Sobre o autor
Madiha Baaj
Regulatory Affairs Specialist, experienced in pharmaceutical regulatory activities, including product registration, renewals, and variations. Skilled in preparing and managing regulatory submissions & pathways such as Orphan Drug Designation (ODD), Breakthrough Therapy, and Priority Review.
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) publicou uma diretriz abrangente para Estudos de Avaliação Econômica (EES), introduzindo uma estrutura padronizada para avaliar o valor econômico e terapêutico de produtos farmacêuticos na Arábia Saudita. À medida que os orçamentos de saúde aumentam e a demanda por soluções com boa relação custo-benefício aumenta, esta nova estrutura apoia a tomada de decisões mais informadas por fabricantes e prestadores de serviços de saúde.
A SFDA agora exige o envio do EES no pedido de registro de medicamentos . Também em outros tipos de envios que exigem a precificação de medicamentos , como renovações, recursos de preços e solicitações de reprecificação.
Índice
Compreendendo os Estudos de Avaliação Econômica (EES)
Estudos de Avaliação Econômica são essenciais para avaliar os custos e benefícios das intervenções em saúde. De acordo com as diretrizes SFDA , o EES compara diversas opções de tratamento com base em seu impacto financeiro e resultados para avaliar o valor agregado de um novo produto em relação aos padrões existentes. A SFDA classifica o EES em dois tipos principais:
- Estudos Econômicos Parciais – Concentra-se em análises independentes de custos ou consequências, como a Análise de Impacto Orçamentário (BIA), que avalia a viabilidade financeira de uma nova intervenção.
- Estudos Econômicos Completos – Conhecidos como Estudos de Avaliação Farmacoeconômica (PEA), esta categoria avalia custos e resultados, incluindo:
- Análise de Custo-Efetividade (CEA)
- Análise de Minimização de Custos (CMA)
- Análise de Custo-Utilidade (CUA)
- Análise de Custo-Benefício (ACB)
Requisitos obrigatórios
A SFDA exige que fabricantes e detentores de autorização de comercialização enviem EES para produtos farmacêuticos inovadores até julho de 2025. Para facilitar a avaliação, as submissões devem incluir documentação detalhada sobre vários fatores, como:
- Dados epidemiológicos : informações sobre prevalência de doenças, incidência e populações-alvo na Arábia Saudita.
- Projeções de participação de mercado : participação de mercado atual e prevista para novos produtos.
- Plano de Marketing de Medicamentos : Estratégias detalhadas para distribuição de produtos nos setores de saúde sauditas.
- Acordos de acesso : acordos que garantem a acessibilidade de medicamentos, como acordos de entrada, iniciativas de localização e programas de suporte ao paciente.
- Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) : Informações sobre decisões de ATS comparáveis de agências como NICE, CADTH e outras.
Metodologia de Avaliação Econômica
A SFDA enfatiza o uso de modelos validados e adaptados ao cenário da saúde saudita para obter avaliações econômicas precisas. As avaliações de custos devem refletir os custos diretos e indiretos da saúde, incluindo cuidados de longa duração e perda de produtividade. Ao relatar os resultados, SFDA recomenda o uso de análise de sensibilidade para lidar com incertezas nos modelos econômicos, com representações gráficas como curvas de aceitabilidade de custo-efetividade e gráficos de dispersão para maior clareza.
Implicações para fabricantes e prestadores de cuidados de saúde
A diretriz SFDA capacita os fabricantes a apresentar o valor econômico de seus produtos de forma transparente, auxiliando a SFDA a tomar decisões informadas sobre preços e reembolsos. Os prestadores de serviços de saúde se beneficiarão de uma compreensão mais clara da relação custo-efetividade dos tratamentos disponíveis, promovendo um sistema de saúde mais sustentável que equilibra inovação com responsabilidade econômica.
Cronograma de implementação
Abaixo está uma tabela de resumo do tempo de aplicação para cada requisito de dados:
| Anos | Requisitos Gerais | Requisitos de Avaliação Econômica |
| Julho– Dezembro de 2024 | Voluntário | Voluntário |
| Janeiro – Junho de 2025 | Obrigatório | Voluntário |
| Julho de 2025 | Obrigatório | Obrigatório |
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