About the Author: Regulierungsredakteur
Während der Arzneimittelregistrierung durch die SFDA in Saudi-Arabien werden die Pharmahersteller einer Inspektion durch die SFDA hinsichtlich der Standards der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) unterzogen. Diejenigen, die alle Qualitätsbedenken erfüllen, erhalten ein GMP-Zertifikat von der saudischen FDA.
Inhaltsverzeichnis
Was ist GMP?
Good Manufacturing Practices (GMP) beinhaltet die Implementierung proaktiver Qualitätsmaßnahmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und anderen Produkten zu gewährleisten. Dieses Qualitätssystem umfasst alle Produktionsdetails, von Ausgangsmaterialien, Räumlichkeiten und Geräten bis hin zur Mitarbeiterschulung und persönlichen Hygiene. Für jeden Prozess sind detaillierte Qualitätsverfahren erforderlich, und die Dokumentation belegt, dass sie konsequent umgesetzt werden.
Durch eine qualitativ hochwertige Herstellung werden die Chancen auf Verunreinigungen und Fehler eliminiert oder minimiert, um Patienten vor unwirksamen oder schädlichen Medikamenten zu schützen. Daher kann die Nichteinhaltung der GMP-Standards schwerwiegende Folgen haben. Beispielsweise kann die SFDA Produkte zurückrufen , Geldstrafen verhängen, die GMP-Lizenz entziehen oder in einigen Fällen sogar strafrechtlich verfolgen.
Alternativ zu GMP wird auch die Abkürzung cGMP verwendet. Der Buchstabe C steht für „current“. Hersteller müssen aktuelle Vorschriften einhalten, indem sie die neuesten Technologien und Maschinen einsetzen.
Registrierung als Arzneimittelhersteller bei der SFDA
Die SFDA integriert den Registrierungsprozess des Herstellers in die Prüfung des Arzneimittelantrags. Dies bedeutet, dass es sich um eine parallele Registrierung handelt, bei der die GMP-Inspektion des Herstellers, die Aktenbewertung und die Genehmigung Teil des Arzneimittelbewertungsprozesses sind. Daher unterliegt der Hersteller demselben Zeitrahmen wie die SFDA.
Das Inspektionsteam der SFDA wird einen Besuch vor Ort anfordern, um eine gründliche GMP-Bewertung der Produktionslinien während des Betriebs durchzuführen. Produktionsstandorte müssen mit 3 bis 5 Tagen strenger Bewertung rechnen, die nach der Inspektion umfangreiche Notizen erzeugt, auf die reagiert werden muss.
Allerdings müssen nicht alle Produktionsstätten besucht werden. Die Behörde wird eine risikobasierte Bewertung vornehmen, um die Notwendigkeit des GMP-Besuchs zu bestimmen.
Außerdem können die Herstellerregistrierung und die damit verbundene GMP-Inspektion während der Arzneimitteländerung erfolgen, wenn der MAH dem Arzneimittelantrag einen neuen Produktionsstandort hinzufügt.
Abschließend werden die Inspektion, der Bewertungsbericht und die Ausstellung des SFDA-GMP-Zertifikats vor dem Ende der Produktprüfung abgeschlossen.
SFDA GMP-Anforderungen
Zusätzlich zur GMP-Inspektion durch die SFDA müssen die Hersteller folgende Dokumente einreichen:
- Site-Master-Datei (SMF)
- GMP-Auditberichte von lokalen und internationalen Agenturen.
- Liste der hergestellten Arzneimittel.
- Zahlung der SFDA-Gebühren .
Welche Art von Herstellern benötigen GMP?
Es ist in Saudi-Arabien für Hersteller erforderlich, die die folgenden Produkttypen produzieren:
- Pharmazeutika
- Biologika
- Gesundheitsprodukte
- Pflanzliche Produkte
- Ergänzungsmittel (einige, nicht alle)
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