En esta publicación, describimos los requisitos de registro de medicamentos de la SFDA y aclaramos el proceso de aprobación para quienes buscan la aprobación de medicamentos en Arabia Saudita. Cubriremos diferentes tipos de solicitudes de medicamentos y sus requisitos para ayudarlo a comprender todo el proceso de registro de medicamentos de la SFDA.

Para otros tipos de productos, puede consultar:

• Proceso de registro de la SFDA
• Registro de dispositivos médicos
• Registro de complementos alimenticios
• Registro de Cosméticos

Introducción

La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) regula los productos farmacéuticos en Arabia Saudita y determina los requisitos de registro de medicamentos y las obligaciones posteriores a la comercialización. Estos requisitos han evolucionado significativamente desde 2009, cuando la SFDA adoptó las directrices de la ICH. Los detalles de presentación han pasado significativamente del formato en papel al CTD, luego al NeeS y, finalmente, al actual expediente electrónico del CTD. Por lo tanto, para ayudarlo a preparar los requisitos del expediente del medicamento, también es esencial comprender los detalles del largo proceso de registro.

Planificación para la presentación

La mejor práctica a la hora de prepararse para la presentación de la solicitud ante la SFDA es desarrollar una estrategia regulatoria. Esta estrategia es necesaria para tomar decisiones comerciales precisas y un proceso de registro sin problemas. Proporciona la visibilidad necesaria sobre el impacto regulatorio futuro en todas las funciones.

Dado que los requisitos de cumplimiento y registro son la base de la estrategia regulatoria, desarrollarla antes de iniciar el proceso de registro contribuirá en última instancia al progreso positivo de su proyecto y hará que su ejecución sea más eficaz y confiable. Lea: Cómo desarrollar una estrategia regulatoria para el mercado saudí .

Requisitos para el registro de medicamentos

La pregunta más frecuente que recibo es: “¿Cuáles son los requisitos de registro de la SFDA?”. Es difícil responder a esta pregunta con una lista de verificación limitada. Cada documento requerido tiene sus medidas de cumplimiento específicas, por no hablar de la debida diligencia integral necesaria que va más allá del expediente del medicamento.

Por lo tanto, la información que se proporciona aquí permite a los profesionales de la regulación descubrir la profundidad y la extensión de los requisitos. En este sentido, he segmentado estos procesos interconectados en cuatro secciones:

• Directrices de la SFDA
• Dossier de medicamentos
• Aplicación de medicamentos
• Presentación de eCTD

Pautas

Según el tipo de medicamento, encontrará a continuación las pautas de registro de medicamentos de la SFDA relacionadas:

Medicamento humano

• Requisitos de datos para la presentación de medicamentos para uso humano
• Guía para la presentación de solicitudes
• Aprobación condicional de medicamentos para uso humano
• Orientación para la revisión prioritaria
• Directrices de estabilidad de la SFDA
• Directrices del Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) de la SFDA
• Requisitos de etiquetado, PIL y SPC de la SFDA
• La denominación de los medicamentos
• Directrices de la SFDA para embalajes a prueba de manipulaciones
• Diseño gráfico de envases de medicamentos
• Registro según verificación y abreviado
• Módulo 1 Especificaciones Pautas para la bioequivalencia
• Directrices de la SFDA sobre biosimilares
• Requisitos para nuevos medicamentos en investigación (IND)
• Norma de referencia farmacéutica
• Directrices de exención biológica de la SFDA
• Producción y control de calidad de vacunas

Medicamento a base de hierbas

• Requisitos de datos para la presentación de productos a base de hierbas y productos de salud
• Guía para la presentación de información sobre etiquetado y PIL en productos herbarios y de salud
• Normas generales para productos que contienen vitaminas y minerales

Medicamento veterinario

• Especificaciones SFDA VNeeS para el medicamento veterinario
• Requisitos de datos para medicamentos veterinarios
• Ficha técnica, prospecto y etiquetado de la SFDA para productos veterinarios

Requisitos del expediente del medicamento

Archivos de expedientes

• Nuevo fármaco
  Estos son los medicamentos innovadores equivalentes a los NDA, incluidos los biosimilares.
  • Se requieren los cinco módulos.
• Medicamento genérico
  • M1: Todas las secciones
  • M2: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5.2
  • M3: Todas las secciones.
  • M4: No disponible
  • M5: Solo 5.1, 5.2, 5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4, 5.3.7 y 5.4
• Productos de salud y herboristería
  • M1: Todas las secciones.
  • M3: Todas las secciones.
• Medicamento veterinario:
  • Parte 1
  • Parte 2
  • Parte 3
  • Parte 4

Formato de dossier

• Fármaco humano: eCTD.
• Productos a base de hierbas y para la salud: CTD o eCTD
• Medicamento veterinario: vNEES o CTD.

Requisitos del módulo 1

• 1.0 Carta de presentación
• 1.1 Tabla de contenidos completa
• 1.2 Formulario de solicitud
• 1.3 Información del producto
  • 1.3.1 Resumen de las características del producto (RCP)
  • 1.3.2 Etiquetado
  • 1.3.3 Folleto de información al paciente (PIL)
  • 1.3.3.1 Folleto en árabe
  • 1.3.3.2 Folleto en inglés
  • 1.3.4 Ilustraciones (Maquetas)
  • 1.3.5 Muestras
• 1.4 Información sobre los expertos
  • 1.4.1 Calidad
  • 1.4.2 No clínico
  • 1.4.3 Clínica
• 1.5 Evaluación de riesgos ambientales
  • 1.5.1 Organismo no modificado genéticamente (No-OGM)
  • 1.5.2 OGM
• 1.6 Farmacovigilancia
  • 1.6.1 Sistema de farmacovigilancia
  • 1.6.2 Plan de Gestión de Riesgos
• 1.7 Certificados y documentos
  • 1.7.1 Certificado GMP
  • 1.7.2 CPP o Ventas libres
  • 1.7.3 Certificado de análisis – Sustancia farmacéutica/Producto terminado
  • 1.7.4 Certificado de análisis – Excipientes
  • 1.7.5 Declaración del contenido de alcohol
  • 1.7.6 Declaración del contenido de carne de cerdo
  • 1.7.7 Certificado de idoneidad para TSE
  • 1.7.8 Los diluyentes y colorantes en la fórmula del producto
  • 1.7.9 Información sobre patentes
  • 1.7.10 Carta de acceso o reconocimiento a DMF
• 1.8 Precios
  • 1.8.1 Lista de precios
  • 1.8.2 Otros documentos relacionados
• 1.9 Respuestas a las preguntas

Aplicación de medicamentos

Los solicitantes deben completar la solicitud de registro de medicamentos y enviarla a través del sistema de Registro de Medicamentos de Arabia Saudita (eSDR). Es un portal web disponible para las empresas saudíes locales que permite a los solicitantes hacer lo siguiente:

• Completar y exportar la solicitud para el módulo 1.
• Pague la tasa de solicitud.
• Presentar el expediente.
• Recibir consultas SFDA (RFI).
• Recibir decisiones de SFDA.
• Imprima el certificado de registro.
• Presentar variaciones y renovaciones (gestión del ciclo de vida).

Tipos de aplicaciones

Las aplicaciones de fármacos en eSDR se presentan en tres tipos principales con más subtipos, como se detalla a continuación:

• Producto medicinal humano
  • Nuevo fármaco
  • Biológico
  • Medicamento radiofarmacéutico
  • Medicamento genérico (de múltiples orígenes)
• Salud / Productos a base de hierbas
• Producto veterinario
  • Nuevo fármaco
  • Medicamento biológico
  • Medicamento genérico (de múltiples orígenes)
  • Producto a base de hierbas
  • Producto de salud

Tarifas de solicitud

Existe una matriz de tarifas relacionadas con el registro de medicamentos, que detallamos en nuestra publicación: Tarifas de la SFDA .

Envío

La siguiente imagen muestra el proceso de envío de solicitudes, que implica dos capas de validaciones.

Validación

Validación técnica

La SFDA recibe el expediente enviado y realiza una validación electrónica del eCTD compilado de acuerdo con los Criterios de Validación de eCTD de la SFDA.

Validación empresarial

Esta etapa de evaluación es una validación manual que se realiza sobre el expediente después de haber pasado la validación electrónica. Es un paso previo al inicio de la evaluación propiamente dicha. Su objetivo es reducir el número de deficiencias evidentes del expediente que suelen descubrirse durante el proceso de evaluación.

La SFDA validará (no evaluará) la presentación y los principales aspectos de cumplimiento como:

• Tipo de solicitud y tarifas
• Estatus legal de MAH y Fabricante.
• Ingrediente farmacéutico activo (API)
• Producto farmacéutico terminado (FPP)
• Datos de ensayos clínicos
• Datos de seguridad (RCP/PIL)

Plazos de aprobación

El sector de medicamentos tiene diferentes plazos de evaluación según el tipo de solicitud y si el producto ha obtenido la aprobación de registro en un país de referencia . Lea los plazos de la SFDA .

Proceso de revisión y aprobación

Consideramos esencial comprender el proceso de aprobación de la SFDA, es decir, la evaluación científica y el proceso de solicitud a través de los departamentos del sector farmacéutico. Conocer esos detalles es necesario para que podamos poner en contexto los requisitos de registro y ayudarlo a determinar en qué etapa de evaluación se encuentra su solicitud.

El proceso de aprobación de medicamentos consta de múltiples vías de evaluación paralelas dentro del sector farmacéutico. La evaluación paralela permite que los departamentos evalúen la solicitud simultáneamente. A continuación, analizaremos cada vía de evaluación con más detalle.

Departamento de Evaluación

Calidad

• Ingrediente farmacéutico activo (API)
• Productos Farmacéuticos Terminados (FPP)

Eficacia clínica y seguridad

• Evaluación clínica
• Bioequivalencia (BE)
• Información de seguridad de referencia (RSI)
  • Resumen de las características del producto (RCP)
  • Folleto de información para el paciente (PIL)

Inspección

El departamento de inspección es responsable de evaluar, inspeccionar y otorgar la aprobación GMP de la SFDA para los fabricantes de medicamentos. Los solicitantes deben esperar una licencia GMP obligatoria para todos los fabricantes de medicamentos, productos de salud, hierbas y productos veterinarios. El proceso de obtención de la licencia incluye una inspección física del sitio por parte de los inspectores de la SFDA y el pago de las tarifas de inspección .

Pruebas (laboratorio SFDA)

Durante el registro de medicamentos ante la SFDA, es posible que reciba una solicitud de muestras de análisis y estándares de referencia. En ocasiones, es posible que pueda renunciar a esta solicitud hasta que llegue el primer lote comercial al mercado saudí.

• Análisis de laboratorio
• Revisión de documentos de análisis relacionados
• Solicitar muestras de medicamentos y estándares de referencia
• Prueba de lotes comerciales

Precios

La evaluación de precios es la última etapa del registro de medicamentos de la SFDA. No es paralela a las demás evaluaciones. Este departamento realiza un estudio farmacoeconómico del medicamento y genera un informe para el comité de precios de la SFDA. El comité fijará el precio CIF y solicitará al solicitante que lo acepte o lo apele.

Comité de Registro

El comité de registro de la SFDA revisa el informe de evaluación integral final de todos los departamentos y luego emite la decisión formal de aprobación o rechazo.

Certificado de Registro

Las solicitudes de medicamentos aprobadas recibirán un certificado de registro que habilita a la empresa a comercializar en Arabia Saudita. La validez de este certificado es de cinco años.

Conclusión

Una vez que entendemos que la solicitud del medicamento pasará por una evaluación exhaustiva por parte de los expertos de la SFDA, el solicitante debe esperar múltiples oleadas de consultas (RFI) durante el proceso, especialmente sobre la API, la estabilidad , los ensayos clínicos, la bioequivalencia, el etiquetado (PIL/SPC) , el sistema de farmacovigilancia y QPPV .

Rutas de aprobación acelerada

• Procedimiento de revisión de la prioridad de los medicamentos
• Verificación y registro abreviado

Otras rutas y designaciones

• Designación de medicamento huérfano (ODD)
• Aprobación condicional
• Designación de medicamento innovador

Gestión del ciclo de vida (GVL)

Variación

Ya sea que se trate de un cambio administrativo o técnico en el expediente del medicamento, la SFDA debe revisar y aprobar la solicitud de variación antes de que el solicitante comercialice el producto. Leer más: Descripción general de las pautas de variación de la SFDA .

Renovación

Las empresas deben mantener vigente la licencia del medicamento en todo momento. Cuando esté próxima a vencerse, deben presentar una solicitud de renovación. La presentación se permite seis meses antes de la fecha de vencimiento.