مسارات التجسير والتحقق لتسريع دخول الأدوية

في فبراير 2017، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن طريقتين جديدتين لتسريع تسجيل الأدوية في المملكة العربية السعودية، وهي التسجيل بالتحقق والتسجيل بالتجسير. وتهدف الهيئة لتقديم مراجعة سريعة لملف الدواء لضمان سرعة وصوله للمرضى. وتتيح مسارات التسجيل بالتحقق والتجسير لشركات الأدوية الوصول السريع إلى السوق السعودي. ويشترط لهذه المسارات الحصول مسبقاً على ترخيص الدواء من قبل وكالة الأدوية الأوروبية أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

علماً ان هناك مسار مسرع آخر يسمى أولوية التسجيل والمراجعة، والذي يستند إلى معايير مختلفة ونطاق متطلبات أوسع وجداول زمنية أطول.

التسجيل بالتَحَقّق

التسجيل عن طريق التحقق هو أقصر طريق لحصول الدواء على موافقة هيئة الغذاء والدواء، وهو متاح للأدوية التي تمت الموافقة عليها حديثًا في كل من وكالات الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. علماً ان مدة التسجيل تبلغ 30 يوم عمل فقط، وهو ينطبق على:

• الأدوية البشرية والبيطرية الجديدة المسجلة من قبل كل من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) و إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
• الأدوية البيطرية البيولوجية الجديدة المسجلة من قبل كل من EMA وFDA/USDA.

التسجيل بالتجسير

يتطلب التسجيل بالتجسير وكالة مرجعية واحدة فقط، مما يجعله المسار المفضل للشركات المستعدة جيدًا لتقديم ملفات التسجيل في السعودية. وهو يتميز بإطار زمني يبلغ 60 يوم عمل فقط، وهو وينطبق على:

• لأدوية البشرية والبيطرية الجديدة المسجلة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
• الأدوية البيطرية البيولوجية الجديدة المسجلة من قبل EMA أو FDA/USDA.

المتطلبات

للامتثال لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن هذين الإجراءين، يتعين على الشركات البدء في تحضيراتها في مراحل مبكرة حيث يوجد متطلبات خاصة بالهيئة والسوق السعودي مثل متطلبات التعبئة والتغليف والترجمة والسعر وطريقة تكوين الملف. علماً انه يجب أن يتضمن الملف المقدم ما يلي:

• صيغة الملف: eCTD للأدوية البشرية و vNees أو CTD للمنتجات البيطرية.
• نسخة من نفس الملف المقدم (م2 إلى م5) إلى الجهة المرجعية
  • بدون تغييرات في الأدوية
  • نفس الدراسات السريرية
  • تضمين شهادة السعر، ومتطلبات الملصق بالهيئة، ومعلومات التيقظ الدوائي في الوحدة 1.
• تقرير تقييم كامل من الوكالة المرجعية.
• دراسات الثباتية حسب متطلبات الهيئة ومجلس الصحة الخليجي.
• مستندات داعمة أخرى بناءً على طلب الهيئة.

اقرأ أيضاً:

• تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
• تطوير استراتيجية تنظيمية للأدوية
• الدول المرجعية.