Requisitos do Escritório Científico pela SFDA

De acordo com a legislação farmacêutica saudita, todo detentor de autorização de comercialização (MAH) de um fabricante de medicamentos registrado na Arábia Saudita deve estabelecer um escritório científico (SO, TSO). A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) deve licenciar esse escritório, mas não o exige antes ou durante o registro do medicamento .

Esta postagem descreverá os tipos de escritórios científicos que as empresas podem estabelecer, sua função e o que SFDA espera.

Definição

O escritório científico é o estabelecimento farmacêutico que fornece informações científicas, técnicas e de marketing para preparações farmacêuticas e fitoterápicas no Reino. Deve possuir uma licença SFDA e pode ter um registro comercial emitido pelo Ministério do Investimento (Pessoa Jurídica).

Base jurídica

De acordo com o Artigo 6 da Lei Saudita de Estabelecimento de Produtos Farmacêuticos e Herbais, Toda empresa ou instituição que fabrica preparações farmacêuticas ou fitoterápicas – que possui uma fábrica registrada no Reino – deve ter um escritório científico. Para conceder uma licença de escritório científico, são necessários os seguintes requisitos:

• Seu diretor deve ser um farmacêutico saudita em tempo integral, licenciado para exercer a profissão.
• Deve atender às condições e especificações estabelecidas pelos regulamentos.

Requisitos de licença

A emissão da licença SFDA para o escritório científico é um processo rápido, pois a licença é quase instantânea após a apresentação de alguns documentos. Isso ocorre porque a SFDA realiza a verificação de conformidade durante a inspeção, que será agendada posteriormente. Os requisitos do escritório científico são:

• Solicitação de Licença de Escritório Científico
• Gerente do Escritório Científico National ID
• Gerente de Escritório Científico Licença SCFHS (Licença de prática farmacêutica)
• Pagamento de taxas SFDA .

Responsabilidades

Todas as atividades não comerciais são de responsabilidade do departamento científico, incluindo o cumprimento de requisitos regulatórios, farmacovigilância, promoção de medicamentos, relatórios de estoque, escassez de medicamentos, atualização de rotulagem, aprovação de reuniões e palestras, licenças de representantes médicos, apoio à continuidade da educação, treinamento de colegas farmacêuticos, etc. Consulte os pontos de inspeção abaixo para obter mais detalhes. Aqui está uma lista das responsabilidades:

• Disponibilidade de uma licença SFDA válida para o escritório científico.
• O diretor técnico é um farmacêutico saudita em tempo integral, licenciado para exercer a profissão.
• Uma licença válida (SCFHS) para farmacêuticos.
• O escritório ocupa um prédio independente ou parte do prédio da empresa e dispõe dos equipamentos e referências necessárias para a execução das tarefas atribuídas.
• O escritório cumpre todos os requisitos e circulares especificados pela Autoridade e os publica em seu website. Por exemplo, informações sobre medicamentos sauditas e relatórios de estoque (SDI).
• Forneça informações precisas sobre os produtos registrados e comercializados da empresa.
• Garantir a precisão das informações utilizadas no marketing dos produtos da empresa.
• Responsável pela conformidade com o Código Saudita de Ética em Marketing de Produtos Farmacêuticos.
• Implementar os regulamentos e diretrizes farmacêuticas emitidos pela SFDA .
• Apoia as atividades científicas relacionadas aos produtos da empresa.
• Contribuir com os estudos e pesquisas científicas.
• Treina os funcionários da empresa e os alunos da Faculdade de Farmácia para se familiarizarem com as tarefas do escritório científico.
• Supervisionar e garantir o registro ativo de medicamentos .
• Contribui para a disseminação da conscientização sobre saúde e educação sobre drogas.
• Forneça amostras grátis de produtos registrados.
• Monitorar os produtos da empresa e informar a Autoridade sobre quaisquer observações relacionadas à qualidade e eficácia das preparações.
• Supervisionar e relatar recolhimentos de medicamentos .
• Notificação de efeitos colaterais (ICSRs) ou erros de medicação após a comercialização, de acordo com os períodos especificados nos regulamentos.
• Apoiar os profissionais do setor da saúde na participação em conferências de saúde.
• Garantir a atualização imediata dos rótulos dos produtos e das informações de segurança, como a bula (PIL), o RCM e a embalagem externa dos medicamentos registrados.
• Garantir a presença de um QPPV e de um sistema de farmacovigilância de acordo com as diretrizes para os fundamentos das boas práticas de farmacovigilância.
• Garante que o Oficial Pharmacovigilance seja um farmacêutico saudita licenciado em tempo integral para exercer a profissão.
• Garante que os representantes médicos sejam farmacêuticos sauditas licenciados para exercer a profissão.
• Garante que as atividades de promoção estejam de acordo com as diretrizes SFDA .
• Obter aprovações da Autoridade para reuniões científicas (Aprovações de Palestras).
• O registro no sistema de divulgação e transparência garante a prestação de contas no prazo.
• Estabelecer um sistema de gestão da qualidade com a disponibilidade dos procedimentos operacionais padrão (POPs) mínimos exigidos.
• Relatando escassez de fornecimento de medicamentos.
• Controle de materiais de embalagem impressos
• Tratamento de consultas médicas e solicitações de informações.
• Aprovação de materiais publicitários, promocionais e educacionais

Inspeção

A SFDA inspeciona periodicamente todos os escritórios científicos licenciados no mercado. Os inspetores têm uma longa lista de verificação que inclui todas as responsabilidades. O gerente do escritório científico deve estar pronto para responder a todas as perguntas relacionadas a cada ponto e mostrar ao inspetor os documentos, rastreadores e registros relacionados.

Penalidades

• Aviso.
• Multa: SAR 100.000.
• Suspensão: encerramento do estabelecimento por prazo não superior a 60 dias.
• As penalidades de multa e suspensão podem ser combinadas.
• Cancelamento de licença.

Exceções

Muitas empresas farmacêuticas operam no mercado saudita há anos sem um escritório científico. No entanto, isso não significa que elas tenham uma exceção oficial da SFDA . Para mais informações sobre o status atual da aplicação da lei de escritórios científicos SFDA , entre em contato conosco .

Serviço de Apoio ao Gabinete Científico

A PharmaKnowl oferece suporte aos gerentes de escritórios científicos ajudando-os a estabelecer toda a documentação necessária, o sistema de qualidade (POPs) e como lidar com os inspetores profissionalmente para garantir total conformidade e evitar penalidades.

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