Acerca del autor
Baaj de Madiha
Soy farmacéutico y trabajo como especialista en asuntos regulatorios en PharmaKnowl.
La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) ha publicado una guía completa para los Estudios de Evaluación Económica (EEE), que introduce un marco estandarizado para evaluar el valor económico y terapéutico de los productos farmacéuticos en Arabia Saudita. A medida que se amplían los presupuestos sanitarios y aumenta la demanda de soluciones rentables, este nuevo marco facilita una toma de decisiones más informada para fabricantes y profesionales sanitarios.
La SFDA ahora exige la presentación del EES en la solicitud de registro de medicamentos . También lo exige en otros tipos de solicitudes que requieren información sobre precios de medicamentos , como renovaciones, apelaciones de precios y solicitudes de reajuste de precios.
Tabla de contenido
Comprensión de los estudios de evaluación económica (EEE)
Los Estudios de Evaluación Económica son esenciales para evaluar los costos y beneficios de las intervenciones sanitarias. Según la directriz SFDA , los EES comparan diversas opciones de tratamiento en función de su impacto financiero y resultados para evaluar el valor añadido de un nuevo producto en comparación con los estándares existentes. La SFDA clasifica los EES en dos tipos principales:
- Estudios económicos parciales : se centra en análisis independientes de costos o consecuencias, como el análisis de impacto presupuestario (BIA), que evalúa la viabilidad financiera de una nueva intervención.
- Estudios económicos completos : conocidos como estudios de evaluación farmacoeconómica (EFE), esta categoría evalúa tanto los costos como los resultados, incluidos:
- Análisis de costo-efectividad (ACE)
- Análisis de minimización de costos (CMA)
- Análisis de costo-utilidad (CUA)
- Análisis costo-beneficio (ACB)
Requisitos obligatorios
La SFDA exige que los fabricantes y titulares de autorizaciones de comercialización presenten la EES para productos farmacéuticos innovadores antes de julio de 2025. Para facilitar la evaluación, las presentaciones deben incluir documentación detallada sobre diversos factores, como:
- Datos epidemiológicos : información sobre la prevalencia de enfermedades, incidencia y poblaciones objetivo en Arabia Saudita.
- Proyecciones de participación de mercado : participación de mercado actual y prevista para nuevos productos.
- Plan de marketing de medicamentos : estrategias detalladas para la distribución de productos dentro de los sectores de atención médica de Arabia Saudita.
- Acuerdos de acceso : acuerdos que garantizan la accesibilidad a los medicamentos, como acuerdos de entrada, iniciativas de localización y programas de apoyo a los pacientes.
- Evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) : información sobre decisiones de ETS comparables de agencias como NICE, CADTH y otras.
Metodología de evaluación económica
La SFDA enfatiza el uso de modelos validados y adaptados al panorama sanitario saudí para lograr evaluaciones económicas precisas. Las evaluaciones de costos deben reflejar los costos directos e indirectos de la atención médica, incluyendo la atención a largo plazo y la pérdida de productividad. Al informar los resultados, SFDA recomienda emplear análisis de sensibilidad para abordar las incertidumbres en los modelos económicos, con representaciones gráficas como curvas de aceptabilidad de costo-efectividad y diagramas de dispersión que mejoran la claridad.
Implicaciones para fabricantes y proveedores de atención médica
La directriz SFDA permite a los fabricantes presentar el valor económico de sus productos de forma transparente, lo que ayuda a la SFDA a tomar decisiones informadas sobre precios y reembolsos. Los profesionales sanitarios se beneficiarán de una comprensión más clara de la rentabilidad de los tratamientos disponibles, lo que promoverá un sistema sanitario más sostenible que equilibre la innovación con la responsabilidad económica.
Cronograma de implementación
A continuación se muestra una tabla resumen del tiempo de solicitud para cada requisito de datos:
| Años | Requisitos generales | Requisitos de evaluación económica |
| Julio–diciembre de 2024 | Voluntario | Voluntario |
| Enero – junio de 2025 | Obligatorio | Voluntario |
| Julio de 2025 | Obligatorio | Obligatorio |
¿Cómo puede ayudar PharmaKnowl?
Desarrollamos los requisitos generales o completamos estudios de evaluación económica (EEE) para su producto con precisión y rapidez. Puede contactarnos para atender su solicitud o conversar con más detalle.
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