Informazioni sull'autore
Mohammed Giobbe
Regulatory Consultant (Pharmacist BSc, Biomedical Informatics MSc). Con 19 anni di esperienza lavorativa presso SFDA, aziende multinazionali e come consulente professionista.
Nel febbraio 2017, la SFDA ha annunciato due nuovi metodi di registrazione accelerata dei farmaci in Arabia Saudita: la verifica e le procedure abbreviate. L’obiettivo di offrire una revisione accelerata è garantire ai pazienti un rapido accesso ai nuovi medicinali.
Le procedure di verifica e semplificate consentono alle aziende farmaceutiche di accedere rapidamente al mercato saudita solo se il loro farmaco è approvato da una delle agenzie riconosciute, come l’EMA e la FDA, ma con poche condizioni aggiuntive. Leggi: Paesi di riferimento .
Queste due procedure sono opzioni aggiuntive e veloci rispetto alla procedura esistente, la revisione prioritaria , basate su criteri diversi, una portata più ampia e tempi più lunghi.
Verifica
La registrazione tramite verifica è la via più breve per l’approvazione SFDA ed è aperta ai farmaci di nuova approvazione sia presso l’EMA che presso la FDA. La tempistica prevista per SFDA è di 30 giorni lavorativi ed è applicabile per:
- Nuovi medicinali per uso umano e veterinario registrati e commercializzati sia dall’EMA che dalla FDA.
- Nuovi prodotti veterinari biologici registrati e commercializzati sia dall’EMA che dalla FDA/USDA.
Abbreviato
La procedura abbreviata richiede un solo ente di riferimento, rendendola la soluzione ideale per le aziende ben preparate a presentare la domanda sul mercato saudita. Ha una tempistica prevista di 60 giorni lavorativi ed è applicabile per:
- Nuovi medicinali per uso umano e veterinario registrati e commercializzati dall’EMA o dalla FDA.
- Nuovi prodotti veterinari biologici registrati e commercializzati dall’EMA o dalla FDA/USDA.
Requisiti
Per soddisfare i requisiti SFDA per queste due procedure, le aziende devono iniziare la preparazione in una fase iniziale. Sono comunque richiesti requisiti speciali e specifici del mercato, come imballaggio, traduzione, prezzo stampato e dossier. Il file presentato deve includere quanto segue:
- Dossier: in eCTD per farmaci e virus ad uso umano o CTD per prodotti veterinari.
- Copia dello stesso dossier presentato (M2 a M5) all’agenzia di riferimento
- Senza variazioni di farmaci
- Stessi studi clinici
- Includere il certificato di prezzo , l’etichettatura SFDA e le informazioni QPPV saudite nel Modulo 1.
- Un rapporto di valutazione completo dell’agenzia di riferimento.
- Studi di stabilità secondo le linee guida del GCC per i test di stabilità.
- Altri documenti giustificativi minori su richiesta SFDA .
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