About the Author: Regulierungsredakteur
Die SFDA verlangt von allen Medizinprodukteherstellern in Saudi-Arabien die Einhaltung der Unique Device Identification (UDI)-Vorschriften. Sie müssen die UDI-Informationen ihrer Produkte im UDI-System der SFDA registrieren. Die Vorschriften werden je nach Geräterisikoklasse schrittweise durchgesetzt und können nur über autorisierte Vertreter in Saudi-Arabien eingereicht werden.
Was ist UDI?
Die Unique Device Identification (UDI) ist eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die durch ein weltweit anerkanntes Kodierungssystem generiert werden. Es handelt sich um eine Kennung, die ein Gerät durch seine Verteilung und Verwendung eindeutig identifiziert. Sie besteht aus zwei Teilen:
1. Eine Gerätekennung (DI): ein obligatorischer, fester Teil einer UDI, der die spezifische Produktnummer eines Geräts und den Etikettierer dieses Geräts identifiziert und
2. Eine Produktionskennung (PI): ein bedingter, variabler Teil einer UDI, der, wenn er auf dem Etikett des Produkts enthalten ist, eines oder mehrere der folgenden Elemente identifiziert:
- Die Partie oder Charge, in der ein Gerät hergestellt wurde.
- Die Seriennummer eines bestimmten Geräts.
- Das Ablaufdatum eines bestimmten Geräts.
- Das Herstellungsdatum eines bestimmten Geräts.
Die UDI wird auf dem Etikett des Produkts und auf den darüber liegenden Ebenen des Verpackungsmaterials angebracht und in zwei Formen dargestellt:
- Leicht lesbarer Klartext (auch bekannt als HRI-Human Readable Interpretation) und
- AIDC-Technologie (Automatic Identification and Data Capture).
Der UDI-Barcode – Was steht auf dem Etikett?
Umfang
- Alle medizinischen Geräte und deren Zubehör, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen für bestimmte Patienten sowie von Prüf- und Forschungsgeräten
- Hersteller, Bevollmächtigte
Anerkannte Ausgabestellen
Zu den von UDI anerkannten Ausgabestellen zählen die folgenden Stellen: GS1, HIBCC und ICCBBA.
UDI-Datenbank
- Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter übermittelt und pflegt die entsprechenden Daten in der UDI-Datenbank.
- Muss regelmäßig vom Hersteller überprüft und gewartet werden
- Die Daten für neue UDI-DI müssen in der Datenbank verfügbar sein, wenn das Produkt auf den Markt gebracht wird.
- Alle angegebenen (nicht privaten) Daten in der Datenbank sind öffentlich verfügbar.
- Alle Daten in GHAD und Saudi-DI, wie Modellname und GMDN-Code, sind genau und gültig.
WARUM UDI?
Das UDI-System der SFDA zielt darauf ab, die Identifizierung medizinischer Geräte (und deren Zubehör) zu standardisieren. Das UDI-System soll die Patientensicherheit erhöhen und die Patientenversorgung optimieren, indem es Folgendes ermöglicht:
Erhöhung der Patientensicherheit
- Erhöhen Sie die Patientensicherheit: Ergreifen Sie bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen und anderen Aktivitäten zur Überwachung nach der Markteinführung sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen im Feld.
- Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit: Kontrolle an Häfen und während des Lebenszyklus, Identifizierung und Dokumentation am Ort der Verwendung beim Patienten.
- Identifizierung von Fälschungen.
- Sicherer und effektiver Einsatz von Geräten und Reduzierung medizinischer Fehler.
- Elektronische Gesundheitsakten des Patienten.
In anderen Aspekten genutzt
- Einkauf und Lagerverwaltung
- Krankenversicherungsaktivitäten
- Kostenkontrolle & -monitoring
- Ersetzen Sie die interne Codierung durch UDI
Zeitpunkt des Inkrafttretens der Compliance
- Gültig ab 1. Oktober 2020
Starten der UDI-Datenbank und Beginn der optionalen Registrierung für alle Arten von Geräten. - Der Durchsetzungsplan richtet sich wie folgt nach der Risikoklasse des Produkts:
- Hohes Risiko (D): 1. September 2023
- Mittleres Risiko (B, C): 1. September 2023
- Geringes Risiko (Klasse A): 1. September 2024
Wie registriere ich mein Medizinprodukt?
Der Zugriff ist für autorisierte Vertreter Saudi-Arabiens über die SFDA-UDI-Plattform möglich. Kontaktieren Sie uns für Unterstützung.
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