Acerca del autor

Mohamed Jobran

Consultor Regulatorio (licenciatura en Farmacia, maestría en Informática Biomédica). Con 19 años de experiencia trabajando para SFDA, empresas multinacionales y como consultor profesional.

La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) regula los productos farmacéuticos en Arabia Saudita y determina los requisitos de registro de medicamentos y las obligaciones poscomercialización. Estos requisitos han evolucionado significativamente desde 2009, cuando la SFDA aplicó las directrices de la ICH y mejoró su proceso de revisión y aprobación.

Además, la solicitud de autorización de comercialización (MAA) ha evolucionado desde los archivos en papel al expediente del Documento Técnico Común (CTD), luego a las Presentaciones Electrónicas No eCTD (NeeS), y ahora al formato electrónico actual conocido como eCTD.

En esta publicación, describimos los requisitos de registro de medicamentos SFDA , cómo preparar el archivo del medicamento para diferentes tipos de solicitudes y las distintas etapas del proceso de registro.

Tabla de contenido

Planificación para la presentación

Desarrollar una estrategia regulatoria antes del inicio del proyecto de registro es la mejor práctica al prepararse para la presentación de un medicamento SFDA . Esta estrategia es necesaria para tomar decisiones comerciales precisas y un proceso de registro fluido. Proporciona la visibilidad necesaria sobre el futuro impacto regulatorio en todas las funciones.

Tener una estrategia no debe considerarse un lujo, ni siquiera en mercados reconocidos. Dado que los requisitos de registro se consideran de forma exhaustiva en la estrategia, esta mejorará el proyecto de registro y garantizará un progreso fluido y sin obstáculos. Leer más: Cómo desarrollar una estrategia regulatoria para el mercado saudí .

¿Quién puede presentar una solicitud a la SFDA ?

Las empresas multinacionales pueden solicitar directamente a la SFDA por diferentes vías, ya sea directa o indirectamente. Básicamente, el titular de la autorización de comercialización (TAC) internacional será el titular de la autorización de comercialización (AC) en Arabia Saudita de cualquier medicamento importado terminado, nunca una empresa local.

Para conocer todas las opciones en detalle, consulte nuestro artículo de Registro SFDA o solicite una reunión exploratoria en línea para discutirla con uno de nuestros consultores.

Requisitos para el registro de medicamentos

La pregunta más frecuente que recibo es: «¿Cuáles son los requisitos de registro de SFDA ?». Esta pregunta es difícil de responder con una lista de verificación limitada, ya que cada documento requerido tiene medidas de cumplimiento específicas según el tipo de medicamento, sin mencionar la debida diligencia exhaustiva que va más allá del expediente del medicamento y llega a las entidades e instalaciones responsables.

Por lo tanto, la información aquí proporcionada permite a los profesionales regulatorios comprender la profundidad y la extensión de los requisitos. Para ello, segmenté estos procesos interconectados en cuatro secciones:

  • Directrices SFDA aplicables
  • Estructura del expediente del medicamento
  • Tipos de aplicaciones de medicamentos
  • Presentación de eCTD

Pautas

Según el tipo de medicamento, encontrará a continuación las pautas de registro de medicamentos SFDA relacionadas:

Medicamento humano

Medicamento a base de hierbas

  • Requisitos de datos para la presentación de productos a base de hierbas y productos de salud
  • Guía para la presentación de información sobre etiquetado y PIL en productos herbarios y de salud
  • Normas generales para productos que contienen vitaminas y minerales

Medicamento veterinario

  • Especificaciones VNeeS SFDA para el medicamento veterinario
  • Requisitos de datos para medicamentos veterinarios
  • Ficha técnica, folleto y etiquetado SFDA para productos veterinarios

Requisitos del expediente del medicamento

Archivos de expedientes

  • Nuevo fármaco
    Estos son los medicamentos innovadores equivalentes a los NDA, incluidos los biosimilares.
    • Se requieren los cinco módulos.
  • Medicamento genérico
    • M1: Todas las secciones
    • M2: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5.2
    • M3: Todas las secciones.
    • M4: No disponible
    • M5: Solo 5.1, 5.2, 5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4, 5.3.7 y 5.4
  • Productos de salud y herboristería
    • M1: Todas las secciones.
    • M3: Todas las secciones.
  • Medicamento veterinario:
    • Parte 1
    • Parte 2
    • Parte 3
    • Parte 4

Formato de dossier

  • Fármaco humano: eCTD.
  • Productos a base de hierbas y para la salud: CTD o eCTD
  • Medicamento veterinario: vNEES o CTD.

Requisitos del módulo 1

  • 1.0 Carta de presentación
  • 1.1 Tabla de contenidos completa
  • 1.2 Formulario de solicitud
  • 1.3 Información del producto
    • 1.3.1 Resumen de las características del producto (RCP)
    • 1.3.2 Etiquetado
    • 1.3.3 Folleto de información al paciente (PIL)
    • 1.3.3.1 Folleto en árabe
    • 1.3.3.2 Folleto en inglés
    • 1.3.4 Ilustraciones (Maquetas)
    • 1.3.5 Muestras
  • 1.4 Información sobre los expertos
    • 1.4.1 Calidad
    • 1.4.2 No clínico
    • 1.4.3 Clínica
  • 1.5 Evaluación de riesgos ambientales
    • 1.5.1 Organismo no modificado genéticamente (No-OGM)
    • 1.5.2 OGM
  • 1.6 Farmacovigilancia
    • 1.6.1 Sistema de farmacovigilancia
    • 1.6.2 Plan de Gestión de Riesgos
  • 1.7 Certificados y documentos
    • 1.7.1 Certificado GMP
    • 1.7.2 CPP o Ventas libres
    • 1.7.3 Certificado de análisis – Sustancia farmacéutica/Producto terminado
    • 1.7.4 Certificado de análisis – Excipientes
    • 1.7.5 Declaración del contenido de alcohol
    • 1.7.6 Declaración del contenido de carne de cerdo
    • 1.7.7 Certificado de idoneidad para TSE
    • 1.7.8 Los diluyentes y colorantes en la fórmula del producto
    • 1.7.9 Información sobre patentes
    • 1.7.10 Carta de acceso o reconocimiento a DMF
  • 1.8 Precios
    • 1.8.1 Lista de precios
    • 1.8.2 Otros documentos relacionados
  • 1.9 Respuestas a las preguntas

Aplicación de medicamentos

Los solicitantes deben completar la solicitud de registro de medicamentos y enviarla a través del sistema de Registro de Medicamentos Saudí (eSDR). Este portal web está disponible para empresas saudíes locales y permite a los solicitantes:

  • Completar y exportar la solicitud para el módulo 1.
  • Pague la tasa de solicitud.
  • Presentar el expediente.
  • Recibir consultas SFDA (RFI).
  • Recibir decisiones SFDA .
  • Imprima el certificado de registro.
  • Presentar variaciones y renovaciones (gestión del ciclo de vida).

Tipos de aplicaciones

Las aplicaciones de fármacos en eSDR se presentan en tres tipos principales con más subtipos, como se detalla a continuación:

  • Producto medicinal humano
    • Nuevo fármaco
    • Biológico
    • Medicamento radiofarmacéutico
    • Medicamento genérico (de múltiples orígenes)
  • Salud / Productos a base de hierbas
  • Producto veterinario
    • Nuevo fármaco
    • Medicamento biológico
    • Medicamento genérico (de múltiples orígenes)
    • Producto a base de hierbas
    • Producto de salud

Tarifas de solicitud

Existe una matriz de tarifas relacionadas con el registro de medicamentos, que detallamos en nuestra publicación: Tarifas de SFDA .

Envío

La siguiente imagen muestra el proceso de envío de solicitudes, que implica dos capas de validaciones.

Fuente: SFDA

Validación

Validación técnica

La SFDA recibe el expediente enviado y realiza una validación electrónica del eCTD compilado de acuerdo con los Criterios de Validación de eCTD SFDA .

Validación empresarial

Esta etapa de evaluación consiste en una validación manual del expediente tras la validación electrónica. Es un paso previo al inicio de la evaluación propiamente dicha. Su objetivo es reducir el número de deficiencias evidentes que suelen detectarse durante el proceso de evaluación.

La SFDA validará (no evaluará) la presentación y los principales aspectos de cumplimiento como:

  • Tipo de solicitud y tarifas
  • Estatus legal de MAH y Fabricante.
  • Ingrediente farmacéutico activo (API)
  • Producto farmacéutico terminado (FPP)
  • Datos de ensayos clínicos
  • Datos de seguridad (RCP/PIL)

Plazos de aprobación

El sector farmacéutico tiene diferentes plazos de evaluación según el tipo de solicitud y si el producto ha obtenido la aprobación de registro en un país de referencia . Consulte los plazos SFDA .

Proceso de revisión y aprobación

Consideramos fundamental comprender el proceso de aprobación SFDA , en particular la evaluación científica y el proceso de solicitud a través de los departamentos del sector farmacéutico. Conocer estos detalles es fundamental para poder contextualizar los requisitos de registro y ayudarle a determinar en qué etapa de evaluación se encuentra su solicitud.

El proceso de aprobación de medicamentos consta de múltiples vías de evaluación paralelas dentro del sector farmacéutico. La evaluación paralela permite a los departamentos evaluar la solicitud simultáneamente. A continuación, analizaremos cada vía de evaluación con más detalle.

Departamento de Evaluación

Calidad

  • Ingrediente farmacéutico activo (API)
  • Productos Farmacéuticos Terminados (FPP)

Eficacia clínica y seguridad

  • Evaluación clínica
  • Bioequivalencia (BE)
  • Información de seguridad de referencia (RSI)
    • Resumen de las características del producto (RCP)
    • Folleto de información para el paciente (PIL)

Inspección

El departamento de inspección es responsable de evaluar, inspeccionar y otorgar la aprobación de BPM de la SFDA a los fabricantes de medicamentos. Los solicitantes deben esperar obtener una licencia de BPM obligatoria para todos los fabricantes de medicamentos, productos de salud, productos herbales y productos veterinarios. El proceso de obtención de la licencia incluye una inspección física del sitio por parte de los inspectores SFDA y el pago de las tarifas de inspección .

Pruebas ( SFDA LAB)

Durante el registro de medicamentos SFDA , deberá esperar una solicitud de muestras de análisis y estándares de referencia. En ocasiones, podrá eximir esta solicitud hasta la llegada del primer lote comercial al mercado saudí.

  • Análisis de laboratorio
  • Revisión de documentos de análisis relacionados
  • Solicitar muestras de medicamentos y estándares de referencia
  • Prueba de lotes comerciales

Precios

La evaluación de precios es la última etapa del registro de medicamentos SFDA . No es paralela a las demás evaluaciones. Este departamento realiza un estudio farmacoeconómico del medicamento y genera un informe para el comité de precios SFDA . El comité establecerá el precio CIF y solicitará al solicitante su aceptación o apelación.

Comité de Registro

El comité de registro de SFDA revisa el informe de evaluación integral final de todos los departamentos y luego emite la decisión formal de aprobación o rechazo.

Certificado de Registro

Las solicitudes de medicamentos aprobadas recibirán un certificado de registro que autoriza a la empresa a comercializar en Arabia Saudita. Este certificado tiene una validez de cinco años.

Conclusión

Una vez que entendemos que la solicitud del medicamento pasará por una evaluación exhaustiva por parte de los expertos SFDA , el solicitante debe esperar múltiples oleadas de consultas (RFI) durante el proceso, especialmente sobre la API, la estabilidad , los ensayos clínicos, la bioequivalencia, el etiquetado (PIL/SPC) , el sistema de farmacovigilancia y QPPV .

Rutas de aprobación acelerada

Otras rutas y designaciones

Gestión del ciclo de vida (GVL)

Variación

La SFDA debe revisar y aprobar la solicitud de variación antes de que el solicitante comercialice el producto, ya sea un cambio administrativo o técnico en el expediente del medicamento. Más información: Resumen de las directrices de variación SFDA .

Renovación

Las empresas deben mantener la validez de la licencia del medicamento en todo momento. Cuando esté próxima a vencer, deben presentar una solicitud de renovación. La solicitud se permite seis meses antes de la fecha de vencimiento.

Cómo PharmaKnowl apoya los proyectos de registro

Representamos a empresas MAH internacionales en la SFDA y brindamos servicios regulatorios directos como registro y gestión del ciclo de vida del producto.

Creamos cuentas de autorización de comercialización (MAH) en SFDA , transferimos las solicitudes aprobadas desde las cuentas de los distribuidores y les brindamos información , orientación y todas las opciones para acelerar su acceso al mercado saudí. Contáctenos para una reunión exploratoria y analizar sus necesidades.

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Categories: Presentado, Sin categorizar

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Consultor Regulatorio (licenciatura en Farmacia, maestría en Informática Biomédica). Con 19 años de experiencia trabajando para SFDA, empresas multinacionales y como consultor profesional.

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