About the Author: Mohammed Giobbe
Nel febbraio 2017, la SFDA ha annunciato due nuovi metodi di registrazione accelerata dei farmaci in Arabia Saudita: verifica e procedure abbreviate. L’obiettivo di offrire una revisione accelerata garantisce un rapido accesso dei pazienti ai nuovi prodotti medicinali.
La verifica e le procedure abbreviate consentono alle aziende farmaceutiche di accedere rapidamente al mercato saudita solo se il loro farmaco è approvato da una delle agenzie riconosciute, come EMA e FDA, ma con poche condizioni aggiuntive. Leggi: Paesi di riferimento .
Queste due procedure sono opzioni aggiuntive e veloci rispetto alla procedura esistente, la revisione prioritaria , basate su criteri diversi, una portata più ampia e tempi più lunghi.
Verifica
La registrazione tramite verifica è la via più breve per l’approvazione SFDA ed è aperta ai farmaci appena approvati sia nelle agenzie EMA che FDA. È con tempistiche SFDA mirate di 30 giorni lavorativi ed è applicabile per:
- Nuovi medicinali per uso umano e veterinario registrati e commercializzati sia dall’EMA che dalla FDA.
- Nuovi prodotti veterinari biologici registrati e commercializzati sia dall’EMA che dalla FDA/USDA.
Abbreviato
La procedura abbreviata richiede una sola agenzia di riferimento, rendendola la via di riferimento per le aziende ben preparate per la presentazione nel mercato saudita. Ha tempistiche mirate di 60 giorni lavorativi ed è applicabile per:
- Nuovi medicinali per uso umano e veterinario registrati e commercializzati dall’EMA o dalla FDA.
- Nuovi prodotti veterinari biologici registrati e commercializzati dall’EMA o dalla FDA/USDA.
Requisiti
Per rispettare i requisiti SFDA di queste due procedure, le aziende devono iniziare la loro preparazione nelle fasi iniziali. Sono ancora richiesti requisiti speciali e specifici del mercato, come imballaggio, traduzione, prezzo stampato e dossier. Il file inviato deve includere quanto segue:
- Dossier: in eCTD per farmaci e virus ad uso umano o CTD per prodotti veterinari.
- Copia dello stesso dossier presentato (M2 a M5) all’agenzia di riferimento
- Senza variazioni di farmaci
- Stessi studi clinici
- Includere il certificato di prezzo, l’etichettatura SFDA e le informazioni QPPV saudite nel Modulo 1.
- Un rapporto di valutazione completo dell’agenzia di riferimento.
- Studi di stabilità secondo le linee guida del GCC per i test di stabilità.
- Altri documenti giustificativi minori su richiesta della SFDA.
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