Acerca del autor
Rawd Alsubaie
Soy farmacéutico y trabajo como especialista en asuntos regulatorios en PharmaKnowl.
La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) ha implementado directrices detalladas para regular los precios de los productos farmacéuticos en Arabia Saudita. Estas directrices buscan garantizar precios justos, fomentar la competencia y mantener la asequibilidad, a la vez que apoyan la disponibilidad de tratamientos innovadores. Es fundamental comprender las leyes y regulaciones sobre precios antes del registro de medicamentos , ya que la solicitud incluirá el certificado de precio y otros estudios de evaluación económica (EEE).
Las «Reglas de Fijación de Precios para Productos Farmacéuticos» abarcan diversos tipos de medicamentos, incluyendo productos innovadores, genéricos, biológicos y biosimilares. Describen procesos específicos para la fijación de precios de medicamentos combinados y su reevaluación periódica. Al considerar los factores de fijación de precios, las directrices de SFDA garantizan un enfoque equitativo en la fijación de precios de productos farmacéuticos que armoniza las prioridades de salud pública con los estándares de la industria.
En esta publicación, enumeraremos los puntos clave de las reglas de precios y resumiremos las regulaciones de precios relacionadas con Arabia Saudita.
Tabla de contenido
- Criterios de fijación de precios de medicamentos SFDA
- Productos innovadores y biológicos
- Precios de medicamentos genéricos
- Productos biosimilares
- Medicamentos combinados
- Casos especiales
- Exenciones
- Certificado de precio
- Margen de beneficio del precio de los medicamentos
- Reajuste de precios de medicamentos
- Atractivo de precios
- Nueva solicitud de precio
- Consulta de precios
Criterios de fijación de precios de medicamentos SFDA
Al fijar los precios de los medicamentos, la SFDA considera los siguientes criterios: valor terapéutico, alternativas existentes, estudios económicos y precios de referencia internacionales. Las compañías farmacéuticas deben presentar certificados de precios recientes y podrían tener que justificar los precios si se desvían de los estándares.
Productos innovadores y biológicos
Los precios de medicamentos innovadores o biológicos sin alternativas locales pueden fijarse con base en los precios internacionales. Si existen alternativas locales, los precios deben reflejar el valor clínico y los estudios comparativos. Los productos con licencia local de empresas internacionales tienen el mismo precio que los productos innovadores durante el período de patente.
Precios de medicamentos genéricos
El precio de los medicamentos genéricos se establece progresivamente a un precio inferior al del producto innovador original: el primero tiene un 70%, el segundo un 65% y los siguientes un 60% del precio original. Estas reducciones fomentan alternativas rentables tras el vencimiento de la patente.
Productos biosimilares
En el caso de los biosimilares, el precio inicial del producto biosimilar está limitado al 75 % del precio del producto biológico, con reducciones adicionales para biosimilares adicionales. Esto garantiza que los precios de productos biológicos similares se mantengan competitivos.
Medicamentos combinados
Los medicamentos que combinan múltiples ingredientes activos se valoran sumando los costos de los componentes individuales, en particular cuando se combinan medicamentos previamente registrados.
Casos especiales
Ciertos medicamentos, como aquellos con ventajas terapéuticas únicas, pueden tener un precio superior. Además, se establece un precio máximo fijo, y las compañías pueden ofrecer precios más bajos si así lo desean.
Exenciones
La SFDA también puede eximir a productos específicos de disposiciones específicas para mantener su disponibilidad en el mercado. La opción de solicitar que no se fije el precio de un producto farmacéutico también está disponible para productos destinados exclusivamente a NUPCO .
Certificado de precio
La SFDA exige que los solicitantes incluyan en su solicitud el certificado de precios saudí (Formulario 16). Este certificado refleja la siguiente información:
Precio en el país de origen
Precio de venta al público, precio ex fábrica y precio CEF.
Precio propuesto para Arabia Saudita
El precio propuesto por el solicitante para el producto en Arabia Saudita
Precio en países de referencia
La autoridad exige precios de referencia para un mismo medicamento comercializado en los siguientes 16 países: Australia, Austria, Canadá, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Países Bajos, Polonia, Portugal, Corea del Sur, España, Suecia y Reino Unido.
Margen de beneficio del precio de los medicamentos
En Arabia Saudita, se define un margen de beneficio gubernamental específico para los productos farmacéuticos con precio. El distribuidor debe importar con el precio CIF asignado, y los almacenes (mayoristas) y las farmacias (públicas/minoristas) no deben superar los porcentajes de margen definidos a continuación:
| Precio CIF | Precio al por mayor | Precio Público |
| SAR 50 o menos | 15% | 20% |
| SAR +50 a 200 | 10% | 15% |
| SAR +200 | 10% | 10% |
Reajuste de precios de medicamentos
Para productos comercializados, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) puede solicitar a la SFDA un aumento o una reducción de precio dos años después de la última evaluación del medicamento, en respuesta a factores económicos significativos o avances en ensayos clínicos . Las reducciones de precio tras la reevaluación se limitan al 30 %. Tras la renovación del registro, los precios pueden ajustarse aún más, con reducciones específicas si existen versiones genéricas o biosimilares.
Atractivo de precios
Las empresas pueden apelar las decisiones de precios SFDA . Tienen dos instancias para presentar una apelación ante el comité de precios y solicitar una reunión para discutir y explicar su punto de vista. Todas las apelaciones deben presentarse dentro de los plazos establecidos.
Nueva solicitud de precio
Las empresas deben aplicar el nuevo precio resultante de la modificación de precios por parte de SFDA o apelar en un plazo de 180 días naturales. Después de esa fecha, los envíos deben reflejar el último precio en la etiqueta del producto (si está impresa), y la autoridad cambiará automáticamente el precio en la base de datos que lee el código de barras DataMatrix.
Consulta de precios
Si necesita una consulta de precios para la solicitud de un nuevo medicamento o planea solicitar un aumento de precio, ofrecemos asesoramiento avanzado sobre precios y el desarrollo de Estudios de Evaluación Económica (EEE). Nuestro equipo cuenta con un historial de éxito impresionante en ajustes de precios ante SFDA y el Consejo de Salud del Golfo ( GHC ). Contáctanos
