About the Author: モハメド・ジョブラン

規制コンサルタント（薬剤師学士、生物医学情報学修士）。SFDA、多国籍企業、および専門コンサルタントとして 19 年間勤務した経験があります。

サウジアラビアの医薬品規制は年々厳格化、高度化しているため、サウジアラビア市場に新製品を導入することを計画している企業は、強力な規制戦略 (RegStrat) を策定せずにSFDA 医薬品登録要件に関する作業を開始すべきではありません。

RegStrat の概念は、大手企業では一般的に知られており、習得されていますが、多くの企業は依然として、繰り返しの戦略に基づいて規制プロジェクトを開始する傾向があります。また、提出要件を中心にプロジェクトを方向転換することで、未知の領域に向かう企業もあります。このような慣行は、最終的にはコンプライアンスリスクに大きくさらされることになり、製品の発売が遅れることになります。

経験豊富な経営陣は、登録の過程で規制上の困難が増大していることに気付くことで、規制プロジェクトに効率的な戦略が欠けていることに気付くでしょう。脆弱な RegStrat の予想されるリスクは、タイムラインと予算に繰り返し追加される小さな問題から、何年もの遅延、市場投入不能、収益性への影響、さらには投資の完全な損失を伴うプロジェクトの完全な中止を引き起こす可能性のある重大な見落としの問題まで多岐にわたります。

したがって、製品登録のための堅実な RegStart を開発することは、上記の複雑さを回避するために不可欠です。また、規制活動を商業目的と一致させる必要があります。画期的な医薬品、参照国で承認された医薬品、および希少疾患の医薬品は、SFDA の優先審査と促進を享受できる可能性がありますが、次のような貴重な利益を活用するために、信頼性の高い RegStrat を確立することは依然として自明です。

コンプライアンス保証（市販前および市販後）。
正確なビジネス上の意思決定
スムーズな市場アクセス
明確な規制の影響
より早い発売スケジュール
管理された予算
投資保護

PharmaKnowl では、すべての影響要因を網羅するように RegStrat を総合的に構成しています。これは、さまざまな種類の製品を採用できる柔軟性を備え、サウジアラビア市場向けに特別に構築されています。次の要素を中心に構成されています。

会社の目標
製品仕様
適用される規制
規制情報
ステークホルダーの意見

RegStar 文書は、最終的には、すべてのファイル、エンティティ、機能、および企業活動の 360 度の規制分析の結果を反映します。これには、市販後の段階も含まれます。その中核には、少なくとも次の内容が組み込まれている必要があります。

規制遵守
- リスクと解決方法
- 薬物ファイルギャップ分析
- 安定性試験や生物学的同等性試験など、コストが高く時間のかかる要件。
- エンティティデューデリジェンス（MAHおよび製造業者GMP ）
- 規制手続き
  目的と利用可能なデータに応じて、適用可能な手順は何ですか?
  - 新薬またはジェネリック医薬品の登録
  - 希少疾病用医薬品指定
  - 画期的医薬品指定
  - 条件付き承認
  - 優先登録
  - SFDA 検証と簡易登録
  - GHC中央医薬品登録
  - 等
規制情報
類似事例、規制環境、製品分類、利用可能な代替品、適用可能な手順、処方状況などを調査します。
医薬品安全性監視：義務と予算。
コマーシャル
- 主な価格分析と期待
- 入札、償還、処方集への規制の影響。
- 許可されたマーケティングモジュール
- 供給ルートの見直し
ファイナンス
- ライフサイクル管理が利益率に与える影響
- 詳細な規制予算の設定
法律上の
- IP、特許、ブランドのステータス
- パートナーと契約
運用:
- 主な規制計画
- 規制プロジェクトのタイムライン
- 優先順位をつけた要件