ISO 13485-Zertifikat von SFDA akzeptiert

Entwicklung von Qualitätssystemen und Ausstellung von ISO-Zertifikaten für die MedTech-Branche in Saudi-Arabien. Schnelle, zuverlässige und konforme Services mit Orientierung zu den Erwartungen SFDA .

ISO 13485

Ausstellung von ISO-Zertifikaten für Medizinprodukteunternehmen gemäß den Anforderungen SFDA .

SFDA Zulassung

Akzeptiert für Hersteller, Lager (MDEL) und während der MDMA -Prüfung SFDA .

IAF-akkreditiert

Ihr Unternehmen wird auf der IAF-Website unter Ihrer Zertifikatsnummer aufgeführt.

Effizientester und vertrauenswürdigster Anbieter

Warum sollten Sie sich für PharmaKnowl für ISO 13485 entscheiden?

  • Unser ISO-konformes Qualitätssystem verfügt über zusätzliche Abschnitte, die sich mit den Mängeln befassen, nach denen die SFDA Inspektoren suchen.
  • Wir sind auf ISO 13485 für Medizinprodukte spezialisiert; unser Team verfügt über Erfahrung in der MedTech-Branche.
  • Unser Team entwickelt seit vielen Jahren QMS und zertifiziert lokale saudische Hersteller, Lager und andere Einrichtungen, darunter Top-Distributoren und bekannte Hersteller in Saudi-Arabien.

Unterstützte Medizinprodukte

Hersteller

Unabhängig davon, ob Ihr Hersteller neu oder bereits etabliert ist, unterstützen wir Sie bei der Entwicklung eines QMS von Grund auf oder verfeinern und schließen die Lücken bestehender Systeme, um die ISO 13485-Normen einzuhalten.

Lagerhäuser

Sowohl für Standardlager als auch für Lager, die von anderen gemietet werden, haben wir Erfahrung mit den Erwartungen SFDA an das erforderliche QMS und wissen, wie die Qualitätsdokumentation für die ISO geprüft und qualifiziert wird.

Vertretungsberechtigte Personen

Die SFDA fordert weiterhin ein ISO 1385-zertifiziertes Qualitätssystem für die autorisierten Vertretungen . Wir entwickeln das QMS, auditieren es und stellen die ISO 13485 aus.

Distributoren

Ähnlich wie bei der Lagerqualifizierung benötigen Händler, die eine MDEL-Lizenz anstreben, ein Qualitätssystem und eine ISO-Zertifizierung. Wir unterstützen Ihr Unternehmen bei SFDA -Anforderungen bis zur Zulassung.

FAQs

 

Wie ist der Zeitplan für die Veröffentlichung von ISO13485?

Dies hängt von der Art des Unternehmens ab. Beispielsweise dauert ein Lager 2–3 Wochen und ein Hersteller 2–3 Monate.

Entwickeln Sie QMS?

Ja. Wir entwickeln Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für verschiedene Unternehmen und Branchen. Unsere Systeme entsprechen internationalen Standards wie ISO und PIC/S und sind auf die Anforderungen SFDA Inspektoren zugeschnitten.

Bieten Sie qualitativ hochwertige Schulungen an?

Ja. Wir bieten Schulungen zum Betrieb von Qualitätssystemen mit akkreditierten Schulungszertifikaten für Ihre internen Qualitätsprüfer an.

Was sind die Voraussetzungen für ISO13485?

Für die ISO-Zertifizierung muss ein Qualitätsmanagementsystem vorhanden sein.

Akzeptiert SFDA die Ausstellung des ISO-Zertifikats durch PharmaKnowl?

PharmaKnowl und alle in Saudi-Arabien ansässigen ISO-Anbieter nutzen internationale ISO-Zertifizierungsstellen. PharmaKnowl stellt Ihr Zertifikat von einer anerkannten und renommierten Zertifizierungsstelle aus, die vom International Accreditation Forum (IAF) akkreditiert und somit von der SFDA anerkannt ist.

Planen Sie einen Anruf oder fordern Sie ein Angebot an

ISO-Angebot anfordern

Name(erforderlich)
Produkte des Unternehmens(erforderlich)
Dieses Feld wird bei der Anzeige des Formulars ausgeblendet
Dieses Feld wird bei der Anzeige des Formulars ausgeblendet
Dieses Feld dient zur Validierung und sollte nicht verändert werden.