Über den Autor
Mohamed Bashim
Medical Device regulatory professional.
Die Aktualisierung der Zulassung für Medizinprodukte ( MDMA ) kann oft eine Herausforderung sein. Selbst kleinere Aktualisierungen, wie z. B. Änderungen am Etikett , erfordern ein spezielles Meldeverfahren. Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) hat kürzlich eine Richtlinie zur MDMA-Aktualisierung und zur Umsetzung der Änderungen in den Registrierungsinformationen veröffentlicht. Dieser Prozess muss von den autorisierten Vertretern des Herstellers durchgeführt werden. Lassen Sie uns die beiden Arten von MDMA-Aktualisierungen analysieren: die signifikanten und die nicht signifikanten Änderungen.
Inhaltsverzeichnis
Wesentliche Änderungen
Wie der Name schon sagt, handelt es sich bei signifikanten Änderungen um wesentliche Anpassungen, die sich auf die Sicherheit, Leistung oder den Verwendungszweck Ihres Medizinprodukts auswirken können. Beispiele hierfür sind:
- Änderung der bestimmungsgemäßen Verwendung oder der Gebrauchsanweisung (IFU)
- Änderung der Sterilisationsmethode
- Änderungen in Ihrem Herstellungsprozess oder bei Ihrem Subunternehmer
- Anpassungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) oder Ihrer Software
Diese Änderungen müssen der SFDA innerhalb von 10 Tagen unter Verwendung der Vorlage „Medical Device Change Form“ gemeldet werden und bedürfen einer vorherigen Genehmigung.
Nicht signifikante Änderungen
Nicht signifikante Änderungen hingegen sind kleinere Updates, die die Leistung oder Sicherheit des Geräts nicht wesentlich beeinträchtigen. Dazu gehören beispielsweise:
- Einfache Aktualisierungen von Grafiken oder Verpackungen
- Änderungen bei nicht-kritischen Lieferanten
- Kleinere Anpassungen, die die Funktionalität nicht beeinträchtigen
Bei solchen Änderungen muss der Antragsteller die SFDA innerhalb von 30 Tagen mithilfe des „Medical Device Change Form“ benachrichtigen. Die Behörde kann den Antragsteller jedoch auffordern, ein MDMA-Update einzureichen.
Der Antragsteller muss die Änderung im Meldeformular kurz beschreiben und dabei den Gerätenamen, die MDMA-Nummer, die Modellnummer und die nationale Zulassungsnummer angeben. Die SFDA muss diese Mitteilung innerhalb von 90 Tagen nach der Änderung erhalten. Beachten Sie, dass für die Umsetzung keine vorherige Genehmigung erforderlich ist.
Abschließend
Die Planung des MDMA-Updates hilft Ihnen, Ihren Vorrat und Ihre Ressourcen effektiver zu verwalten. Indem Sie zwischen signifikanten und nicht signifikanten Änderungen unterscheiden, sparen Sie Zeit, reduzieren Stress und gewährleisten die Compliance, ohne sich überfordert zu fühlen.
Regulatorische Unterstützung
Die Einhaltung der Medizinproduktevorschriften kann eine Herausforderung darstellen, insbesondere bei kritischen regulatorischen Projekten wie dringenden Zulassungsaktualisierungen zur Sicherstellung einer kontinuierlichen Versorgung. PharmaKnowl Consulting ist darauf spezialisiert, Unternehmen durch die Komplexität der Medizinproduktevorschriften zu führen. Unser erfahrenes Team sorgt dafür, dass Ihre Compliance reibungslos und reibungslos verläuft. Kontaktieren Sie uns, um Ihre Anforderungen zu besprechen.
