Recolhimento de produtos na Arábia Saudita

Em 2023, a SFDA emitiu uma nova regulamentação sobre recolhimentos de produtos do mercado. O objetivo é garantir que, em caso de recolhimento necessário, o fornecedor responsável realize as operações de recolhimento de forma eficaz e eficiente por meio da farmacovigilância e de outros departamentos relacionados, como a cadeia de suprimentos, vendas e gestão da empresa.

Escopo

• Medicamentos destinados ao uso em humanos e animais.
• Produto herbal humano.
• Produto para a saúde humana.

Definições

Ação de recall é o termo usado para descrever uma ação tomada para resolver um problema com um produto atualmente em uso ou disponível para uso devido a deficiências em sua qualidade, segurança ou eficácia.

O Fornecedor Responsável inicia um processo de recall e é o principal responsável pelo fornecimento de produtos na Arábia Saudita. Inclui fabricantes, detentores de autorização de comercialização, escritórios científicos , importadores, agentes, distribuidores e varejistas.

Classificação de Ações de Recall

• Classe 1: O defeito representa um risco à vida ou grave à saúde.
• Classe 2: O defeito pode causar maus-tratos ou danos temporários ao paciente, mas a probabilidade de risco de vida ou risco grave é remota.
• Classe 3: É improvável que o defeito cause danos ao paciente, e o recall é realizado por outros motivos.

Nível de ação de recall

• Nível de atacado
• Nível de varejo e hospitalar.
• Nível do consumidor ou paciente

Processo de Ação de Recall

Fase 1. Iniciação	Notificação e identificação de problemas	Após receber uma carta de recall da SFDA , o fornecedor responsável deve iniciar uma ação de recall e entrar em contato com as entidades afetadas imediatamente.
	Avaliação de perigos/riscos, avaliação e acordo de ações de recall	Após receber uma carta de recall da SFDA , o fornecedor responsável deve iniciar uma ação de recall e entrar em contato com as entidades afetadas imediatamente.
Fase 2. Implementação	Comunicação e distribuição de carta de recall	Relatórios de progresso devem ser fornecidos à SFDA durante o recall e enviados diariamente. Os relatórios de progresso do recall normalmente devem especificar o número de destinatários notificados do recall, o número de respondentes, o número de não respondentes, a próxima data prevista para o acompanhamento dos não respondentes, o método de comunicação e a quantidade de estoque devolvido ou corrigido.
	Cronogramas de comunicação	Relatórios de progresso devem ser fornecidos à SFDA durante o recall e enviados diariamente. Os relatórios de progresso do recall normalmente devem especificar o número de destinatários notificados do recall, o número de respondentes, o número de não respondentes, a próxima data prevista para o acompanhamento dos não respondentes, o método de comunicação e a quantidade de estoque devolvido ou corrigido.
Fase 3. Revisão / Encerramento –	Relatório de progresso	Relatórios de progresso devem ser fornecidos à SFDA durante o recall. Os relatórios de progresso devem ser enviados diariamente. Os relatórios de progresso do recall normalmente devem especificar: o número de destinatários notificados do recall, o número de respondentes, o número de não respondentes, a próxima data prevista para acompanhamento dos não respondentes, o método de comunicação e a quantidade de estoque devolvido ou corrigido.
	Relatório final	A estratégia de recall deve definir o método e o conteúdo de todas as comunicações associadas ao recall. O conteúdo da comunicação de recall inclui uma descrição do produto, o motivo do recall e as ações a serem tomadas pelo destinatário, incluindo instruções para interromper a distribuição ou o uso imediatamente, instruções sobre como fazer o recall do produto afetado, instruções a todas as entidades envolvidas na cadeia de distribuição para notificar seus clientes sobre o recall e fornecer instruções sobre como proceder para o recall do produto afetado, e a data prevista para o término da ação de recall (o prazo máximo para a ação de recall é de 12 semanas a partir do recebimento da carta de recall ).

Ler mais

• Registro de produto
• Processo de aprovação de medicamentos