في فبراير 2017، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن طريقتين جديدتين لتسريع تسجيل الأدوية في المملكة العربية السعودية: التحقق والإجراءات المختصرة. ويهدف تقديم المراجعة السريعة إلى ضمان وصول المرضى بسرعة إلى المنتجات الطبية الجديدة.

وتسمح إجراءات التحقق والاختصار لشركات الأدوية بالوصول السريع إلى السوق السعودية فقط إذا تمت الموافقة على دوائها من قبل إحدى الهيئات المعترف بها، مثل وكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء، ولكن مع القليل من الشروط الإضافية. اقرأ: الدول المرجعية .

إن هذين الإجراءين يمثلان خيارات إضافية سريعة للإجراء الحالي، وهو المراجعة الأولوية ، والتي تستند إلى معايير مختلفة ونطاق أوسع وجداول زمنية أطول.

تَحَقّق

التسجيل عن طريق التحقق هو أقصر طريق للحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو متاح للأدوية التي تمت الموافقة عليها حديثًا في كل من وكالات الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وهو يتوافق مع الجداول الزمنية المستهدفة لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية والتي تبلغ 30 يوم عمل، وهو ينطبق على:

• منتجات طبية بشرية وبيطرية جديدة مسجلة ومسوقة من قبل كل من وكالة الأدوية الأوروبية وهيئة الغذاء والدواء.
• منتجات بيطرية بيولوجية جديدة مسجلة ومسوقة من قبل كل من EMA وFDA/USDA.

مختصر

يتطلب الإجراء المختصر وكالة مرجعية واحدة فقط، مما يجعله المسار المفضل للشركات المستعدة جيدًا لتقديم الطلبات في السوق السعودية. وهو يتميز بإطار زمني مستهدف يبلغ 60 يوم عمل وينطبق على:

• المنتجات الطبية البشرية والبيطرية الجديدة التي تم تسجيلها وتسويقها من قبل وكالة الأدوية الأوروبية أو إدارة الغذاء والدواء.
• المنتجات البيطرية البيولوجية الجديدة التي تم تسجيلها وتسويقها من قبل EMA أو FDA/USDA.

متطلبات

للامتثال لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن هذين الإجراءين، يتعين على الشركات البدء في تحضيراتها في المراحل المبكرة. ولا تزال هناك متطلبات خاصة ومحددة للسوق، مثل التعبئة والتغليف والترجمة والسعر المطبوع والملف. ويجب أن يتضمن الملف المقدم ما يلي:

• الملف: في eCTD للأدوية البشرية و vNees أو CTD للمنتجات البيطرية.
• نسخة من نفس الملف المقدم (م2 إلى م5) إلى الجهة المرجعية
  • بدون اختلافات في الأدوية
  • نفس التجارب السريرية
  • تضمين شهادة السعر، وعلامات الهيئة العامة للغذاء والدواء ، ومعلومات QPPV السعودية في الوحدة 1.
• تقرير تقييم كامل من الوكالة المرجعية.
• دراسات الاستقرار وفقا لمبادئ مجلس التعاون الخليجي لاختبار الاستقرار.
• مستندات داعمة أخرى بسيطة بناءً على طلب الهيئة.

اقرأ أيضاً:

• تسجيل المنتج في هيئة الغذاء والدواء