Informazioni sull'autore
Madiha Baaj
Sono un farmacista e lavoro come specialista in affari normativi presso PharmaKnowl.
L’Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci ( SFDA ) ha pubblicato una linea guida completa per gli studi di valutazione economica (EES), introducendo un quadro standardizzato per la valutazione del valore economico e terapeutico dei prodotti farmaceutici in Arabia Saudita. Con l’espansione dei budget sanitari e l’aumento della domanda di soluzioni economicamente vantaggiose, questo nuovo quadro supporta un processo decisionale più consapevole per produttori e operatori sanitari.
La SFDA ora richiede l’invio dell’EES nella domanda di registrazione del farmaco . Lo richiede anche in altri tipi di domande che richiedono la determinazione del prezzo , come rinnovi, ricorsi sui prezzi e richieste di ridefinizione del prezzo.
Sommario
Comprendere gli studi di valutazione economica (EES)
Gli studi di valutazione economica sono essenziali per valutare i costi e i benefici degli interventi sanitari. Secondo le linee guida SFDA , gli studi di valutazione economica confrontano diverse opzioni di trattamento in base al loro impatto finanziario e ai risultati per valutare il valore aggiunto di un nuovo prodotto rispetto agli standard esistenti. La SFDA classifica gli studi di valutazione economica in due tipologie principali:
- Studi economici parziali : si concentrano su analisi indipendenti dei costi o delle conseguenze, come l’analisi dell’impatto sul bilancio (BIA), che valuta la fattibilità finanziaria di un nuovo intervento.
- Studi economici completi – noti come studi di valutazione farmacoeconomica (PES), questa categoria valuta sia i costi che i risultati, tra cui:
- Analisi costo-efficacia (CEA)
- Analisi di minimizzazione dei costi (CMA)
- Analisi costo-utilità (CUA)
- Analisi costi-benefici (ACB)
Requisiti obbligatori
La SFDA impone ai produttori e ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di presentare le EES per i prodotti farmaceutici innovativi entro luglio 2025. Per facilitare la valutazione, le domande devono includere una documentazione dettagliata su vari fattori, tra cui:
- Dati epidemiologici : informazioni sulla prevalenza delle malattie, sull’incidenza e sulle popolazioni target in Arabia Saudita.
- Proiezioni della quota di mercato : quota di mercato attuale e prevista per i nuovi prodotti.
- Piano di marketing dei farmaci : strategie dettagliate per la distribuzione dei prodotti nel settore sanitario saudita.
- Accordi di accesso : accordi che garantiscono l’accessibilità ai farmaci, come accordi di ingresso, iniziative di localizzazione e programmi di supporto ai pazienti.
- Valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) : informazioni su decisioni HTA comparabili prese da agenzie come NICE, CADTH e altre.
Metodologia di valutazione economica
La SFDA sottolinea l’importanza dell’utilizzo di modelli validati, adattati al panorama sanitario saudita, per ottenere valutazioni economiche accurate. Le valutazioni dei costi devono riflettere i costi sanitari diretti e indiretti, inclusi quelli per l’assistenza a lungo termine e la perdita di produttività. Nella rendicontazione dei risultati, SFDA raccomanda di utilizzare l’analisi di sensibilità per affrontare le incertezze nei modelli economici, con rappresentazioni grafiche come curve di accettabilità del rapporto costo-efficacia e diagrammi di dispersione che ne migliorino la chiarezza.
Implicazioni per produttori e operatori sanitari
Le linee guida SFDA consentono ai produttori di presentare il valore economico dei loro prodotti in modo trasparente, aiutando l’ SFDA a prendere decisioni consapevoli in materia di prezzi e rimborsi. Gli operatori sanitari trarranno beneficio da una comprensione più chiara del rapporto costo-efficacia dei trattamenti disponibili, promuovendo un sistema sanitario più sostenibile che bilanci innovazione e responsabilità economica.
Cronologia di implementazione
Di seguito è riportata una tabella riepilogativa dei tempi di richiesta per ciascun requisito di dati:
| Anni | Requisiti generali | Requisiti di valutazione economica |
| Luglio-dicembre 2024 | volontario | volontario |
| Gennaio – Giugno 2025 | Obbligatorio | volontario |
| Luglio 2025 | Obbligatorio | Obbligatorio |
Come può aiutarti PharmaKnowl?
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