SFDA-Verification-Abridged-Procedure

Informazioni sull'autore

Mohammed Giobbe

Regulatory Consultant (Pharmacist BSc, Biomedical Informatics MSc). Con 19 anni di esperienza lavorativa presso SFDA, aziende multinazionali e come consulente professionista.

Nel febbraio 2017, la SFDA ha annunciato due nuovi metodi di registrazione accelerata dei farmaci in Arabia Saudita: la verifica e le procedure abbreviate. L’obiettivo di offrire una revisione accelerata è garantire ai pazienti un rapido accesso ai nuovi medicinali.

Le procedure di verifica e semplificate consentono alle aziende farmaceutiche di accedere rapidamente al mercato saudita solo se il loro farmaco è approvato da una delle agenzie riconosciute, come l’EMA e la FDA, ma con poche condizioni aggiuntive. Leggi: Paesi di riferimento .

Queste due procedure sono opzioni aggiuntive e veloci rispetto alla procedura esistente, la revisione prioritaria , basate su criteri diversi, una portata più ampia e tempi più lunghi.

Verifica

La registrazione tramite verifica è la via più breve per l’approvazione SFDA ed è aperta ai farmaci di nuova approvazione sia presso l’EMA che presso la FDA. La tempistica prevista per SFDA è di 30 giorni lavorativi ed è applicabile per:

  • Nuovi medicinali per uso umano e veterinario registrati e commercializzati sia dall’EMA che dalla FDA.
  • Nuovi prodotti veterinari biologici registrati e commercializzati sia dall’EMA che dalla FDA/USDA.

Abbreviato

La procedura abbreviata richiede un solo ente di riferimento, rendendola la soluzione ideale per le aziende ben preparate a presentare la domanda sul mercato saudita. Ha una tempistica prevista di 60 giorni lavorativi ed è applicabile per:

  • Nuovi medicinali per uso umano e veterinario registrati e commercializzati dall’EMA o dalla FDA.
  • Nuovi prodotti veterinari biologici registrati e commercializzati dall’EMA o dalla FDA/USDA.

Requisiti

Per soddisfare i requisiti SFDA per queste due procedure, le aziende devono iniziare la preparazione in una fase iniziale. Sono comunque richiesti requisiti speciali e specifici del mercato, come imballaggio, traduzione, prezzo stampato e dossier. Il file presentato deve includere quanto segue:

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Mohammed Giobbe

Regulatory Consultant (Pharmacist BSc, Biomedical Informatics MSc). Con 19 anni di esperienza lavorativa presso SFDA, aziende multinazionali e come consulente professionista.

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