ISO 13485

SFDA 요구 사항에 따라 의료 기기 회사에 ISO 인증서를 발급합니다.

SFDA 승인됨

제조업체, 창고(MDEL) 및 SFDA MDMA 검토 과정에서 승인되었습니다.

IAF 공인

귀사는 IAF 웹사이트에 인증번호로 등록됩니다.

지원되는 의료기기 기관

제조업체

제조업체가 신규이든 기존이든, 우리는 QMS를 처음부터 개발하거나 현재 시스템이 ISO 13485 표준을 준수하도록 개선하고 격차를 메우는 것을 지원합니다.

창고

단독 창고나 타인으로부터 임대하는 창고의 경우, 우리는 필수 QMS에 대한 SFDA 기대 사항과 ISO에 대한 품질 문서를 감사하고 적격성 평가하는 방법에 대한 경험이 있습니다.

공인 대리인

SFDA 공인 대표 사무소에 대해 ISO1385 인증 품질 시스템 구축을 여전히 요구하고 있습니다. 저희는 QMS를 개발하고, 감사를 실시하며, ISO 13485를 발행합니다.

유통업체

창고 자격 심사와 마찬가지로, MDEL 라이선스를 취득하려는 유통업체는 품질 시스템 및 ISO 인증이 필요합니다. 저희는 승인될 때까지 귀사의 SFDA 요건 충족을 지원합니다.

가장 효율적이고 신뢰할 수 있는 공급자

ISO 13485를 위해 PharmaKnowl을 선택해야 하는 이유는 무엇입니까?

  • 당사의 ISO 규격을 준수하는 품질 시스템에는 SFDA 검사관이 찾는 결함을 해결하는 추가 섹션이 있습니다.
  • 저희는 의료기기에 대한 ISO 13485 전문 지식을 갖추고 있으며, 저희 팀은 의료기술 산업 분야에서 풍부한 경험을 가지고 있습니다.
  • 저희 팀은 사우디아라비아의 유명 유통업체와 제조업체를 포함하여 수년간 QMS를 개발하고 현지 사우디 제조업체, 창고 및 기타 기관을 인증해 왔습니다.

자주 묻는 질문

 

ISO13485 발행 일정은 언제인가요?

업체 유형에 따라 다릅니다. 예를 들어 창고는 2~3주, 제조업체는 2~3개월이 걸립니다.

QMS를 개발하시나요?

네. 저희는 다양한 기관과 산업을 위한 품질 관리 시스템(QMS)을 개발합니다. 저희 시스템은 ISO 및 PIC/S와 같은 국제 표준을 준수하며 SFDA 검사관의 요구 사항에 따라 설계되었습니다.

양질의 교육을 제공하시나요?

네. 우리는 귀사의 내부 품질 감사원을 위해 공인 교육 자격증과 함께 운영 품질 시스템에 대한 교육을 제공합니다.

ISO13485 전제 조건은 무엇입니까?

ISO 인증을 받으려면 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다.

SFDA PharmaKnowl이 ISO 인증서를 발급하는 것을 허용합니까?

PharmaKnowl과 사우디에 본사를 둔 모든 ISO 제공업체는 국제 ISO 인증 기관을 사용합니다. PharmaKnowl은 국제인정포럼(IAF)의 인증을 받고 SFDA 의 승인을 받은, 믿을 수 있고 신뢰할 수 있는 인증 기관에서 인증서를 발급합니다.

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