2014年、SFDAはヒト用医薬品登録の優先審査手続きを導入した。この新しいルートにより、生命を脅かす病気を治療したり、実質的な治療オプションを提供したり、サウジアラビア市場で長期にわたる医薬品不足を補ったりする医薬品への患者の迅速なアクセスが可能になる。2017年、SFDAは医薬品登録のための2つの追加の迅速手続き、 SFDA検証手続きと簡略手続きを発表した。
新しい優先審査手順を投稿で明確にしましょう。
医薬品の申請は、次の 4 つのカテゴリのいずれかに該当する必要があります。
ًこのカテゴリーの優先審査範囲は、重篤な疾患の特定の定義のみを対象としています。さらに、治療は特定の基準を満たす必要があります。したがって、ここではすべての重篤な疾患が考慮されるわけではなく、また、それらの疾患に適応するすべての薬剤が考慮されるわけでもないと言えます。
したがって、このカテゴリでは満たすべき主な条件が 2 つあります。1 つは「重篤な疾患」の定義に関連し、もう 1 つは薬剤がそれをどのように「治療」するかに関連します。
重篤と認められる病気や症状は次のとおりです。
したがって、SFDA は、日常生活に影響を及ぼさない医薬品や、罹患状態が自然に治まるか短期間である医薬品の優先審査要請を受け入れません。
あなたの薬がそのような定義を持つ疾患に対処する場合、2 番目の条件の確認に進むことができます。
簡単に言えば、優先審査に受け入れられるためには、薬剤が重篤な症状の患者に「使用される」だけでは不十分です。重篤な症状の重篤な側面を治療する有効性を実証する必要があります。
この点を明確にするために、以下に、(SFDA の提案に従って)対処または意図する必要がある深刻な側面の例をいくつか示します。
このカテゴリでは、SFDA は次の 2 つの側面から申請の適格性を評価します。
これら 2 つの評価の側面について、さらに詳しく説明します。
満たされていない医療ニーズとは、既存の治療法では十分に対処できないニーズのことです。たとえば、重篤な症状に対して利用できる治療法がない場合、それは満たされていない医療ニーズです。
一方、その症状に対する治療法がすでに存在する場合でも、次のいずれかに該当する場合は、医療ニーズが満たされていないケースとみなされる可能性があります。
SFDA は、提供された臨床データまたはその要約を使用して薬剤の可能性を評価し、満たされていない医療ニーズに対応する可能性を反映しているかどうかを判断します。薬剤開発は、この可能性を測定するように設計する必要があることに注意してください。
SFDA は、代替オプションの市場導入を迅速化するために、最初のジェネリックまたはバイオシミラーの申請を優先審査ルートに受け入れます。
医薬品の入手可能性を高めるために、SFDA は以下の候補薬の優先審査を検討します。
優先登録では、通常の登録期間より 40% 短縮されます。内容は次のとおりです。
SRA: 厳格な規制当局。
優先審査リクエストを適切に準備すると、承認される可能性が高まります。適切な説明とプレゼンテーションが不足しているために、SFDA によって適格なケースが却下された例もあります。
適用される料金は通常のSFDA 登録料金と同じです。
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