The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates life science industries in Saudi Arabia, including pharmaceuticals, biotechnology, medical devices, herbals, nutraceuticals, cosmetics, food, supplements, veterinary, and animal health products. Companies must apply for SFDA registration to receive marketing approval for their products. A successful review of the registration application results in obtaining an SFDA certificate reflecting your product’s SFDA approval.

In this post, we will clarify:

• How to register?
• Who can apply?
• What are the SFDA registration requirements?
• Our Registration Services

About the SFDA

The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates human and animal-consumed products to protect the public from harmful, low-quality, falsely claimed, counterfeit, and useless products. Their ultimate responsibility is to ensure the product’s safety, efficacy, and quality.

The SFDA is the most stringent authority in the MENA region due to their continuous development of Saudi pharmaceutical laws and investment in the growth of local scientists since 2004. Their progress culminated in 2021 when the SFDA became a full regulatory member of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Hence, the GCC and MENA countries regard Saudi Arabia as a reference country.

SFDA Regulations

The Saudi FDA regulations cover three primary industries: food, pharmaceuticals (drugs), and medical devices. It also regulates other healthcare products such as herbals, food supplements, cosmetics, biocides, medical supplies, pesticides, and animal health products such as veterinary drugs and feed additives.

The authority comprises three main sectors: food, drug, and medical devices. Each has many procedures and routes of registration that depend on the product type and nature. The food comes into two types: regular food and food supplement registration. Medical products are high-risk medical devices or low-risk medical supplies. Then, we have pharmaceutical products, including new innovative drugs, generic drugs, health (supplements), herbals, and cosmetics. According to the Saudi FDA regulations, every type has different requirements.

In addition to products, the authority inspects and licenses related entities, such as manufacturers, warehouses, consulting firms, and marketing authorisation holders (MAH). In some cases, the SFDA regulations might also apply to brand owners, license holders, and raw materials suppliers.

Types of Applicants

We will start with who can submit before what to submit. The regulations allow specific legal entities to approach the Saudi FDA for application submission.

The following sections will discuss the available options for local and international companies.

Local Companies

Local Saudi companies can directly submit their applications to the SFDA. However, they must be licensed for the related activity and have proper access to related electronic systems. Commercial activities include food, drugs, herbals, medical devices, cosmetics, veterinary drugs, animal feeds, and pesticides.

International Companies

International companies can submit to SFDA through one of the following entities:

• Distributors
  Delegating product registration to the distributor is a common option because of the cost advantage, but it is usually weak and in a prolonged timeline.
• Foreign investor license
  International companies can establish their official presence in Saudi Arabia as foreign investment companies through the Ministry of Investment. Then, they can apply directly to the SFDA.
• Scientific office
  International pharmaceutical companies can hire a Saudi-licensed pharmacist to establish and manage a scientific office and be able to register products at the SFDA directly.
• 컨설팅 회사
  국제 기업은 PharmaKnowl과 같은 SFDA 허가 컨설팅 회사를 통해 제품을 등록할 수 있습니다. 컨설팅 회사는 대신 등록 신청서를 제출할 수 있습니다. 이 옵션에는 다음과 같은 많은 이점이 있습니다.
  • 중립적 / 비상업적 파트너
  • 전문적인 규제 지원
  • 데이터 개인정보 보호
  • 고급 SFDA 커뮤니케이션
  • 라이센스 및 유통업체에 대한 더 많은 통제
  • 더 빠른 접근:
    예를 들어, 유통업체 검색 및 협상에 몇 달을 보내 등록 프로젝트를 시작하는 대신, 컨설팅 회사는 유통업체를 위한 국제 회사 검색 중에 등록을 위해 제품을 제출할 수 있습니다. 자세한 내용은 저희에게 문의하세요 .

SFDA 승인

SFDA 승인은 제품이 대중 사용에 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 엄격한 과학적 및 규제적 검토 프로세스입니다. 이는 엄격하게 규제되는 제품에만 적용되며 당국 내의 적용 유형 및 경로에 따라 다릅니다.

승인 프로세스는 제출된 신청서가 제품 관리자에게 도달하면 시작되고, 제품 관리자는 관련 부서의 한 명 이상의 평가자에게 파일 내용을 배포합니다.

그런 다음 평가자는 제출된 정보를 평가하고 제품 관리자가 수집하여 “SFDA 문의” 또는 “정보 요청”(RFI)으로 신청자에게 보내는 의견 및 결함 보고서를 작성합니다.

의약품과 같은 일부 제품은 부서 회의, 실험실 테스트, GMP 검사, 가격 책정 위원회, 주요 약물 위원회 투표와 같은 추가 단계를 거칩니다.

결국, 평가자가 해당 파일이 모든 해당 SFDA 요구 사항을 준수한다고 판단하면 당국은 해당 제품을 승인합니다.

위 프로세스에 걸리는 시간은 절차 유형, 미비점 수, RFI 횟수, 신청자가 RFI에 응답하는 데 걸리는 시간에 따라 달라집니다.

당국은 “신고” 또는 “등재”라고도 하는 절차를 밟고 있기 때문에 식품이나 화장품과 같은 단순 제품에 대해서는 전면적으로 평가하지 않으며, 신청자는 제출 전에 규정을 준수해야 할 책임이 있습니다.

아래 섹션에서는 모든 유형의 제품 등록 신청에 대한 승인 절차를 더 자세히 설명합니다.

SFDA 등록

SFDA 등록은 사우디 아라비아에서 마케팅할 수 있는 자격을 평가하기 위해 제품 파일을 준비하고 당국에 제출하는 프로세스입니다. 승인된 제품은 SFDA 데이터베이스에 나타나고 등록 인증서를 받습니다. 기술 용어인 ” SFDA 등록 “은 일반적으로 제품과 시설(창고, 제조업체)에 사용될 수 있는 반면, ” SFDA 승인 또는 허가 “는 의약품 및 의료 기기와 같은 고도로 규제되는 제품에 더 많이 사용됩니다.

내부 등록 절차는 신청자가 해당 표준에 대한 평가 및 검증을 위해 SFDA 요구 사항을 제출할 때 시작됩니다. 간단한 식품 및 화장품과 같은 일부 제품은 검토 및 승인이 필요하지 않을 수 있으며, 당국의 데이터베이스에 등록하기만 하면 됩니다. 반면, 다른 제품은 마케팅 승인을 받기 전에 과학적 및 기술적 검토를 거쳐야 합니다. 반면, 기관 및 시설의 등록에는 경우에 따라 파일 평가 및 검사가 필요합니다.

다음 섹션에서는 제품, 제조업체, MAH, 창고, 유통업체를 포함한 모든 유형의 SFDA 등록에 대해 자세히 설명합니다.

제품 등록

제약품

사우디 FDA의 약물 부문은 관련 지침을 발표하고 업데이트하고, 약물 등록 신청을 평가하고, 마케팅 승인 및 라이센스를 발급합니다. 화학 물질, 생물학적 제제, 바이오시밀러, 방사성 의약품, 건강 제품, 한방 제품, 제네릭 및 수의학 약물에 대한 약물 등록 요건을 발표합니다.

SFDA는 약물 마케팅 승인(MA)을 다음 세 기관에 연결합니다.

1. 마케팅 허가 보유자(MAH)
   – MAH는 사우디아라비아의 MA 소유주입니다.
   – MAH는 제조 회사여야 하지만 몇 가지 예외가 있습니다.
   – MAH는 언제든지 유통업체 및 제조업체를 변경하거나 추가할 수 있습니다.
   – MAH는 항상 국제적 또는 국내 제조업체이며, 유통업체나 컨설팅 회사가 아닙니다.
   – MAH는 MA를 SFDA 전자 계정에 보관하고 직원이나 컨설팅 파트너가 관리하도록 해야 합니다. 일부는 유통업체 계정에 MA를 그대로 두는 것을 선택합니다.
   
2. 제조업체
   하나나 둘.
3. 유통업체
   하나 이상.

SFDA 등록 신청서는 다음과 같이 여러 유형으로 나뉩니다.

인간 약물 제품

이 신청 유형은 새로운 화학 물질(NCE), 알려진 활성 물질, 생물학적 제제(백신), 바이오시밀러, 방사성 의약품 및 제네릭과 같은 다양한 의약품을 포함합니다. 신청은 다음 절차 및 지정 중 하나 이상을 거칠 수 있습니다.

• 약물 등록 (정규 경로)
• 우선 검토 절차
• 요약 및 검증 및 절차
• 조건부 승인 절차
• 획기적인 의학 시술
• 희귀의약품 지정

사우디아라비아의 라벨링 요건 , 약물 안전 감시(QPPV) 및 임상 시험 에 대해 자세히 알아보세요.

허브 및 건강 제품

기업은 약초 및 건강 제품을 의약품 부문에 등록해야 하며, 이를 위해서는 등록을 위한 CTD 또는 eCTD 파일이 필요합니다.

수의학 제품

이 신청서에는 신약, 생물학적 제제, 제네릭, 한방 제품 및 건강 동물 제품이 포함됩니다. 신청서는 다음 절차 중 하나 이상을 거칠 수 있습니다.

• 약물 등록 (정규 경로)
• 요약 및 검증 및 절차

의료기기

사우디아라비아의 의료 기기 규정은 매년 더욱 발전하고 있으며, 의료 기기 규정의 글로벌 개선과 일치합니다. 사우디아라비아의 최근 중요한 업데이트의 두 가지 예는 다음과 같습니다.

• 2022년 1월
  이 날짜에 회사는 더 이상 Global Harmonisation Task Force(GHTF) 등록 경로를 사용할 수 없습니다. 대신 의료 기기 마케팅 허가(MDMA)를 받으려면 의료 기기 등록을 위한 완전한 기술 파일 신청서(TFA)를 제출해야 합니다. 사우디 아라비아의 TFA 사양은 EU 의료 기기 규정(MDR)의 사양과 유사합니다.
• 2022년 9월
  SFDA는 저위험 의료 기기에 대한 의료 기기 국가 등록(MDNR) 신청을 취소 하고 모든 위험 유형에 대해 MDMA를 시행합니다. 또한 저위험 기기에 대한 공인 대리인 임명이 필수가 되었습니다.

화장품

기업은 화장품을 등록해야 합니다. 사우디 아라비아에서 마케팅하기 전에. 화장품 등록 절차는 다릅니다. 이는 “신고 절차”로, SFDA가 화장품 기준을 준수하지 않더라도 해당 제품을 데이터베이스에 등록한다는 의미입니다. 따라서 신청자는 당국에 신청서를 제출하기 전에 모든 기준을 준수해야 합니다.

화장품을 등록한 후, 당국의 적합성 검토는 시장에서 그리고 가장 일반적으로는 입국 항구에서 이루어집니다. SFDA 검사관은 모든 선적물의 제품 라벨 적합성을 확인하고 모든 배치에 대한 적합성 인증서(CoC)를 요청합니다.

따라서 화장품 신청서에 제출한 서류는 항구에서 선적 거부나 시장에서의 철수를 피하기 위해 모든 해당 사우디 및 GSO 표준을 준수해야 합니다.

음식

일반적으로 식품 등록 요건은 다른 유형의 제품에 비해 덜 복잡합니다. 그러나 성분, 라벨, 제조업체 및 원자재 공급원은 모두 SFDA 규정 및 GSO(GCC) 표준을 준수해야 합니다. 당국은 라벨을 철저히 검토하지 않습니다. 준수 검토는 신청자에게 맡기고 입국 항구에서만 준수 여부를 확인합니다.

식품 보충제

식품 보충제는 성분과 의학적 효능에 따라 식품, 건강 제품, 한약 제품으로 분류할 수 있습니다.

살균제 및 소독제(살생제)

SFDA는 살균제 및 소독제와 같은 살생제를 규제하고 등록을 요구합니다. 사람에게 사용하는 경우 건강 제품으로 분류되고, 의료 기기를 살균하는 데 사용하는 경우 의료 기기로 간주됩니다. 대부분의 경우 전문가가 이러한 제품을 검토하여 경로를 결정하고 가능한 경우 해당 절차를 변경하는 방법에 대한 조언을 제공해야 합니다.

인체에 사용하지 않는 살생제는 사우디 표준, 계량 및 품질 기구( SASO ) 또는 농무부에서 규제합니다. Saber 플랫폼의 적합성 인증서가 필요합니다.

사료첨가제

동물 사료 첨가제(사료 또는 사료라고도 함) 등록은 성분의 복잡성과 라벨 주장에 따라 복잡해질 수 있습니다. 승인 절차는 2~4주가 걸리지만 과학 위원회의 참여가 필요한 고급 제품의 경우 몇 달이 걸릴 수 있습니다.

담배

2015년 5월, 왕령에 따라 SFDA가 담배에 대한 공식 규제 기관이 되었습니다. 이 기관은 담배 표준화, 등록, 허가 승인 및 법인 허가를 담당하게 되었습니다. 또한 담배 및 니코틴 제품의 구성 요소와 배출을 모니터링합니다. 현재 담배 규정은 다음과 같습니다.

• 표준
  SFDA는 사양 및 구성 요소에 관해 걸프(GCC/GSO) 표준을 적용합니다.
• 포장
  SFDA가 담배에 대한 단순 포장을 시행하고 있습니다.
• 전자 담배
  당국은 전자 담배, 가열식 담배 및 기타 관련 장치에 대한 구체적인 요구 사항과 표준을 발표했습니다.
• 라이센스
  사우디아라비아에서 담배를 수입하고 판매하려면 현지 유통업체가 특별 허가를 받아야 합니다.

제조업체 등록

제약 제조업체

의약품, 건강 제품 및 한방 제품을 생산하는 사이트에는 제약 제조업체 등록이 필요합니다. 이러한 사이트는 의무적인 검사 및 수수료 지불을 받아야 합니다. 자세한 내용은 GMP 검사를 참조하세요.

식품 제조업체

가금류, 유제품 및 생선 제품 제조업체만 등록 및 검사를 받습니다. 여기에는 관련 도축장 및 공급업체도 포함됩니다. 일부 경우 검사가 면제될 수 있습니다.

의료기기 제조업체

검사 및 등록의 필요성은 국내 의료 기기 제조업체에 적용되며, 선택적으로 국제 제조업체에도 적용됩니다. 현재 글로벌 제조업체는 사우디 아라비아에 공인 대리인 을 임명해야 합니다.

다른 제조업체

다른 유형의 제품 제조업체는 검사를 받을 필요가 없습니다. 제조업체 라이선스(ML)와 ISO 인증 및 관련 감사 보고서와 같은 기타 자격을 제출해야 합니다.

창고 등록

사우디 지역 창고는 활동을 시작하기 전에 SFDA 라이선스를 받아야 합니다. 여기에는 당국의 규제 제품과 관련된 모든 상업 활동이 포함됩니다. 허가에는 GDP(Good Distribution Practice), 품질 시스템, ISO 및 기타 요구 사항을 적용해야 합니다.

유통업체 등록

유통 라이센스는 창고 라이센스와 거의 동일합니다. 필요한 유통업체 계정을 여는 것 외에도 수입 활동을 추가하는 것이 필수입니다.

타임라인

등록 일정은 다음 게시물에서 자세히 설명한 신청 유형에 따라 달라집니다: SFDA 일정 .

수수료

정부 수수료는 화장품의 경우 무료부터 제품 분류 의 경우 최소 $267, 의약품 제조업체 등록의 경우 최대 $49,066.6까지 다양합니다 . 모든 유형의 정부 수수료에 대한 자세한 내용은 SFDA 수수료를 참조하세요.

SFDA 인증서

규제 컨설팅 및 서비스

PharmaKnowl Consulting에서는 생명과학 기업에 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

SFDA 등록 서비스

SFDA 승인을 받기 위한 제품 등록은 당사의 핵심 서비스입니다. 리야드 사무실에 물리적으로 근무하는 약사와 생명공학자로 구성된 헌신적인 팀이 귀사 팀에 합류하여 귀사의 프로젝트를 지원할 준비가 되어 있습니다.

현지 대리인 및 대표

국제 기업은 Pharmaknowl을 비상업적 현지 에이전트(Pharma 제품용) 또는 공인 대리인 (MedTech용)으로 선택하여 전문적인 규제 지원, 효율적인 권한 회의 및 전문가 조언의 혜택을 누릴 수 있습니다. 유통업체를 유지하면서 이 옵션을 살펴보세요.

임상 연구

당사의 임상팀은 환자 모집, 현장 관리, 데이터 수집, 규제 제출을 포함한 포괄적인 임상 시험 및 연구 지원을 제공합니다.

규제 프로젝트 관리

당사의 규제 프로젝트 관리 서비스는 사우디 규정을 완벽하게 준수합니다. MA 이전(MAT), 기술 이전, 라이선싱, 합병 및 인수, 현지 제조 등과 같은 프로젝트를 성공적으로 관리했습니다.

라이프 사이클 관리

당사의 수명 주기 관리 서비스는 지속적인 공급을 유지하기 위해 시판된 제품에 대한 규정 준수를 보장합니다. 당사는 SFDA 요구 사항에 따라 제때에 변경 및 갱신을 제출하고 재고 및 약물 라벨링 정보를 제출합니다.

규제 정보

당사의 규제 인텔리전스 서비스는 사우디 아라비아의 최신 SFDA 규제 요건 및 업데이트에 대한 포괄적인 통찰력을 제공합니다. 당사는 귀하가 규정 준수 변경 사항을 앞서가고, 제품 승인을 간소화하고, 복잡한 규제 환경을 빠르게 탐색할 수 있도록 도와드립니다.

약물 안전 감시

사우디 아라비아의 약물 안전 감시 서비스는 SFDA 규정 준수를 보장하고, 부작용 보고에서 위험 관리 계획에 이르기까지 포괄적인 지원을 제공합니다. 사우디 QPPV 및 안전 전문가 팀은 개별 사례 안전 보고서 , 신호 감지 및 규정 제출을 처리하여 환자 안전과 규정 준수를 보장합니다.

자세한 내용을 알고 싶으시면, 저희에게 연락하세요 .