著者について
モハメド・ジョブラン
規制コンサルタント（薬剤師学士、生物医学情報学修士）。SFDA、多国籍企業、および専門コンサルタントとして 19 年間勤務した経験があります。
The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates pharmaceuticals and biotechnology products in Saudi Arabia, determining the drug registration requirements and post-marketing obligations. These requirements have evolved significantly since 2009, when the SFDA applied the ICH guidelines and improved its review and approval process.
また、販売承認申請 (MAA) は、紙ベースのファイルから共通技術文書 (CTD) 書類、さらに非 eCTD 電子申請 (NeeS) を経て、現在は eCTD と呼ばれる現在の電子形式へと進化しています。
この記事では、 SFDA医薬品登録要件、さまざまな申請タイプに合わせて医薬品ファイルを作成する方法、および登録プロセスのさまざまな段階について概説します。
目次
提出計画
SFDA医薬品申請準備においては、登録プロジェクト開始前に規制戦略を策定することがベストプラクティスです。この戦略は、正確なビジネス上の意思決定とスムーズな登録プロセスに不可欠です。これにより、今後の規制があらゆる機能に及ぼす影響について、必要な可視性が得られます。
戦略を策定することは、たとえ著名な市場であっても、決して贅沢なステップではありません。戦略では登録要件が十分に考慮されるため、登録プロジェクトの強化と、落とし穴のないスムーズな進行につながります。詳しくは、 「サウジアラビア市場における規制戦略の策定方法」をご覧ください。
SFDAに申請できるのは誰ですか?
多国籍企業は、直接的または間接的に、様々な方法でSFDAに直接申請することができます。基本的に、サウジアラビアにおける完成品の輸入医薬品の販売承認（MA）は、国際販売承認保有者（MAH）が保有し、現地企業が保有することはありません。
すべてのオプションの詳細については、 SFDA登録に関する記事を参照するか、オンラインの調査会議をリクエストして、弊社のコンサルタントと話し合ってください。
医薬品登録要件
The most common question I receive is, “What are the SFDA registration requirements?” This question is tricky to answer with a confined checklist since every required document has specific compliance measures according to the drug type, not to mention the needed comprehensive due diligence that goes beyond the drug file, reaching the entities and facilities behind it.
したがって、ここで提供される情報により、規制当局の専門家は要件の深さと長さを把握することができます。この観点から、私はこれらの相互に関連するプロセスを4つのセクションに分割しました。
- 適用されるSFDAガイドライン
- Drug Dossier Structure
- Drug Application Types
- eCTD提出
ガイドライン
医薬品の種類に応じて、関連するSFDA医薬品登録ガイドラインが以下に記載されています。
人間の薬
- ヒト用医薬品の申請に必要なデータ
- 提出に関するガイドライン
- 優先審査のガイダンス
- SFDA安定性ガイドライン
- SFDA医薬品マスターファイル（DMF）ガイドライン
- SFDA SPC, PIL, and Labelling requirements
- 医薬品の命名
- SFDA Tamper-Evident Packaging Guidelines
- 医薬品パッケージのグラフィックデザイン
- 検証と要約による登録
- モジュール 1 生物学的同等性に関する仕様ガイドライン
- SFDAバイオシミラーガイドライン
- 治験薬（IND）の要件
- 医薬品標準物質
- SFDAバイオウェイバーガイドライン
- ワクチンの製造と品質管理
- CAR-T Cell Product Registration
- Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
- Veterinary Drug Registration in SFDA
ハーブ薬
- ハーブおよび健康製品の提出に関するデータ要件
- Guidance for Presenting PIL and Labelling Information on Herbal and Health Products
- ビタミンやミネラルを含む製品に関する一般的な規則
獣医薬
- 獣医用医薬品に関するSFDA VNeeS仕様
- 動物用医薬品に関するデータ要件
- SFDA SPC, Leaflet, and Labelling for Veterinary Products
薬物関連書類の要件
書類ファイル
- 新薬
これらはバイオシミラーを含む NDA に相当する革新的な医薬品です。- 5 つのモジュールすべてが必須です。
- ジェネリック医薬品
- M1: 全セクション
- M2: 2.1、2.2、2.3、2.5.2
- M3: 全セクション。
- M4: 該当なし
- M5: 5.1、5.2、5.3.1.2、5.3.1.3、5.3.1.4、5.3.7、5.4 のみ
- 健康・ハーブ製品
- M1: 全セクション。
- M3: 全セクション。
- 動物用医薬品:
- パート1
- パート2
- パート3
- パート4
書類のフォーマット
- ヒト用医薬品：eCTD。
- ハーブおよび健康製品: CTD または eCTD
- 獣医用医薬品：vNEES または CTD。
モジュール 1 の要件
- 1.0 カバーレター
- 1.1 Comprehensive table of contents
- 1.2 申請書
- 1.3 製品情報
- 1.3.1 製品特性概要（SPC）
- 1.3.2 ラベル付け
- 1.3.3 患者情報リーフレット（PIL）
- 1.3.3.1 アラビア語のリーフレット
- 1.3.3.2 英語リーフレット
- 1.3.4 アートワーク（モックアップ）
- 1.3.5 サンプル
- 1.4 専門家に関する情報
- 1.4.1 品質
- 1.4.2 非臨床
- 1.4.3 臨床
- 1.5 環境リスク評価
- 1.5.1 非遺伝子組み換え生物（非GMO）
- 1.5.2 遺伝子組み換え作物
- 1.6 医薬品安全性監視
- 1.6.1 医薬品安全性監視システム
- 1.6.2 リスク管理計画
- 1.7 証明書および文書
- 1.7.1 GMP証明書
- 1.7.2 CPPまたは自由販売
- 1.7.3 分析証明書 – 医薬品原料/完成品
- 1.7.4 分析証明書 – 賦形剤
- 1.7.5 アルコール含有量の表示
- 1.7.6 豚肉含有量の表示
- 1.7.7 TSE適合証明書
- 1.7.8 製品配合中の希釈剤および着色剤
- 1.7.9 特許情報
- 1.7.10 DMFへのアクセスまたは承認の手紙
- 1.8 価格
- 1.8.1 価格表
- 1.8.2 その他の関連文書
- 1.9 質問への回答
薬剤の適用
申請者は医薬品登録申請書に必要事項を記入し、サウジアラビア医薬品登録（eSDR）システムを通じて提出する必要があります。eSDRシステムは、サウジアラビアの現地企業が利用できるウェブポータルであり、申請者は以下のことができます。
- モジュール 1 の申請書に記入してエクスポートします。
- 申請料をお支払いください。
- 書類を提出してください。
- SFDA問い合わせ (RFI) を受け取ります。
- SFDA決定を受け取ります。
- 登録証明書を印刷します。
- バリエーションと更新を送信します (ライフサイクル管理)。
アプリケーションの種類
Drug applications in eSDR come in three major types with more subtypes, as follows:
- ヒト用医薬品
- 新薬
- 生物学的
- 放射性医薬品
- ジェネリック（マルチソース）医薬品
- 健康 / ハーブ製品
- 獣医製品
- 新薬
- 生物学的医薬品
- ジェネリック（マルチソース）医薬品
- ハーブ製品
- 健康食品
申請料
医薬品登録に関連する料金表があり、これについてはSFDA料金という投稿で詳しく説明しています。
提出
The following image shows the application submission process, which involves two layers of validation.
検証
技術検証
SFDA提出された書類を受け取り、 SFDA eCTD 検証基準に従ってコンパイルされた eCTD の電子検証を実行します。
ビジネス検証
この評価段階は、電子検証に合格したファイルに対して手動で行われる検証です。これは、実際の評価を開始する前のステップであり、評価プロセス中に通常発見される明らかなファイル欠陥の数を減らすことを目的としています。
SFDA、次のようなプレゼンテーションおよび主なコンプライアンス問題を検証します (評価しません)。
- 申請種別と料金
- MAH および製造業者の法的地位。
- 医薬品有効成分（API）
- 完成医薬品（FPP）
- 臨床試験データ
- 安全性データ（SPC/PIL）
承認のタイムライン
医薬品分野では、申請の種類や製品が参照国で登録承認を取得しているかどうかに応じて、審査スケジュールが異なります。SFDASFDAタイムラインをご覧ください。
審査と承認のプロセス
SFDA承認プロセス、特に科学的評価と医薬品部門各部署を通じた申請の流れを理解することは不可欠です。これらの詳細を把握することで、登録要件を的確に把握し、お客様の申請がどの評価段階にあるかを判断するお手伝いをいたします。
医薬品の承認プロセスは、医薬品業界における複数の並行評価ルートから構成されています。並行評価により、各部署は申請を同時に評価することができます。以下では、各評価ルートについて詳しく説明します。
評価部門
品質
- 医薬品有効成分（API）
- 医薬品完成品（FPP）
臨床的有効性と安全性
- 臨床評価
- 生物学的同等性（BE）
- 参考安全情報 (RSI)
- 製品特性概要 (SPC)
- 患者情報リーフレット（PIL）
検査
検査部門は、医薬品製造業者に対するSFDA GMP承認の評価、検査、および付与を担当しています。申請者は、すべての医薬品、健康食品、ハーブ、および動物用医薬品製造業者にGMPライセンスの取得が義務付けられていることを念頭に置いてください。ライセンス取得プロセスには、 SFDA検査官による現地調査と検査料金の支払いが含まれます。
検査（ SFDA LAB）
SFDA医薬品登録手続き中は、分析サンプルと標準品の提出を求められる場合があります。場合によっては、最初の商業バッチがサウジアラビア市場に到着するまで、この提出を免除できることもあります。
- ラボ分析
- 関連分析文書の改訂
- 医薬品サンプルと標準品のリクエスト
- 商用バッチのテスト
価格
価格評価はSFDA医薬品登録における最終段階です。他の評価とは並行して行われるものではありません。この部門は医薬品の薬剤経済学的研究を実施し、 SFDA価格委員会に提出する報告書を作成します。委員会はCIF価格を設定し、申請者に承認または異議申し立てを求めます。
登録委員会
The SFDA’s registration committee reviews all departments’ final comprehensive evaluation reports and then issues a formal approval or rejection decision.
登録証明書
Approved drug applications will receive a five-year registration certificate that entitles the company to market in Saudi Arabia.
結論
医薬品申請はSFDA専門家による徹底的な評価を受けることが分かっているため、申請者はその過程で、特に API、安定性、臨床試験、生物学的同等性、ラベル (PIL/SPC) 、医薬品安全性監視システム、 QPPVに関して、複数回の問い合わせ (RFI) を受けることを想定する必要があります。
迅速承認ルート
その他のルートと指定
ライフサイクル管理 (LCM)
変化
SFDA、医薬品ファイルへの管理上の変更であれ技術的な変更であれ、申請者が製品を販売する前に、変更申請を審査し承認する必要があります。詳しくは、 SFDA変更ガイドラインの概要をご覧ください。
リニューアル
企業は医薬品販売許可の有効性を常に維持しなければなりません。有効期限が近づくと、更新申請書を提出する必要があります。申請は有効期限の6ヶ月前から可能です。
PharmaKnowlが登録プロジェクトをサポートする方法
当社はSFDAにおいて国際的な MAH 企業を代表し、登録や製品ライフサイクル管理などの直接的な規制サービスを提供しています。
SFDAにMAHアカウントを作成し、販売代理店のアカウントから承認済みの申請を移行します。また、サウジアラビア市場への参入を加速させるための洞察、ガイダンス、そしてあらゆるオプションを提供します。お客様のニーズについてご相談いただくため、まずはお気軽にお問い合わせください。
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