Im Februar 2017 kündigte die SFDA zwei neue beschleunigte Verfahren zur Arzneimittelzulassung in Saudi-Arabien an: Verifizierungsverfahren und verkürzte Verfahren. Das Ziel einer beschleunigten Prüfung stellt sicher, dass Patienten schnell auf neue Arzneimittel zugreifen können.
Die Verifizierungs- und verkürzten Verfahren ermöglichen Pharmaunternehmen einen schnellen Zugang zum saudischen Markt, allerdings nur, wenn ihr Medikament von einer der anerkannten Behörden wie der EMA und der FDA zugelassen wurde, jedoch nur wenige zusätzliche Bedingungen erfüllt sind. Lesen Sie: Referenzländer .
Bei diesen beiden Verfahren handelt es sich um zusätzliche Schnellverfahren zum bestehenden Verfahren (der vorrangigen Prüfung) . Sie beruhen auf anderen Kriterien, einem breiteren Anwendungsbereich und längeren Zeitvorgaben.
Die Registrierung durch Verifizierung ist der kürzeste Weg zur SFDA-Zulassung und steht sowohl den EMA- als auch den FDA-Behörden für neu zugelassene Arzneimittel offen. Sie ist mit einer von der SFDA angestrebten Frist von 30 Arbeitstagen verbunden und gilt für:
Das verkürzte Verfahren erfordert nur eine Referenzagentur und ist daher die erste Wahl für Unternehmen, die gut auf die Einreichung auf dem saudischen Markt vorbereitet sind. Es hat eine angestrebte Frist von 60 Arbeitstagen und ist anwendbar für:
Um die SFDA-Anforderungen dieser beiden Verfahren zu erfüllen, müssen Unternehmen frühzeitig mit der Vorbereitung beginnen. Spezielle und marktspezifische Anforderungen wie Verpackung, Übersetzung, gedruckter Preis und Dossier sind weiterhin erforderlich. Die eingereichte Datei muss Folgendes enthalten:
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