2017 年 2 月、SFDA はサウジアラビアにおける 2 つの新しい迅速医薬品登録方法、検証と簡略化された手続きを発表しました。迅速な審査を提供することで、患者が新しい医薬品に迅速にアクセスできるようになります。

検証と簡略化された手続きにより、製薬会社は、自社の医薬品がEMAやFDAなどの公認機関のいずれかによって承認されれば、いくつかの追加条件を満たすだけで、サウジアラビア市場に迅速に参入することが可能になります。参照先国を参照してください。

これら 2 つの手順は、異なる基準、より広い範囲、およびより長いタイムラインに基づいた、既存の手順である優先レビューに対する追加の迅速なオプションです。

検証

検証による登録は SFDA 承認への最短ルートであり、EMA と FDA の両方の機関で新規承認された医薬品に利用できます。SFDAの目標タイムラインは 30 営業日で、次のものに適用されます。

• EMA と FDA の両方に登録され販売されている新しい人間用および動物用の医薬品。
• EMA と FDA/USDA の両方によって登録され、販売されている新しい生物学的獣医製品。

要約

この簡略化された手続きでは、参照機関が 1 つだけ必要となるため、サウジアラビア市場への提出に向けて十分に準備が整った企業にとって最適な方法となります。この手続きは、60 営業日を目標として設定されており、次の場合に適用されます。

• EMA または FDA によって登録および販売される新しい人間用および動物用の医薬品。
• EMA または FDA/USDA によって登録および販売されている新しい生物学的獣医製品。

要件

SFDA のこれら 2 つの手順の要件に準拠するには、企業は早い段階で準備を開始する必要があります。パッケージ、翻訳、印刷された価格、書類などの特別な市場固有の要件も必要です。提出するファイルには、次の内容が含まれている必要があります。

• 書類: ヒト用医薬品および動物用医薬品の場合は eCTD、獣医用医薬品の場合は CTD。
• 参照機関に提出された同じ書類（M2～M5）のコピー
  • 薬物の変異なし
  • 同じ臨床試験
  • モジュール 1 に価格証明書、 SFDA ラベル、サウジアラビア QPPV情報を含めます。
• 参照機関からの完全な評価レポート。
• 安定性試験に関する GCC ガイドラインに準拠した安定性研究。
• SFDA の要求に応じたその他の軽微な裏付け文書。

こちらもお読みください:

• SFDA製品登録