきました。医療機器規制の継続的な発展により、プロセスの複雑さが増しています。たとえば、SFDA が医療機器国家登録 (MDNR)をキャンセルしたため、低リスクの医療機器にはサウジアラビアの認定代理人(AR) と MDMA の承認が必要です。
PharmaKnowl では、登録プロセスに関する専門家によるサポートを提供しています。新しいデバイスを扱う場合でも、既存の製品を変更する場合でも、当社のチームは、サウジアラビアへの市場参入をタイムリーかつ成功させるために必要な戦略的洞察と技術的専門知識を提供します。
この記事では、SFDA 医療機器登録要件を明確にし、その分類の違いを定義します。他の種類の製品登録については、 SFDA 登録投稿を参照してください。
SFDA は、サウジアラビアの医療機器製品を規制し、その安全性、有効性、品質を確保しています。製造業者は、製品を販売する前に MDMA の承認を取得する必要があります。承認後は、安全性報告や、MDMA の更新、更新、固有機器識別番号 (UDI) の提出などのライフサイクル管理を行う責任があります。
医療機器の登録手続きの概要は次のとおりです。
企業は、非滅菌、非測定、低リスクの医療機器を、MDMAとARの対象外である「医療機器リスト」としても知られる医療機器国家登録(MDNR)を通じて登録していました。しかし、2022年9月にSFDAはMDNR手続きをキャンセルしました。したがって、すべてのデバイスは、サウジアラビアで任命された(AR)によるMDMAの技術ファイルを持っている必要があります。
この申請ルートでは、SFDAは欧州連合、米国、カナダ、オーストラリア、日本などのGHTF加盟国からの承認を検討します。これは深い技術的調査をせずにたどることができる簡単なルートでした。しかし、2021年末までに、SFDAはこのGHTFルートをキャンセルしました。
2022 年 1 月以降、すべての医療機器および体外診断用医薬品 (IVD) は、TFA 登録ルート (MDMA2) を通じて SFDA 認可を取得する必要があります。このルートは、EU MDR および IVDR の影響を受けた当局の継続的な規制更新の結果です。技術文書を明確で検索可能で整理された方法で提示する必要があります。
そのため、登録要件はより厳しくなり、臨床評価レポート (CER)、生体適合性試験レポート、サウジアラビアでの市販後臨床追跡 (PMCF) 研究の実施の必要性など、満たすべき条件や提供すべき研究が多くなりました。
TFA の要件は EU (CE マーク) の要件と似ていますが、SFDA では CE 証明書は要求されません。ただし、製品ファイルに CE マークが付いていない場合は、厳格な評価が行われます。
権限のある代表者を任命した後、申請者は製品登録申請書を提出できます。以下に、製品の種類とクラスに応じて異なる要件の概要を示します。登録ファイルの大まかなセクションは次のとおりです。
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医療機器登録 (MDMA) 承認プロセスは、次のいくつかのステップに要約できます。
製造業者は、サウジアラビアで自社を代表する AR を任命する必要があります。独立 ARについてお読みください。
企業は、登録ファイルと適用可能な要件との徹底的なギャップ分析を確立する必要があります。ギャップを特定することは、必須の研究 (安定性)、レポート (CER)、テスト (生体適合性)、または承認後のコミットメント (PMCF) を決定するために不可欠です。
申請者は技術ファイルをSFDAに提出します。
管理者は、ファイルの内容を評価することなく、適切な送信方法に基づいてファイルを検証します。
申請者は SFDA 請求書を受け取り、評価開始前に支払う必要があります。
評価者はファイルを確認し、複数回に分けて質問を送り返します。
合法的な製造業者は、サウジアラビアで製品を販売する権利を与える MDMA 証明書を受け取ります。
申請者は、SFDA 規則に従って製品を分類し、技術ファイル内の関連ファイルを作成する責任があります。通常、SFDA 医療機器分類は、参照 EU 規制 (CE 証明書) の同じクラスに従います。ただし、SFDA は他国の規制を考慮しません。ある国では低リスクの医療機器がサウジアラビアでは高リスクになる可能性があり、その逆も同様です。
SFDA 医療機器の分類は、リスク クラスに応じてクラス A、B、C、または D のいずれかになります。クラスは、以下の表で説明するように、登録手順とその要件を決定するために必要です。
SFDA分類 | リスククラス | MDR分類ルール |
クラスA | 低い | 私 |
クラスA – 滅菌 | 低〜中 | は |
クラスA – 測定機能 | 低〜中 | 私は |
クラスA – 再利用可能な外科用器具 | 低〜中 | イル |
クラスB | 低〜中 | IIa |
クラスC | 中高 | IIb |
クラスD | 高い | Ⅲ |
申請者は、以下の医療機器のリスク分類規則に従って、サウジアラビアで機器を分類する責任を負います。
同一の機器であっても、身体の対象となる部位に応じて分類が異なる場合があります。したがって、正しい分類を決定するには、使用目的が重要です。使用目的の参照先は次のとおりです。
体外診断に関しては、SFDA は欧州の医療機器規制 IVDR も採用しています。
SFDA IVD分類 | リスククラス | 分類ルール |
クラスA | 個人リスクと公衆衛生リスクが低い | あ |
クラスB | 個人リスクは中程度、公衆衛生リスクは低い | B |
クラスC | 個人リスクが高い、または公衆衛生リスクが中程度 | C |
クラスD | 個人リスクが高く、公衆衛生リスクも高い | だ |
申請者は、以下の方法で IVD のクラスを決定する責任があります。
複数のデバイスを同じ申請にまとめることは許可されており、申請者は 1 つの MDMA 申請に最大 50 個のアイテムをまとめることができます。ただし、製品は、リスク クラスや使用目的が同じであるなど、いくつかの条件を満たす必要があります。
評価のタイムラインは、リスク クラス、製品の複雑さ、バンドルされた製品の数、ファイルの完全性など、さまざまな要因によって異なります。提出前に特定されていないギャップがあると、承認が遅れるリスクがあります。登録プロジェクトの全体的なタイムラインは次のとおりです。
MDMA 申請料金は、医療機器のリスク クラスと申請する製品の数によって異なります。詳細については、更新されたSFDA 料金に関する投稿を参照してください。
MDMA のデフォルトの有効期間は 3 年です。有効期限が近づくと、製造業者はライセンスの有効期限の 3 か月前 (90 日) までに MDMA 更新申請を提出できます。MDMA1 (GHTF) の場合、更新プロセスは長くなり、広範な要件が必要になります。対照的に、MDMA2 (テクニカル ファイル) の場合は、より迅速な更新プロセスが期待されます。
登録済みの医療機器に変更を加えるには、製造業者は MDMA 更新申請書を提出する必要があります。SFDA は変更の種類を重要な (メジャー) または重要でない (マイナー) に分類します。どちらも料金と期限が異なりますが、申請者はライセンスの有効期間中いつでも申請できます。マイナーな変更には承認は必要ありませんが、製造業者は実施前に SFDA に通知する必要があることに注意してください。
SFDA は、以下の内容を含むアラビア語と英語の両方で MDMA 証明書を発行します。
SFDA は、規制に基づき、サウジアラビアにおいて幅広い製品を医療機器として分類しています。これには、以下のものが含まれますが、これらに限定されません。
医療機器を輸入するには、有効な MDMA が必要です。ただし、SFDA は一部の医療機器の登録を免除し、医療機器輸入ライセンス (MDIL) の発行のみを要求する場合があります。例:
SFDA はサウジアラビア市場の医療機器企業も規制しており、国際企業に対して特別な要件を課しています。以下は両方のタイプの要件です。
SFDA は、輸入業者、販売業者、倉庫、製造業者などの地元の医療機器会社にライセンスを付与します。このライセンスは医療機器施設ライセンス (MDEL) と呼ばれます。上記のすべての種類の会社は、品質管理システム (QMS) を実装し、 ISO 13485 証明書を取得する必要があります。
国際的に合法的な製造業者は、サウジアラビアに公認代理人を任命する必要があります。これは、SFDA とのコミュニケーションを可能にするための最初のステップです。AR の主な責任は、販売前および販売後の活動における製品のコンプライアンスです。AR は、登録ステータスを維持し、出荷を促進し、安全性を監視し、事例を報告し、規制や政府問題に関してサウジアラビア市場で会社を代表します。
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