Dieser Artikel beschreibt die Verfahren und Anforderungen zum Einreichen eines SFDA-Registrierungsantrags für medizinische Gasprodukte in Saudi-Arabien.
Medizinische Gase sind Gase, die in medizinischen Verfahren als Schlüsselkomponenten lebenserhaltender Systeme beim Menschen verwendet werden. Sie werden als komprimiertes Gas unter Druck in Flaschen oder als verflüssigtes Gas bei hohem oder niedrigem Druck verpackt und Patienten über spezielle Ventile oder durch Verdampfung und Abgabe mithilfe von Krankenhausabgabesystemen verabreicht.
Medizinische Gase werden in die zwei folgenden Hauptkategorien eingeteilt:
Die Registrierung medizinischer (pharmazeutischer) Gase in Saudi-Arabien wird ab 2022 in drei Stufen wie folgt erfolgen:
| SFDA-Registrierung | – Drug Track and Trace System für pharmazeutische Produkte (RSD) – Pharmakovigilanzsystem – Preise | |
| Erste Phase (ab 2022) | Freiwillig | Freiwillig |
| Die zweite Phase (ab 2023) | Obligatorisch | Freiwillig |
| Dritte Phase (ab 2024) | Obligatorisch | Obligatorisch |
Medizinische Gase mit den folgenden medizinischen Werbeaussagen werden im Arzneimittelsektor als Generika registriert.
| Gasname | Gasstatus | Anzeige |
| Sauerstoff (O 2 ) | Flüssig | Wiederherstellung des Sauerstoffdrucks im Gewebe durch Verbesserung der Sauerstoffverfügbarkeit bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie COPD, Zyanose, Schock, schweren Blutungen, Kohlenmonoxidvergiftung, schweren Traumata und Herz-/Atemstillstand. Unterstützung bei der Wiederbelebung. Lebenserhaltung bei künstlich beatmeten Patienten. Unterstützung der kardiovaskulären Stabilität. Behandlung oder Vorbeugung von akuter oder chronischer Hypoxämie, unabhängig von der Genese. Als Teil der Frischgasversorgung bei Anästhesie oder Intensivbehandlung. Als Antriebsgas bei der Vernebelungstherapie. Als Erste-Hilfe-Behandlung mit 100 % Sauerstoff bei Dekompressionsunfällen und vermuteter Kohlenmonoxidvergiftung. Hyperbarer Druck wird zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, bei denen es vorteilhaft ist, den Sauerstoffgehalt des Blutes und anderer Gewebe über das bei normalem barischem Druck erreichbare Maß zu erhöhen. Behandlung von Dekompressionskrankheit und Luft-/Gasembolien anderer Genese. |
| Sauerstoff (O 2 ) | Komprimiert | Wiederherstellung des Sauerstoffdrucks im Gewebe durch Verbesserung der Sauerstoffverfügbarkeit bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie COPD, Zyanose, Schock, schweren Blutungen, Kohlenmonoxidvergiftung, schweren Traumata und Herz-/Atemstillstand. Unterstützung der Wiederbelebung. Unterstützung der kardiovaskulären Stabilität. Behandlung oder Vorbeugung von akuter oder chronischer Hypoxämie, unabhängig von der Genese. Als Teil der Frischgasversorgung bei Anästhesie oder Intensivbehandlung. Als Antriebsgas bei der Vernebelungstherapie. Als Erste-Hilfe-Behandlung mit 100 % Sauerstoff bei Dekompressionsunfällen und vermuteter Kohlenmonoxidvergiftung. Überdruck wird zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, bei denen es vorteilhaft ist, den Sauerstoffgehalt im Blut und anderen Geweben über das unter normalem barischen Druck erreichbare Maß zu erhöhen. Behandlung von Dekompressionskrankheit und Luft-/Gasembolien anderer Genese. |
| Stickstoff (N 2 ) | Komprimiert | Gasgemisch für Lungenfunktionsprüfung |
| Kohlendioxid (CO 2 ) | Komprimiert | Atemstimulation während und nach der Narkose |
| Lachgas (N 2 O) | Komprimiert | Wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen häufig zur Analgesie und Anästhesie eingesetzt. Zur Behandlung kurzfristiger Schmerzzustände von leichter bis mäßiger Intensität, wenn eine schnelle Wirkungseintritts- und -abschwächung der analgetischen Wirkung erwünscht ist. Als Anästhetikum zur Verwendung in Kombination mit jedem anderen Anästhetikum, das intravenös oder durch Inhalation verabreicht wird. |
| Synthetische Luft | Komprimiert | Als Ersatz für normale Umgebungsluft, wann immer dies erforderlich ist, z. B. während der Beatmungstherapie und/oder bei der Anästhesie. Als Teil des Frischgasflusses, z. B. kombiniert mit Sauerstoff, um einen gewünschten inspiratorischen Sauerstoffanteil zu erreichen. Als Quelle sauberer Luft für immungeschwächte Patienten, z. B. nach Organ-/Zelltransplantationen oder schweren Verbrennungen. Als Trägergas für Anästhetika. Der Antrieb von Beatmungsgeräten und Inkubatoren, die einen sauberen und kontrollierten Luftstrom liefern, trägt dazu bei, die Belastung durch hohe Sauerstoffkonzentrationen zu reduzieren. |
| Medizinische Luft | Komprimiert | Als Ersatz für normale Umgebungsluft, wann immer dies erforderlich ist, z. B. während der Beatmungstherapie und/oder bei der Anästhesie. Als Teil des Frischgasflusses, z. B. kombiniert mit Sauerstoff, um einen gewünschten inspiratorischen Sauerstoffanteil zu erreichen. Als Quelle sauberer Luft für immungeschwächte Patienten, z. B. nach Organ-/Zelltransplantationen oder schweren Verbrennungen. Als Trägergas für Narkosemittel zum Antrieb von Beatmungsgeräten und Inkubatoren, wo es für unverunreinigte und kontrollierte Luftströme sorgt und so dazu beiträgt, die hohe Sauerstoffkonzentration zu reduzieren. |
| Stickoxid (NO) / Stickstoff (N 2 )-Gemisch | Komprimiert | Die therapeutische Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid basiert auf seiner Fähigkeit, eine starke und anhaltende pulmonale Vasodilatation zu erreichen, ohne den systemischen Gefäßtonus signifikant zu verringern. Es wird in Mischungen mit Stickstoff N2 in verschiedenen Konzentrationen hergestellt: 250 ppm, 450 ppm, 800 ppm und 900 ppm. In Verbindung mit Beatmungsunterstützung und anderen geeigneten Wirkstoffen ist es angezeigt: Zur Behandlung von Neugeborenen ab der 34. Schwangerschaftswoche mit hypoxischem Atemversagen in Verbindung mit klinischen oder echokardiografischen Hinweisen auf pulmonale Hypertonie, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und den Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung zu verringern. Als Teil der Behandlung von peri- und postoperativer pulmonaler Hypertonie bei Erwachsenen und Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren in Verbindung mit Herzoperationen, um den pulmonalarteriellen Druck selektiv zu senken und die Funktion und Sauerstoffversorgung des rechten Ventrikels zu verbessern |
| Distickstoffmonoxid (N 2 O) / Sauerstoff (O 2 )-Gemisch | Komprimiert | Kombiniert die schmerzlindernden Eigenschaften von Lachgas mit den Vorteilen von zusätzlichem Sauerstoff, ohne Bewusstlosigkeit hervorzurufen. Es ist ein weit verbreitetes Analgetikum zur akuten, kurzfristigen Schmerzlinderung in einer Vielzahl klinischer Situationen, von schmerzhaften Eingriffen bis zur Geburt. Zur Behandlung kurzfristiger Schmerzzustände von leichter bis mittlerer Intensität, wenn ein schneller schmerzstillender Wirkungseintritt und ein schneller Abklingen erwünscht sind. Es ist ein Analgetikum mit sehr raschem Wirkungseintritt und wird rasch aus dem Körper ausgeschieden. Es wird häufig von Hebammen, Krankenhäusern und im Rettungsdienst verwendet. Es wird ausschließlich für kurzfristige Eingriffe verwendet, die zwangsläufig mit Schmerzen verbunden sind, einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf): – Akutes Trauma – Zahnextraktionen und andere kurze Eingriffe in der Zahnmedizin – Wund- und Brandverband, Wunddebridement und Nähen – Fraktur- und Gelenkmanipulation – Koloskopie – Venenpunktion – Wehen. |
| Helium (He) / Sauerstoff (O 2 )-Gemisch | Komprimiert | Helium wird häufig zur Behandlung von festen, teilweisen Obstruktionen der oberen Atemwege oder erhöhtem Luftwiderstand verwendet. Dadurch können Patienten leichter atmen. Es wird angezeigt, um den Sauerstofffluss in die Alveolen zu unterstützen und die Atemarbeit bei Patienten mit schwerer Obstruktion der Atemwege (oben oder unten) zu verringern. Kann bei der Vernebelungstherapie als Antriebsgas zur Erzeugung von Aerosol und als Trägergas zur Inhalation von Aerosol verwendet werden. |
| Kohlendioxid (CO 2 ) / Sauerstoff (O 2 )-Gemisch | Komprimiert | Bei der extrakorporalen Zirkulation (CEC) wird das medizinische Kohlendioxid/Sauerstoff-Gasgemisch zur Stimulierung der Atmung nach einer Apnoe-Phase und zur Behandlung chronischer Atemwegsobstruktionen nach deren Beseitigung verwendet. Zur Stimulierung der Spontanatmung bei normobarer Sauerstoffgabe, z. B. zur Notfallbehandlung einer CO-Intoxikation oder zur Vorbeugung von Hypokapnie bei Hyperventilation. |
Die SFDA-Registrierung medizinischer Gase erfolgt über das Saudi Drug Registration System (eSDR). Die Dateistruktur entspricht den üblichen SFDA-Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung .
| Abschnitt | Anforderungen |
| Modul 1 | Regionale Verwaltungsinformationen |
| 1.0 | Motivationsschreiben |
| 1.1 | Inhaltsverzeichnis |
| 1.2 | Antragsformular |
| 1.3 | Produktinformationen |
| 1.3.1 | Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) |
| 1.3.2 | Beschriftung |
| 1.3.3 | Patienteninformationsbroschüre (PIL) |
| 1.3.3.1 | Arabische Broschüre |
| 1.3.3.2 | Englische Broschüre |
| 1.3.4 | Kunstwerk |
| 1.6 | Pharmakovigilanz |
| 1.7 | Zertifikate und Dokumente |
| 1.7.1 | GMP-Zertifikat |
| 1.7.2 | CPP oder Freiverkauf |
| 1.7.3 | Analysezertifikat – Arzneimittelwirkstoff / Fertigprodukt |
| 1.7.7 | Eignungsnachweis für TSE |
| 1.7.10 | Zugangsbescheinigung oder Bestätigung an DMF |
| 1.9 | Antwort auf Fragen |
| Modul 3 | Qualität |
| 3.2.S | Arzneimittelsubstanz: Für den S-Teil sollten aktuelle Monographien und Richtlinien des europäischen, britischen oder US-amerikanischen Arzneibuchs berücksichtigt werden. |
| 3.2.S.7 | Stabilität |
| 3.2.P | Arzneimittel |
| 3.2.S.1 | Beschreibung und Zusammensetzung des Arzneimittels |
| 3.2.S.2 | Pharmazeutische Entwicklung |
| 3.2.S.3 | Herstellung |
| 3.2.Abschn. 3.5 | Prozessvalidierung und/oder -bewertung |
| 3.2.S.5 | Kontrolle des Arzneimittelprodukts |
| 3.2.Abschn. 5.1 | Spezifikation |
| 3.2.Abschn. 5.2 | Analytische Verfahren |
| 3.2.Abschn. 5.4 | Batch-Analysen |
| 3.2.S.7 | Behälter / Verschlusssystem |
| 3.2.S.8 | Stabilität |
Medizinische Gase müssen folgende Anforderungen erfüllen:
Gase oder Gasgemische, die zum Betreiben oder Sterilisieren medizinischer Geräte und Verbrauchsmaterialien oder zur Behandlung oder Diagnose verwendet werden und zur Erreichung des primären Verwendungszwecks keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung haben.
Lesen Sie: SFDA-Registrierung für Medizinprodukte
Ausnahmen:
Hinweis: Gasflaschen müssen den nationalen Normen (SFDA.MD /ISO 32:2017) entsprechen.
| Gas/Gasgemisch für medizinische Zwecke | Schulterfarbe | RAL-Nummer |
| Sauerstoff | Weiß | 9010 |
| Lachgas | Blau | 5010 |
| Kohlendioxid | Grau | 7037 |
| Helium | Braun | 8008 |
| Argon | Dunkelgrün | 6001 |
| Medizinische Luft/Synthetische Luft | Weiß/Schwarz | 9010/9005 |
| Lachgas/Sauerstoff | Blau/Weiß | 5010/9010 |
| Helium/Sauerstoff | Braun/Weiß | 8008/9010 |
| Kohlendioxid/Sauerstoff | Grau/Weiß | 7037/9010 |
| Stickoxid/Stickstoff | Türkisch Blau, wenn NEIN< =1000 ppm (V N ) | 5018 |
