About the Author: Mohammed Jobran
En février 2017, la SFDA a annoncé deux nouvelles méthodes d’enregistrement accéléré des médicaments en Arabie saoudite : la vérification et les procédures abrégées. L’objectif de proposer un examen accéléré garantit un accès rapide des patients aux nouveaux médicaments.
Les procédures de vérification et d’abrégement permettent aux sociétés pharmaceutiques d’accéder rapidement au marché saoudien uniquement si leur médicament est approuvé par l’une des agences reconnues, telles que l’EMA et la FDA, mais avec quelques conditions supplémentaires. Lire : Pays de référence .
Ces deux procédures constituent des options accélérées supplémentaires à la procédure existante, l’ examen prioritaire , fondées sur des critères différents, une portée plus large et des délais plus longs.
Vérification
L’enregistrement par vérification est la voie la plus courte vers l’approbation de la SFDA, et il est ouvert aux médicaments nouvellement approuvés par les agences EMA et FDA. Il est assorti d’ un délai SFDA ciblé de 30 jours ouvrables et s’applique à :
- Nouveaux médicaments humains et vétérinaires enregistrés et commercialisés par l’ EMA et la FDA.
- Nouveaux produits vétérinaires biologiques enregistrés et commercialisés par l’EMA et la FDA/USDA.
Abrégé
La procédure abrégée ne nécessite qu’une seule agence de référence, ce qui en fait la voie à suivre pour les entreprises bien préparées à soumettre leur candidature sur le marché saoudien. Elle est assortie d’un délai cible de 60 jours ouvrables et s’applique aux :
- Nouveaux médicaments humains et vétérinaires enregistrés et commercialisés par l’EMA ou la FDA.
- Nouveaux produits vétérinaires biologiques enregistrés et commercialisés par l’EMA ou la FDA/USDA.
Exigences
Pour se conformer aux exigences de la SFDA concernant ces deux procédures, les entreprises doivent commencer leur préparation à un stade précoce. Des exigences particulières et spécifiques au marché, telles que l’emballage, la traduction, le prix imprimé et le dossier, sont toujours requises. Le dossier soumis doit inclure les éléments suivants :
- Dossier : en eCTD pour les médicaments humains et vNees ou en CTD pour les produits vétérinaires.
- Une copie du même dossier déposé (M2 à M5) à l’organisme de référence
- Sans variations de médicaments
- Mêmes essais cliniques
- Inclure le certificat de prix, l’étiquetage SFDA et les informations QPPV saoudiennes dans le module 1.
- Un rapport d’évaluation complet de l’organisme de référence.
- Études de stabilité selon les directives du GCC pour les tests de stabilité.
- Autres documents justificatifs mineurs sur demande de la SFDA.
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