La SFDA tiene estrictos requisitos de etiquetado y embalaje que las empresas deben cumplir durante el proceso de registro de productos de la SFDA . Una vez aprobada, la información de la etiqueta no debe modificarse ni mínimamente para mantener la conformidad del producto y evitar el rechazo del envío o su retirada del mercado.

Este artículo revisará los requisitos de etiquetado para medicamentos y dispositivos médicos.

Etiquetado de medicamentos

Los requisitos específicos de etiquetado de la SFDA deben aplicarse a todos los componentes del diseño gráfico del medicamento, incluidos el envase, la etiqueta, el papel de aluminio, el prospecto (prospecto de información para el paciente, PIL) y el Resumen de las características del producto (SPC). A continuación, describiremos los requisitos de alto nivel para cada uno de los componentes mencionados anteriormente, ya que son uno de los principales requisitos de registro de medicamentos en Arabia Saudita .

Embalaje exterior e interior (embalaje secundario)

Nombre del medicamento

La descripción del producto debe aparecer en más de tres caras no opuestas de las seis caras de la caja. Debe estar escrita en inglés y árabe.

Declaración de la(s) sustancia(s) activa(s)

La expresión del principio activo debe presentarse de forma cualitativa y cuantitativa por unidad de dosificación. Debe estar escrita en inglés y árabe.

Declaración de indicación

La indicación del producto debe estar resaltada en el envase, por ejemplo, para el tratamiento de, la prevención de, etc.

Lista de excipientes

Los excipientes con efectos o acciones reconocidos deben expresarse cualitativamente. Todos los excipientes deben indicarse si el medicamento se usa para administración parenteral, tópica, oftálmica o inhalatoria.

Forma farmacéutica y contenido

El contenido debe mencionarse por peso, volumen, número de dosis o número de unidades de administración (por ejemplo, 10 comprimidos, 100 ml, etc.).

Método y vía(s) de administración

La forma de administración y las instrucciones para el uso adecuado del medicamento deben indicarse claramente, por ejemplo, “Agitar bien antes de usar”. Para las instrucciones de uso, se puede consultar el prospecto adjunto.

Advertencia especial

Se debe resaltar una advertencia especial en la etiqueta, por ejemplo, “Proteger de la luz solar, Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, sólo para uso externo”.

Condición de almacenamiento

Se debe mencionar la condición de almacenamiento del producto, por ejemplo, almacenar por debajo de 25 ⁰ C o almacenar por debajo de 30 ⁰ C. Se debe agregar la estabilidad en uso para productos multidosis, por ejemplo, la vida útil después de la primera apertura debe ser de un mes, dos meses, tres meses, etc. Tiene que reflejar lo que se indica en el estudio de estabilidad de SFDA .

Fabricante y MAH

Se debe mencionar el nombre y la dirección del fabricante y del titular de la autorización de comercialización.

Blisters o tiras (Embalaje Primario)

Nombre del medicamento

El nombre y la concentración del producto deben aparecer sobre cada bolsa del blíster; si las bolsas son demasiado pequeñas, la información debe repetirse en un patrón a lo largo de toda la tira. Se requiere que aparezca en inglés y árabe, que son requisitos obligatorios de etiquetado de la SFDA para todas las piezas.

Nombre del titular de la autorización de comercialización

La marca solamente es suficiente.

Fechas de fabricación y caducidad

Las fechas deben expresarse, por ejemplo, 02/2010 o febrero 2010.

Número de lote

El número de lote y la fecha de caducidad deben estar al final de cada tira blíster.

Resumen de las características del producto (SPC)

Aunque el RCP o el resumen de las características del producto no se imprimen ni se adjuntan al medicamento, se deben aplicar los requisitos de etiquetado de la SFDA. Solo el RCP aprobado puede distribuirse a los médicos y usarse como material promocional.

Información primaria

Nombre del medicamento, dosis y forma farmacéutica.

Composición cualitativa y cuantitativa

El principio activo debe expresarse como dosis por unidad. Debe incluirse una declaración estándar para los excipientes, por ejemplo, “Para obtener una lista completa de excipientes, consulte la sección ‘lista de excipientes'”.

Forma farmacéutica

Se debe mencionar la forma farmacéutica del producto, por ejemplo, comprimido recubierto con película, comprimido de liberación sostenida, etc., junto con una descripción de la forma farmacéutica. Si los comprimidos están diseñados con una ranura, se debe indicar si facilita la rotura o divide las píldoras en dosis iguales.

Datos clínicos

Indicaciones terapéuticas

La indicación debe definir la enfermedad o condición objetivo para el tratamiento o prevención y su indicación en adultos, neonatos, lactantes, niños y adolescentes de edad (meses, años).

Posología y forma de administración

Las recomendaciones de dosis deben especificarse por intervalo de dosis para cada categoría cuando corresponda (determinar la edad/peso/área de superficie corporal de los subconjuntos de la población según corresponda). Se debe proporcionar información sobre poblaciones especiales como pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y población pediátrica. Además, se deben proporcionar medidas preventivas para manipular y administrar el producto.

Contraindicaciones

Son casos en los que no se deben administrar medicamentos por razones de seguridad, es decir, hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Información sobre riesgos específicos, medidas específicas de minimización de riesgos, reacciones adversas, información de seguridad,

Interacciones

Estudio de interacción clínica (in vivo), Interacción farmacodinámica, Interacción farmacocinética.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Las recomendaciones de uso en mujeres embarazadas y lactantes y mujeres en edad fértil deben basarse en ensayos clínicos , estudios no clínicos y actividad farmacológica.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Efectos indeseables

Resumen del perfil de seguridad, reacciones adversas y dirección de la autoridad nacional para notificar cualquier efecto secundario.

Sobredosis

Efecto de diferentes niveles de dosificación tomados accidentalmente, por error o por intentos de suicidio.

Propiedades farmacológicas

El contenido debe mencionarse por peso, volumen, número de dosis o número de unidades de administración del medicamento (por ejemplo, 10 comprimidos, 100 ml, etc.).

Datos farmacéuticos

• Lista de excipientes
• Incompatibilidades
• Duración
• Precauciones especiales de conservación
• Naturaleza y contenido del envase.

Precauciones especiales de eliminación y manipulación

Requisitos especiales para la eliminación, en caso contrario se puede indicar que no hay requisitos especiales. La eliminación debe realizarse de acuerdo con los requisitos locales.

Titular de la autorización de comercialización

Número de autorización de comercialización

Fecha de la primera Autorización/Renovación de la Autorización

Fecha de revisión del texto

Folleto de información para el paciente (PIL)

¿Qué es (nombre inventado) y para qué se utiliza?

Nombre de invención, concentración, forma farmacéutica, ingrediente activo, indicación terapéutica y beneficio del uso de este medicamento.

Antes de tomar o utilizar el producto

Contraindicaciones, precauciones adecuadas de uso/advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos/alimentos/bebidas, información para uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, información sobre fertilidad, conducción y uso de máquinas y advertencias sobre excipientes.

Cómo tomar o utilizar el producto

Posología, Modo y vía(s) de administración, Frecuencia de administración, Instrucciones de uso adecuado, Duración del tratamiento, Sobredosis, Uso irregular del medicamento,

Posibles efectos secundarios

Descripción de efectos secundarios, efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes.

Cómo almacenar el nombre del producto

Se requieren direcciones y precauciones especiales durante el almacenamiento y las condiciones de conservación.

Más información

Información sobre el principio(s) activo(s) y el excipiente(s), forma farmacéutica, naturaleza y contenido del envase, nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del fabricante responsable de la liberación del lote, fecha de revisión del prospecto y dirección de la autoridad nacional para notificar cualquier efecto adverso.

Información del titular de la autorización de comercialización

Nombre y dirección

Información del fabricante

Nombre y dirección

Este folleto fue revisado por última vez el

Fecha: Mes y Año

Para informar sobre cualquier efecto secundario

Añadir en esta sección toda la información de farmacovigilancia y QPPV e instrucciones sobre cómo notificar.

Etiquetado de dispositivos médicos

Requisitos de etiquetado de la SFDA para dispositivos médicos Se aplican a los materiales de embalaje, las etiquetas y las instrucciones de uso (IFU) y deben presentarse en consecuencia en las solicitudes de registro de dispositivos médicos (MDMA). Se aplican tanto a los de bajo riesgo y dispositivos médicos de alto riesgo.

El término etiquetado es un término colectivo que comprende:

• La etiqueta,
• Instrucciones de uso (a veces denominado manual del operador), y
• Cualquier otra información que esté relacionada con la identificación, descripción técnica, finalidad prevista y uso adecuado del dispositivo médico,

El término etiqueta describe información escrita, impresa o gráfica que es:

• Fijado o que aparece en el propio dispositivo médico (incluida la pantalla electrónica)
• En el embalaje de:
  • Cada unidad (envoltorio)
  • Múltiples dispositivos (contenedores)
• En un prospecto (se utiliza cuando no es práctico o apropiado colocar una etiqueta directamente en el dispositivo médico. No es práctico cuando las limitaciones físicas impiden que esto suceda).

El objetivo principal del etiquetado es:

• Identificar el dispositivo médico y su fabricante,
• Describa el uso y el rendimiento previstos del dispositivo.
• Describir cómo se debe utilizar, mantener y almacenar el dispositivo, y
• Proporcionar información sobre cualquier riesgo residual, advertencias, limitaciones o contraindicaciones del dispositivo.

Instrucciones de uso (IFU)

El término “Instrucciones de uso (IFU)” significa la información proporcionada por el fabricante para informar al usuario del dispositivo:

• Del propósito previsto y uso adecuado del dispositivo médico.
• De las precauciones que se deben tomar.

Es posible que no se necesiten instrucciones de uso o que se abrevien para los dispositivos si se pueden usar de manera segura y según lo previsto por el fabricante sin dichas instrucciones de uso (por ejemplo, lentes ópticas, bastones para caminar o simples apósitos para heridas).

Lenguaje de etiquetado

Cuando el usuario del dispositivo médico sea:

• Es probable que esté calificado profesionalmente y el etiquetado deberá estar en inglés.
• Para los no profesionales, la etiqueta y las instrucciones de uso deberán estar en árabe e inglés siempre que sea posible. Cuando esto no sea posible, el idioma utilizado en la etiqueta y las instrucciones de uso será el árabe.

En ambas situaciones, el texto deberá redactarse en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto, acordes con sus conocimientos técnicos, experiencia, educación o capacitación.

Idioma de las instrucciones del fabricante

Las instrucciones para la manipulación, el almacenamiento, el transporte, la instalación, el mantenimiento y la eliminación de los dispositivos médicos se redactarán en inglés y, cuando sea necesario, en árabe. El texto se redactará en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto, en consonancia con sus conocimientos técnicos, experiencia, educación o formación, en el caso de que personas sin cualificación médica puedan realizar ese trabajo. Cuando el dispositivo esté diseñado para personas no especializadas, las instrucciones para la manipulación, el almacenamiento, el transporte y el mantenimiento de los dispositivos médicos se redactarán en árabe e inglés.

Medio de etiquetado

Las etiquetas se proporcionarán en un formato legible para humanos, pero podrán complementarse con formatos legibles por máquina, como identificación por radiofrecuencia (RFID) o códigos de barras.

Contenido del etiquetado

Nombre del dispositivo

En la etiqueta debe estar impreso el nombre comercial o la marca del producto. Asimismo, en la etiqueta se imprime el número de modelo del producto.

Nombre y dirección del fabricante

El nombre y la dirección del fabricante deben estar impresos en las etiquetas y deben coincidir letra por letra con los datos de la dirección mencionados en el acuerdo AR presentado y la licencia AR posterior. Cualquier discrepancia en los datos de la dirección daría lugar a la devolución de la solicitud presentada a la SFDA y, por lo tanto, crearía complicaciones para obtener la autorización de comercialización de dispositivos médicos.

Fabricante legal en casos OEM/OBL

OEM es la abreviatura de fabricante de equipo original, mientras que OBL es etiquetado de marca propia.

En los casos de OEM/OBL, en los que se ha seleccionado la jurisdicción de la UE como base para la solicitud de MDMA, la SFDA considera como fabricante legal el nombre del fabricante que aparece junto al “símbolo del fabricante” en la etiqueta. Si esto no es aplicable, se deben presentar a la SFDA los siguientes documentos:

• Copia de los certificados de evaluación de la conformidad basados en la ruta de evaluación de la conformidad utilizada (es decir, certificado CE, certificado DE, certificado de garantía de calidad de producción, etc.)
• Copia de la “Declaración de conformidad del producto”.
• Copia del etiquetado (incluidas las instrucciones de uso)
• Informe de auditoría más reciente (si corresponde)

Fuente de alimentación

Cuando el dispositivo esté conectado a una fuente de alimentación de CA, una indicación de la frecuencia nominal (60 Hertz) y los valores de voltaje con sus tolerancias para los que ha sido diseñado el producto.

Etiquetado de diagnóstico in vitro

Esto indica que el producto es para uso diagnóstico in vitro si es un dispositivo médico IVD.

Condiciones de almacenamiento

Cuando corresponda, una indicación de cualquier condición especial de almacenamiento y manipulación que se aplique.

Advertencias o precauciones

Cualquier advertencia, precaución, limitación o contraindicación.

Número de lote o lote

El código de lote/número de LOTE o el número de serie permiten aplicar medidas de cumplimiento posteriores a la comercialización si es necesario rastrear o retirar el producto. Sin embargo, en el caso de los accesorios de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, este código puede sustituirse por un número de control y, en el caso del software, debe sustituirse por un número de versión.

Fecha de caducidad

Una indicación inequívoca de la fecha hasta la cual el producto puede usarse de forma segura (por ejemplo, en productos desechables estériles o de un solo uso) cuando sea pertinente.

Cantidad

Cuando sea pertinente, se expresará una indicación de la cantidad neta del contenido en términos de peso o volumen, recuento numérico o cualquier combinación de estos u otros términos que reflejen con precisión el contenido del paquete.

De uso único o múltiple

Si el producto está destinado a un solo uso, una indicación de tal hecho.