Arzneimittelpreisregeln SFDA in Saudi-Arabien

Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) hat detaillierte Richtlinien zur Regulierung der Arzneimittelpreise in Saudi-Arabien erlassen. Diese Richtlinien zielen darauf ab, faire Preise zu gewährleisten, den Wettbewerb zu fördern, die Erschwinglichkeit zu erhalten und gleichzeitig die Verfügbarkeit innovativer Behandlungen zu unterstützen. Es ist wichtig, die Preisgesetze und -vorschriften vor der Arzneimittelzulassung zu verstehen, da der Antrag das Preiszertifikat und weitere wirtschaftliche Bewertungsstudien (EES) enthält.

Die „Preisregeln für Arzneimittel“ decken eine Reihe von Arzneimitteltypen ab, darunter innovative, generische, biologische und biosimilare Produkte. Sie beschreiben spezifische Prozesse für die Preisgestaltung von Kombinationspräparaten und die regelmäßige Preisanpassung. Durch die Berücksichtigung von Preisfaktoren gewährleisten die Richtlinien der SFDA einen fairen Ansatz bei der Arzneimittelpreisgestaltung, der die Prioritäten der öffentlichen Gesundheit mit den Industriestandards in Einklang bringt.

In diesem Beitrag listen wir die wichtigsten Punkte der Preisregeln auf und fassen die saudi-arabischen Preisvorschriften zusammen.

SFDA Kriterien für die Arzneimittelpreisgestaltung

Bei der Festlegung von Arzneimittelpreisen berücksichtigt die SFDA folgende Kriterien: therapeutischer Nutzen, bestehende Alternativen, wirtschaftliche Studien und internationale Referenzpreise. Pharmaunternehmen müssen aktuelle Preiszertifikate vorlegen und gegebenenfalls abweichende Preise begründen.

Innovative und biologische Produkte

Die Preise für innovative oder biologische Arzneimittel ohne lokale Alternativen können auf Grundlage internationaler Preise festgelegt werden. Sofern lokale Alternativen vorhanden sind, sollten die Preise den klinischen Nutzen und Vergleichsstudien widerspiegeln. Lokal lizenzierte Produkte globaler Unternehmen werden während der Patentlaufzeiten zum gleichen Preis wie innovative Produkte angeboten.

Preise für Generika

Die Preise für Generika werden schrittweise niedriger angesetzt als für das ursprüngliche innovative Produkt. Das erste Generikum kostet 70 %, das zweite 65 % und nachfolgende Generika 60 % des Originalpreises. Diese Preisnachlässe fördern kostengünstige Alternativen nach Patentablauf.

Biosimilar-Produkte

Bei Biosimilars ist der anfängliche Preis des Biosimilars auf 75 % des Preises des biologischen Produkts begrenzt. Für weitere Biosimilars gibt es weitere Preisnachlässe. Dadurch wird sichergestellt, dass die Preise für ähnliche Biologika wettbewerbsfähig bleiben.

Kombinationspräparate

Bei Arzneimitteln, die mehrere Wirkstoffe enthalten, wird der Preis durch die Addition der Kosten der einzelnen Bestandteile berechnet, insbesondere bei der Kombination bereits zugelassener Arzneimittel.

Sonderfälle

Für bestimmte Medikamente, beispielsweise solche mit einzigartigen therapeutischen Vorteilen, kann ein Preisaufschlag gelten. Zusätzlich wird ein fester Höchstpreis festgelegt, wobei die Unternehmen auf Wunsch auch niedrigere Preise anbieten dürfen.

Ausnahmen

Die SFDA kann bestimmte Produkte von bestimmten Bestimmungen ausnehmen, um die Marktverfügbarkeit aufrechtzuerhalten. Die Möglichkeit, keine Preisangabe für ein Arzneimittel zu verlangen, besteht auch für Produkte, die ausschließlich für NUPCO bestimmt sind.

Preiszertifikat

Die SFDA verlangt von den Antragstellern, ihrem Antrag das saudische Preiszertifikat (Formular 16) beizufügen. Dieses Zertifikat enthält folgende Informationen:

Preis im Herkunftsland

Einzelhandelspreis (öffentlicher Preis), Ab-Werk-Preis und CEF-Preis.

Vorgeschlagener saudischer Preis

Der vom Antragsteller für das Produkt in Saudi-Arabien vorgeschlagene Preis

Preis in Referenzländern

Die Behörde verlangt Referenzpreise für dasselbe Medikament, das in den folgenden 16 Ländern vermarktet wird: Australien, Österreich, Kanada, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Japan, Niederlande, Polen, Portugal, Südkorea, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.

Gewinnspanne bei Arzneimittelpreisen

Für preislich festgelegte pharmazeutische Produkte in Saudi-Arabien ist eine bestimmte staatliche Gewinnspanne festgelegt. Der Händler muss zum festgelegten CIF-Preis importieren. Die Lager (Großhandel) und Apotheken (öffentlich/Einzelhandel) dürfen die unten festgelegten Aufschlagsprozentsätze nicht überschreiten:

CIF-Preis	Großhandelspreis	Öffentlicher Preis
50 SAR oder weniger	15%	20%
SAR +50 bis 200	10%	15%
SAR +200	10%	10%

Neupreisgestaltung für Arzneimittel

Für bereits vermarktete Produkte kann der Zulassungsinhaber zwei Jahre nach der letzten Arzneimittelbewertung aufgrund signifikanter wirtschaftlicher Faktoren oder des Fortschritts in klinischen Studien eine Preiserhöhung oder -senkung bei der SFDA beantragen. Preissenkungen bei einer Neubewertung sind auf 30 % begrenzt. Bei einer erneuten Zulassung können die Preise weiter angepasst werden, insbesondere bei der Verfügbarkeit von Generika oder Biosimilars.

Preisattraktivität

Unternehmen können gegen Preisentscheidungen SFDA Einspruch einlegen. Sie haben zwei Möglichkeiten, Einspruch beim Preisausschuss einzulegen und eine Sitzung zur Erörterung und Erläuterung ihres Standpunkts zu beantragen. Alle Einsprüche sind innerhalb der geltenden Fristen einzureichen.

Neue Preisanwendung

Unternehmen müssen den neuen Preis, der sich aus der Preisanpassung durch SFDA ergibt, innerhalb von 180 Kalendertagen anwenden oder Einspruch einlegen. Nach diesem Datum müssen Lieferungen den aktuellen Preis auf dem Produktetikett (sofern gedruckt) aufweisen. Die Behörde passt den Preis in der vom DataMatrix-Barcode gelesenen Datenbank automatisch an.

Preisberatung

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