Regras de preços de medicamentos SFDA na Arábia Saudita

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) implementou diretrizes detalhadas para regular os preços de produtos farmacêuticos na Arábia Saudita. Essas diretrizes visam garantir preços justos, promover a concorrência e manter a acessibilidade, ao mesmo tempo em que apoiam a disponibilidade de tratamentos inovadores. Compreender as leis e regulamentações de preços antes do registro de medicamentos é essencial, pois o requerimento conterá o certificado de preço e outros estudos de avaliação econômica (EES).

As “Regras de Precificação para Produtos Farmacêuticos” abrangem uma gama de tipos de medicamentos, incluindo produtos inovadores, genéricos, biológicos e biossimilares. Elas descrevem processos específicos para a precificação de medicamentos combinados e reavaliações periódicas de preços. Ao considerar os fatores de precificação, as diretrizes da SFDA garantem uma abordagem equitativa à precificação de produtos farmacêuticos que alinha as prioridades de saúde pública com os padrões da indústria.

Nesta postagem, listaremos os pontos principais das regras de preços e resumiremos as regulamentações de preços relacionadas à Arábia Saudita.

Critérios de precificação de medicamentos SFDA

Ao definir os preços dos medicamentos, a SFDA considera os seguintes critérios: valor terapêutico, alternativas existentes, estudos econômicos e preços de referência internacionais. As empresas farmacêuticas devem apresentar certificados de preços recentes e podem precisar justificar os preços caso se desviem dos padrões.

Produtos Inovadores e Biológicos

Os preços de medicamentos inovadores ou biológicos sem alternativas locais podem ser definidos com base em preços internacionais. Se houver alternativas locais, os preços devem refletir o valor clínico e estudos comparativos. Produtos licenciados localmente por empresas globais têm preços iguais aos de produtos inovadores durante os períodos de patente.

Preços de medicamentos genéricos

O preço dos medicamentos genéricos é definido progressivamente mais baixo do que o do produto inovador original, com o primeiro genérico a 70%, o segundo a 65% e os genéricos subsequentes a 60% do preço original. Essas reduções incentivam alternativas mais econômicas após a expiração da patente.

Produtos Biossimilares

Para biossimilares, o preço inicial do produto biossimilar é limitado a 75% do preço do produto biológico, com reduções adicionais para biossimilares adicionais. Isso garante que os preços de produtos biológicos similares permaneçam competitivos.

Medicamentos combinados

Os medicamentos que combinam vários ingredientes ativos têm o preço definido pela adição dos custos dos componentes individuais, principalmente quando combinam medicamentos registrados anteriormente.

Casos Especiais

Certos medicamentos, como aqueles com vantagens terapêuticas únicas, podem receber um prêmio de preço. Além disso, é estabelecido um preço máximo fixo, com as empresas autorizadas a oferecer preços mais baixos, se desejarem.

Isenções

A SFDA também pode isentar produtos específicos de disposições específicas para manter a disponibilidade no mercado. A opção de solicitar a não precificação de um produto farmacêutico também está disponível para produtos destinados exclusivamente à NUPCO .

Certificado de Preço

A SFDA exige que os candidatos incluam o certificado de preços saudita (Formulário 16) em sua solicitação. Este certificado reflete as seguintes informações:

Preço no país de origem

Preço de varejo (público), preço de fábrica e preço CEF.

Preço Saudita Proposto

O preço proposto pelo requerente para o produto na Arábia Saudita

Preço em Países de Referência

A autoridade exige preços de referência para o mesmo medicamento comercializado nos seguintes 16 países: Austrália, Áustria, Canadá, França, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Holanda, Polônia, Portugal, Coreia do Sul, Espanha, Suécia e Reino Unido.

Margem de lucro do preço dos medicamentos

Uma margem de lucro governamental específica é definida para produtos farmacêuticos com preço fixo na Arábia Saudita. O distribuidor deve importar com o preço CIF atribuído, e os armazéns (atacado) e farmácias (públicas/varejo) não devem exceder as porcentagens de margem de lucro definidas abaixo:

Preço CIF	Preço de atacado	Preço Público
SAR 50 ou menos	15%	20%
SAR +50 a 200	10%	15%
SAR +200	10%	10%

Reprecificação de medicamentos

Para produtos comercializados, o titular da autorização de introdução no mercado pode solicitar um aumento ou redução de preço à SFDA após dois anos da última avaliação do medicamento, em resposta a fatores econômicos significativos ou desenvolvimentos em ensaios clínicos . As reduções de preço na reavaliação são limitadas a 30%. Após o novo registro, os preços podem ser ajustados novamente, com reduções específicas se versões genéricas ou biossimilares estiverem disponíveis.

Apelo de preço

As empresas podem recorrer das decisões de preços SFDA . Elas têm duas rodadas para apresentar um recurso ao comitê de preços e solicitar uma reunião para discutir e explicar seu ponto de vista. Todos os recursos devem ser apresentados dentro dos prazos aplicáveis.

Nova Aplicação de Preço

As empresas devem aplicar o novo preço resultante da reprecificação pela SFDA ou recorrer em até 180 dias corridos. Após essa data, as remessas devem refletir o preço mais recente na etiqueta do produto (se impressa), e a autoridade alterará automaticamente o preço no banco de dados lido pelo código de barras DataMatrix.

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