ISO 13485

Emissão de certificados ISO para empresas de dispositivos médicos conforme requisitos SFDA .

Aceito pela SFDA

Aceito para fabricantes, depósito (MDEL) e durante revisão SFDA MDMA .

Acreditado pela IAF

Sua empresa será listada no site da IAF sob seu número de certificado.

Entidades de Dispositivos Médicos Suportadas

Fabricantes

Não importa se o seu fabricante é novo ou já estabelecido, oferecemos suporte para o desenvolvimento do QMS do zero ou refinamos e fechamos as lacunas para que os sistemas atuais estejam em conformidade com os padrões ISO 13485.

Armazéns

Para armazéns independentes e aqueles que alugam de terceiros, temos experiência com as expectativas SFDA para o QMS necessário e como auditar e qualificar a documentação de qualidade para a ISO.

Representantes Autorizados

A SFDA ainda exige um sistema de qualidade com certificação ISO 1385 para os escritórios de representação autorizados . Desenvolvemos o SGQ, o auditamos e emitimos a ISO 13485.

Distribuidores

Semelhante à qualificação de armazém, os distribuidores que buscam uma licença MDEL precisam de um sistema de qualidade e certificação ISO. Apoiamos sua empresa com os requisitos SFDA até a aprovação.

Provedor mais eficiente e confiável

Por que escolher a PharmaKnowl para a ISO 13485?

Nosso sistema de qualidade em conformidade com a ISO tem seções adicionais que abordam as deficiências que os inspetores SFDA procuram.
Somos especializados em ISO 13485 para dispositivos médicos; nossa equipe é experiente no setor de MedTech.
Nossa equipe vem desenvolvendo QMS e certificando fabricantes, armazéns e outras entidades locais sauditas há muitos anos, incluindo os principais distribuidores e fabricantes conhecidos na Arábia Saudita.

Perguntas frequentes

Qual é o cronograma para emissão da ISO13485?

Depende do tipo de entidade. Por exemplo, um armazém leva de 2 a 3 semanas, e um fabricante, de 2 a 3 meses.

Você desenvolve QMS?

Sim. Desenvolvemos sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para diversas entidades e indústrias. Nossos sistemas atendem a normas internacionais como ISO e PIC/S e são projetados de acordo com os requisitos dos inspetores SFDA .

Vocês oferecem treinamento de qualidade?

Sim. Oferecemos treinamento sobre sistemas de qualidade operacional com certificados de treinamento credenciados para seus auditores internos de qualidade.

Quais são os pré-requisitos da ISO13485?

Um sistema de gestão de qualidade deve estar em vigor para ser certificado pela ISO.

SFDA aceita a PharmaKnowl para emitir o certificado ISO?

A PharmaKnowl e todos os provedores de ISO sediados na Arábia Saudita utilizam organismos internacionais de certificação ISO. A PharmaKnowl emitirá seu certificado por um organismo de certificação reconhecido e respeitável, credenciado pelo Fórum Internacional de Acreditação (IAF) e, portanto, aceito pela SFDA .

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Certificados ISO 13485 para Dispositivos Médicos