Sobre o autor
Mohammed Jobran
Regulatory consultant with +20 years of experience working for the SFDA, multinational companies, and as a consultant in PharmaKnowl.
Em fevereiro de 2017, a SFDA anunciou dois novos métodos de registro acelerado de medicamentos na Arábia Saudita: verificação e procedimentos abreviados. O objetivo de oferecer revisão acelerada é garantir acesso rápido dos pacientes a novos medicamentos.
Os procedimentos de verificação e simplificação permitem que as empresas farmacêuticas acessem rapidamente o mercado saudita somente se o medicamento for aprovado por uma das agências reconhecidas, como a EMA e a FDA, mas com poucas condições adicionais. Leia: Países de Referência .
Esses dois procedimentos são opções adicionais de via rápida para o procedimento existente, a revisão prioritária , com base em critérios diferentes, escopo mais amplo e prazos mais longos.
Verificação
O registro por verificação é o caminho mais curto para a aprovação SFDA e está aberto para medicamentos recém-aprovados pelas agências EMA e FDA. O prazo de aprovação SFDA é de 30 dias úteis e é aplicável para:
- Novos medicamentos humanos e veterinários registrados e comercializados pela EMA e FDA.
- Novos produtos veterinários biológicos registrados e comercializados pela EMA e FDA/USDA.
Resumido
O procedimento simplificado requer apenas uma agência de referência, tornando-se o caminho ideal para empresas bem preparadas para a submissão no mercado saudita. O prazo previsto é de 60 dias úteis e é aplicável para:
- Novos medicamentos humanos e veterinários registrados e comercializados pela EMA ou FDA.
- Novos produtos veterinários biológicos registrados e comercializados pela EMA ou FDA/USDA.
Requisitos
Para cumprir os requisitos da SFDA para esses dois procedimentos, as empresas precisam iniciar sua preparação desde o início. Requisitos especiais e específicos do mercado, como embalagem, tradução, preço impresso e dossiê, ainda são necessários. O arquivo enviado deve incluir o seguinte:
- Dossiê: em eCTD para medicamentos e vNees humanos ou CTD para produtos veterinários.
- Uma cópia do mesmo dossiê submetido (M2 a M5) à agência de referência
- Sem variações de drogas
- Os mesmos ensaios clínicos
- Inclua o certificado de preço , a rotulagem SFDA e as informações do QPPV saudita no Módulo 1.
- Um relatório de avaliação completo da agência de referência.
- Estudos de estabilidade de acordo com as diretrizes do GCC para testes de estabilidade.
- Outros documentos de suporte menores mediante solicitação SFDA .
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