Über den Autor
Mohammed Jobran
Regulierungsberater (Apotheker BSc, Biomedizinische Informatik MSc). Mit 19 Jahren Erfahrung in der Arbeit für die SFDA, multinationale Unternehmen und als professioneller Berater.
Im Februar 2017 kündigte die SFDA zwei neue beschleunigte Verfahren zur Arzneimittelzulassung in Saudi-Arabien an: Verifizierungsverfahren und verkürzte Verfahren. Ziel der beschleunigten Zulassung ist es, Patienten einen schnellen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen.
Die Verifizierungs- und verkürzten Verfahren ermöglichen Pharmaunternehmen einen schnellen Zugang zum saudischen Markt, allerdings nur, wenn ihr Medikament von einer der anerkannten Behörden wie der EMA und der FDA zugelassen ist und nur wenige zusätzliche Bedingungen erfüllt. Siehe: Referenzländer .
Bei diesen beiden Verfahren handelt es sich um zusätzliche Schnellverfahren zum bestehenden Verfahren (der vorrangigen Prüfung) . Sie beruhen auf anderen Kriterien, einem breiteren Anwendungsbereich und längeren Zeitvorgaben.
Überprüfung
Die Registrierung durch Verifizierung ist der kürzeste Weg zur SFDA Zulassung und steht neu zugelassenen Arzneimitteln sowohl bei der EMA als auch bei der FDA offen. Die SFDA legt dafür eine Frist von 30 Arbeitstagen fest und gilt für:
- Neue Human- und Tierarzneimittel, die sowohl von der EMA als auch von der FDA registriert und vermarktet werden.
- Neue biologische Veterinärprodukte, die sowohl von der EMA als auch von der FDA/USDA registriert und vermarktet werden.
Gekürzte Fassung
Das verkürzte Verfahren erfordert nur eine Referenzagentur und ist daher die erste Wahl für Unternehmen, die gut auf die Einreichung auf dem saudischen Markt vorbereitet sind. Es hat eine Frist von 60 Arbeitstagen und gilt für:
- Neue Human- und Tierarzneimittel, die entweder von der EMA oder der FDA registriert und vermarktet werden.
- Neue biologische Veterinärprodukte, die entweder von der EMA oder der FDA/USDA registriert und vermarktet werden.
Anforderungen
Um die SFDA -Anforderungen dieser beiden Verfahren zu erfüllen, müssen Unternehmen frühzeitig mit der Vorbereitung beginnen. Spezielle und marktspezifische Anforderungen wie Verpackung, Übersetzung, gedruckter Preis und Dossier bleiben weiterhin erforderlich. Die eingereichte Datei muss Folgendes enthalten:
- Dossier: in eCTD für Humanarzneimittel und vNees oder CTD für Veterinärprodukte.
- Eine Kopie des gleichen Dossiers (M2 bis M5) an die Referenzagentur
- Ohne Medikamentenvariationen
- Gleiche klinische Studien
- Fügen Sie in Modul 1 Preiszertifikat , SFDA -Etikettierung und saudische QPPV- Informationen ein.
- Ein vollständiger Beurteilungsbericht der Referenzagentur.
- Stabilitätsstudien gemäß den GCC-Richtlinien für Stabilitätstests.
- Weitere kleinere Belegdokumente auf Anfrage SFDA .
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