About the Author: 穆罕默德·喬布蘭
監管顧問（藥劑師理學學士、生物醫學資訊學碩士）。擁有 19 年的 SFDA 和跨國公司工作經驗，並擔任專業顧問。
2017年2月，SFDA宣佈了沙烏地阿拉伯的兩種新的加速 藥品註冊 方法：驗證和簡化程式。提供快速審核的目標是確保患者快速獲得新的醫藥產品。
驗證和簡化程式使製藥公司能夠快速進入沙特市場，前提是其藥物獲得EMA和 FDA 等公認機構之一的批准，但幾乎沒有附加條件。 閱讀： 參考國家。
這兩個程式是現有程式（ 優先審評）的額外快速通道選項，基於不同的標準、更廣泛的範圍和更長的時程表。
驗證
通過驗證註冊是獲得 SFDA 批准的最短途徑，它對 EMA 和 FDA 機構新批准的藥物開放。 它的目標 SFDA 時程表 為 30 個工作日，適用於：
- 由 EMA 和FDA註冊並銷售的新型人類和獸醫藥品。
- 由EMA和FDA/USDA註冊並銷售的新型生物獸醫產品。
刪節
簡化的程式只需要一家諮詢機構，使其成為為在沙特市場提交申請做好充分準備的公司的首選途徑。 它的目標時程表為 60 個工作日，適用於：
- 由 EMA 或 FDA 註冊和銷售的新型人用和獸用藥品。
- 由 EMA 或 FDA/USDA 註冊和銷售的新生物獸藥商品。
要求
為了遵守 SFDA 對這兩個程式的要求，公司必須在早期階段開始準備。 仍然需要特殊和特定於市場的要求，例如包裝、翻譯、印刷價格和檔案。 提交的檔案必須包含以下內容：
- 檔案：人用藥物的 eCTD 和獸用產品的 vNees 或 CTD。
- 向參考機構提交的相同檔案的副本（M2 至 M5）
- 參考機構提供的完整評估報告。
- 根據 GCC 穩定性測試指南進行穩定性研究。
- SFDA 要求的其他次要證明檔。
另請參閱：
