Règles de tarification des médicaments SFDA en Arabie saoudite

L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ) a mis en place des directives détaillées pour réguler la tarification des produits pharmaceutiques en Arabie saoudite. Ces directives visent à garantir des prix équitables, à favoriser la concurrence et à maintenir l’accessibilité financière, tout en favorisant la disponibilité de traitements innovants. Il est essentiel de comprendre la législation et la réglementation en matière de tarification avant l’enregistrement d’un médicament , car la demande comprendra le certificat de prix et d’autres études d’évaluation économique (EES).

Les « Règles de tarification des produits pharmaceutiques » couvrent une gamme variée de médicaments, notamment les produits innovants, génériques, biologiques et biosimilaires. Elles décrivent les processus spécifiques de tarification des médicaments combinés et leur réévaluation périodique. En tenant compte des facteurs de tarification, les lignes directrices de SFDA garantissent une approche équitable de la tarification des produits pharmaceutiques, qui harmonise les priorités de santé publique avec les normes de l’industrie.

Dans cet article, nous énumérerons les points clés des règles de tarification et résumerons les réglementations tarifaires liées à l’Arabie saoudite.

Critères de tarification des médicaments SFDA

Lors de la fixation des prix des médicaments, la SFDA prend en compte les critères suivants : valeur thérapeutique, alternatives existantes, études économiques et prix de référence internationaux. Les entreprises pharmaceutiques doivent soumettre des certificats de prix récents et peuvent être tenues de justifier leurs prix s’ils s’écartent des normes.

Produits innovants et biologiques

Les prix des médicaments innovants ou biologiques sans alternatives locales peuvent être fixés sur la base des prix internationaux. Si des alternatives locales existent, les prix doivent refléter la valeur clinique et les études comparatives. Les produits sous licence locale d’entreprises mondiales bénéficient du même prix que les produits innovants pendant la durée des brevets.

Prix des médicaments génériques

Le prix des médicaments génériques est progressivement réduit par rapport au produit innovant original : le premier générique est vendu à 70 %, le deuxième à 65 %, et les suivants à 60 % du prix initial. Ces réductions encouragent le recours à des alternatives rentables après l’expiration du brevet.

Produits biosimilaires

Pour les biosimilaires, le prix initial du produit biosimilaire est plafonné à 75 % du prix du produit biologique, avec des réductions supplémentaires pour les biosimilaires supplémentaires. Cela garantit que les prix des produits biologiques similaires restent compétitifs.

Médicaments combinés

Le prix des médicaments combinant plusieurs principes actifs est fixé en additionnant les coûts des composants individuels, en particulier lorsqu’ils combinent des médicaments déjà enregistrés.

Cas particuliers

Certains médicaments, notamment ceux présentant des avantages thérapeutiques uniques, peuvent bénéficier d’une majoration de prix. De plus, un prix maximum fixe est fixé, les entreprises étant autorisées à proposer des prix inférieurs si elles le souhaitent.

Exemptions

La SFDA peut également exempter certains produits de certaines dispositions afin de maintenir leur disponibilité sur le marché. La possibilité de demander la non-fixation du prix d’un produit pharmaceutique est également offerte pour les produits destinés exclusivement à NUPCO .

Certificat de prix

La SFDA exige que les candidats incluent le certificat de prix saoudien (formulaire 16) dans leur demande. Ce certificat contient les informations suivantes :

Prix dans le pays d’origine

Prix de détail (public), départ usine et prix CEF.

Prix saoudien proposé

Le prix proposé par le demandeur pour le produit en Arabie saoudite

Prix dans les pays de référence

L’autorité exige des prix de référence pour le même médicament commercialisé dans les 16 pays suivants : Australie, Autriche, Canada, France, Allemagne, Hongrie, Italie, Japon, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Corée du Sud, Espagne, Suède et Royaume-Uni).

Marge bénéficiaire du prix des médicaments

En Arabie saoudite, une marge bénéficiaire gouvernementale spécifique est définie pour les produits pharmaceutiques vendus à un prix fixe. Le distributeur doit importer au prix CAF fixé, et les entrepôts (grossistes) et les pharmacies (publiques/de détail) ne doivent pas dépasser les pourcentages de marge définis ci-dessous :

Prix CIF	Prix de gros	Prix public
50 SAR ou moins	15%	20%
SAR +50 à 200	10%	15%
SAR +200	10%	10%

Réévaluation des prix des médicaments

Pour les produits commercialisés, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut demander une augmentation ou une baisse de prix à la SFDA deux ans après la dernière évaluation du médicament, en réponse à des facteurs économiques importants ou à l’évolution des essais cliniques . Les réductions de prix lors de la réévaluation sont limitées à 30 %. Lors du réenregistrement, les prix peuvent être ajustés davantage, avec des réductions spécifiques si des versions génériques ou biosimilaires sont disponibles.

Attrait des prix

Les entreprises peuvent faire appel des décisions tarifaires SFDA . Elles disposent de deux tours pour déposer un recours auprès du comité des prix et solliciter une réunion afin de discuter et d’expliquer leur point de vue. Tous les recours doivent être déposés dans les délais impartis.

Nouvelle demande de prix

Les entreprises doivent appliquer le nouveau prix résultant de la révision des prix par SFDA ou faire appel dans un délai de 180 jours calendaires. Passé ce délai, les expéditions doivent refléter le dernier prix figurant sur l’ étiquette du produit (si elle est imprimée), et l’autorité modifiera automatiquement le prix dans la base de données lue par le code-barres DataMatrix.

Consultation sur les prix

Si vous avez besoin d’une consultation tarifaire pour votre demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament ou si vous envisagez de soumettre une demande d’augmentation de prix, nous proposons des services de consultation tarifaire avancés et la réalisation d’études d’évaluation économique (EES). Notre équipe affiche un palmarès exceptionnel en matière d’ajustements de prix auprès de SFDA et du Gulf Health Council ( GHC ). Contactez-nous