SFDA検証および簡略化された手順

2017年2月、 SFDAサウジアラビア食品医薬品局）は、サウジアラビアにおける医薬品の迅速登録手続きを2つ、検証と簡略化手続きという新たな方法を発表しました。迅速審査の提供は、患者が新薬に迅速にアクセスできるようにすることを目的としています。

検証と簡素化された手続きにより、製薬会社は、EMAやFDAといった公認機関のいずれかによって医薬品が承認されれば、いくつかの追加条件を満たすだけで、サウジアラビア市場に迅速に参入できるようになります。参照：参照国。

これら 2 つの手順は、異なる基準、より広い範囲、およびより長いタイムラインに基づいた、既存の手順である優先レビューに対する追加の迅速なオプションです。

検証

検証による登録はSFDA承認への最短ルートであり、EMAとFDAの両方の機関で新規承認された医薬品に利用可能です。SFDAによる承認SFDAは30営業日に設定されており、以下の医薬品に適用されます。

• EMA と FDA の両方に登録され販売されている新しい人間用および動物用の医薬品。
• EMA と FDA/USDA の両方に登録され販売されている新しい生物学的獣医製品。

要約

この簡略化された手続きでは、必要な照会機関は1社のみであるため、サウジアラビア市場への提出準備が整った企業にとって最適な方法です。所要期間は60営業日で、以下の場合に適用されます。

• EMA または FDA によって登録および販売される新しい人間用および動物用の医薬品。
• EMA または FDA/USDA によって登録および販売されている新しい生物学的獣医製品。

要件

SFDAのこれら2つの手続きの要件を満たすには、企業は早い段階から準備を開始する必要があります。包装、翻訳、印刷価格、書類など、市場固有の特別な要件も必要です。提出書類には、以下の内容が含まれている必要があります。

• 書類: ヒト用医薬品および動物用医薬品の場合は eCTD、獣医用医薬品の場合は CTD。
• 参照機関に提出された同じ書類（M2～M5）のコピー
  • 薬物の変異なし
  • 同じ臨床試験
  • モジュール 1 に価格証明書、 SFDAラベル、サウジアラビア QPPV情報を含めます。
• 参照機関からの完全な評価レポート。
• 安定性試験に関する GCC ガイドラインに準拠した安定性研究。
• SFDA要求に応じたその他の軽微な裏付け書類。

こちらもお読みください:

• SFDA製品登録