Registrazione del dispositivo medico SFDA (MDMA)

Per i produttori che desiderano entrare nel mercato saudita in rapida espansione, è essenziale superare con successo la procedura di registrazione dei dispositivi medici SFDA in Arabia Saudita, in particolare la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA).

I requisiti per l’MDMA si sono evoluti per far fronte all’avanzamento degli standard internazionali, come l’evoluzione dalle direttive UE sui dispositivi medici (MDD) ai regolamenti sui dispositivi medici (MDR). Lo sviluppo continuo dei regolamenti sui dispositivi medici ha aumentato la complessità del processo. Ad esempio, i dispositivi medici a basso rischio richiedono un rappresentante autorizzato saudita (AR) e l’approvazione dell’MDMA da quando la SFDA ha cancellato il registro nazionale dei dispositivi medici (MDNR).

Noi di PharmaKnowl offriamo supporto esperto per il processo di registrazione. Che tu stia gestendo nuovi dispositivi o modificando prodotti esistenti, il nostro team fornisce la visione strategica e la competenza tecnica necessarie per ottenere un ingresso nel mercato tempestivo e di successo in Arabia Saudita.

In questo articolo, chiariremo i requisiti di registrazione dei dispositivi medici SFDA e definiremo le differenze di classificazione. Per altri tipi di registrazione di prodotto, fare riferimento al post di registrazione SFDA .

Domande di registrazione

La SFDA regola i prodotti per dispositivi medici in Arabia Saudita per garantirne sicurezza, efficacia e qualità. I produttori devono ottenere l’approvazione MDMA prima di commercializzare i loro prodotti. Dopo l’approvazione, sono responsabili della segnalazione della sicurezza e di altre attività di gestione del ciclo di vita, come l’aggiornamento MDMA, il rinnovo e l’invio dell’identificazione univoca del dispositivo (UDI) .

Ecco una sintesi delle procedure di registrazione dei dispositivi medici:

MDNR (rischio basso) – Annullato

Le aziende registravano i dispositivi medici non sterili, non misurabili e a basso rischio tramite il Medical Device National Registry (MDNR), noto anche come “Medical Devices Listing”, che è esente da MDMA e AR. Tuttavia, a settembre 2022, la SFDA ha annullato la procedura MDNR . Pertanto, tutti i dispositivi devono avere un fascicolo tecnico per MDMA con un AR designato in Arabia Saudita.

MDMA 1 (GHTF) – Annullato

In questo percorso di applicazione, la SFDA considera le approvazioni dei paesi membri del GHTF, come l’Unione Europea, gli Stati Uniti, il Canada, l’Australia e il Giappone. Era un percorso facile da seguire senza approfondite indagini tecniche. Tuttavia, entro la fine del 2021, la SFDA aveva annullato questo percorso GHTF.

MDMA 2 (TFA)

Da gennaio 2022, tutti i dispositivi medici e gli IVD devono ottenere l’autorizzazione SFDA tramite la procedura di registrazione TFA (MDMA2). Questa procedura è il risultato dei continui aggiornamenti normativi dell’autorità, influenzati dall’UE MDR e IVDR. Richiede la presentazione della documentazione tecnica in modo chiaro, ricercabile e organizzato.

Di conseguenza, i requisiti di registrazione sono diventati più rigorosi, con numerose condizioni da soddisfare e studi da fornire, come relazioni di valutazione clinica (CER), relazioni sui test di biocompatibilità e la necessità di condurre uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) in Arabia Saudita.

Sebbene i requisiti TFA siano simili a quelli dell’UE (marchio CE), la SFDA non richiede un certificato CE. Tuttavia, se il file del prodotto non riporta un marchio CE, verrà sottoposto a una rigorosa valutazione.

Requisiti di registrazione

Dopo aver nominato un rappresentante autorizzato , il richiedente può presentare la domanda di registrazione del prodotto. Di seguito sono riepilogati i requisiti, che variano a seconda del tipo e della classe del prodotto. Ecco le sezioni di alto livello del file di registrazione:

• Indice dei contenuti
• Descrizione del dispositivo
• Uso/scopo previsto
• Cronologia del dispositivo
• Classificazione dei dispositivi.
• Etichetta del dispositivo
• Modelli di dispositivi, accessori e varianti
• Istruzioni per l’uso
• Informazioni di progettazione
• Informazioni sulla produzione
• Principi essenziali (elenco EP) di sicurezza e prestazioni (elenco di controllo essenziale richiesto)
• Analisi rischi-benefici
• File di gestione del rischio (piano e rapporto)
• Test preclinici
• Rapporti di prova
• Rapporti sui test di biocompatibilità.
• Piano e relazione di indagine clinica
• Rapporto di valutazione clinica (CER)
• Follow-up clinico post-marketing (PMCF)
• Sorveglianza post-vendita (PMS), pianificazione e reportistica
• Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi medici.

Processo di registrazione

Classificazione

Il richiedente è responsabile della classificazione del prodotto secondo le norme SFDA e della creazione dei file correlati nel fascicolo tecnico. In genere, la classificazione dei dispositivi medici SFDA seguirà la stessa classe nel regolamento UE di riferimento (certificato CE). Tuttavia, SFDA non prenderà in considerazione i regolamenti di altri paesi; un dispositivo medico a basso rischio in un paese potrebbe essere ad alto rischio in Arabia Saudita e viceversa.

La classificazione dei dispositivi medici SFDA è Classe A, B, C o D. Ciò dipende dalla loro classe di rischio. La classe è necessaria per determinare la procedura di registrazione e i suoi requisiti, come discusso nella tabella seguente:

Il richiedente è responsabile della classificazione del proprio dispositivo in Arabia Saudita secondo le seguenti regole di classificazione del rischio per i dispositivi medici:

• Destinazione d’uso.
• Livello di rischio (probabilità e gravità del danno per i pazienti, gli utenti e altri).
• Invasività del corpo umano.
• Durata dell’utilizzo.

Dispositivi identici potrebbero essere classificati in modo diverso a seconda della parte del corpo interessata. Pertanto, l’uso previsto è cruciale per determinare la corretta classificazione. Il riferimento all’uso previsto è il seguente:

• Istruzioni per l’uso (IFU)
• Etichetta
• Materiali promozionali
• Scheda tecnica

Per quanto riguarda la diagnostica in vitro, la SFDA sta anche adottando il regolamento europeo sui dispositivi medici IVDR:

Il richiedente è responsabile della determinazione della classe del dispositivo medico-diagnostico in vitro mediante:

• Applicazione delle regole di classificazione per i dispositivi medici IVD e
• Considerando:
  • Uso previsto
  • Livello di rischio

Dispositivi multipli

È consentito raggruppare più dispositivi nella stessa domanda; il richiedente può raggruppare fino a 50 articoli in una domanda MDMA. Tuttavia, i prodotti devono soddisfare diverse condizioni, come avere la stessa classe di rischio e lo stesso uso previsto.

Linee temporali

Le tempistiche di valutazione variano in base a molti fattori, come la classe di rischio, la complessità del prodotto, il numero di prodotti in bundle e la completezza del file. Lacune non identificate prima dell’invio rischiano di ritardare l’approvazione. Le tempistiche complete per il progetto di registrazione includono:

• Tempo di analisi dei gap
  Questa parte dipende dalla quantità e dal tipo di lacune, dalla velocità del feedback del produttore e dall’esperienza del personale addetto alla regolamentazione.
• Tempo di valutazione SFDA
  Per le tempistiche ufficiali della revisione, fare riferimento al nostro articolo Tempistiche SFDA .

Commissioni

Le tariffe per la domanda di MDMA variano in base alla classe di rischio del dispositivo medico e al numero di prodotti nella domanda. Per maggiori informazioni, consulta il nostro post aggiornato sulle tariffe SFDA .

Rinnovo MDMA

La validità predefinita dell’MDMA è di tre anni. Quando è prossima alla scadenza, i produttori possono presentare una domanda di rinnovo dell’MDMA fino a tre mesi (90 giorni) prima della scadenza della licenza. Se si tratta di un MDMA1 (GHTF), il processo di rinnovo sarà lungo e richiederà requisiti estesi. Al contrario, MDMA2 (fascicolo tecnico) prevede un processo di rinnovo più rapido.

Aggiornamento MDMA

Per apportare modifiche al dispositivo medico registrato, i produttori devono presentare una domanda di aggiornamento MDMA. La SFDA classifica i tipi di modifica in significativi (maggiori) o insignificanti (minori). Entrambi differiscono per tariffe e tempistiche; i richiedenti possono presentarli in qualsiasi momento durante la validità della licenza. Si noti che le modifiche minori non richiedono approvazione, ma il produttore deve notificare la SFDA prima dell’implementazione.

Certificato MDMA

La SFDA rilascerà un certificato MDMA in arabo e in inglese contenente quanto segue:

• Informazioni del produttore
• Informazioni sui dispositivi medici e sui gruppi di dispositivi medici.
• Numeri di elenco nazionale dei dispositivi medici.
• Periodo di validità
• Numero del certificato

Categorie di prodotto

La SFDA classifica un’ampia gamma di prodotti come dispositivi medici in Arabia Saudita secondo le sue normative. Questi includono, ma non sono limitati a:

• Dispositivi diagnostici:
  • Apparecchiature per la diagnostica per immagini: apparecchi a raggi X, scanner TC.
  • Dispositivi di monitoraggio: elettrocardiografi e misuratori della pressione sanguigna.
  • Dispositivi diagnostici in vitro: test di gravidanza, misuratori della glicemia.
• Dispositivi terapeutici:
  • Dispositivi respiratori: ventilatori, nebulizzatori.
  • Dispositivi di infusione: pompe per insulina, apparecchiature per terapia endovenosa.
  • Dispositivi per la riabilitazione: sedie a rotelle, protesi.
• Dispositivi impiantabili:
  • Dispositivi cardiovascolari: pacemaker, stent.
  • Impianti ortopedici: protesi d’anca, barre spinali, sostituzioni articolari.
• Strumenti chirurgici:
  • Strumenti da taglio: bisturi, forbici chirurgiche, pinze.
  • Suturatrici e suture: suturatrici chirurgiche, suture assorbibili.
• Dispositivi dentali:
  • Materiali restaurativi: corone dentali, otturazioni.
  • Apparecchi ortodontici: apparecchi ortodontici, contenitori.
  • Altro: trapani odontoiatrici
• Dispositivi oftalmici:
  • Lenti correttive: lenti a contatto, occhiali.
  • Attrezzature chirurgiche: apparecchi LASIK, lenti intraoculari.
• Software medico:
  • Software diagnostico: intelligenza artificiale per l’analisi delle immagini.
  • Software per la pianificazione del trattamento: strumenti per la pianificazione della radioterapia.
• Attrezzatura da laboratorio:
  • Analizzatori: analizzatori di gas nel sangue e analizzatori ematologici.
  • Attrezzature per la sterilizzazione: autoclavi, sterilizzatori UV.
• Dispositivi per l’assistenza sanitaria domiciliare:
  • Dispositivi di monitoraggio: misuratori della glicemia e termometri digitali.
  • Ausili per la mobilità: deambulatori, scooter elettrici.
• Dispositivi terapeutici (ad esempio, macchine per la dialisi)

Licenza di importazione di dispositivi medici (MDIL)

L’importazione di dispositivi medici richiede MDMA valido. Tuttavia, la SFDA potrebbe esentare alcuni dispositivi medici dalla registrazione e richiedere loro solo di rilasciare una licenza di importazione di dispositivi medici (MDIL). Ad esempio:

• Dispositivi medici a scopo dimostrativo o formativo.
• Prodotti chimici (prodotto finito), classificati come dispositivi medici o utilizzati insieme ai dispositivi medici (ad esempio gas utilizzati per calibrare i dispositivi medici, nonché prodotti chimici utilizzati per garantire la sterilizzazione o il funzionamento dei dispositivi medici, la fabbricazione di protesi e la conservazione di tessuti o cellule). Sono esclusi i seguenti prodotti (se il prodotto chimico è classificato come dispositivo medico e il dispositivo deve contenere MDMA).
  • Materiali radioattivi
  • Diagnostica medica in vitro
  • IVD non medico
  • Precursori chimici.
• Apparecchi di distillazione per operatori sanitari o strutture educative.
• Prodotti per uso didattico e di ricerca.
• Dispositivi/forniture mediche semilavorati (e prodotti chimici grezzi e non grezzi) per la produzione locale (la produzione comprende la ristrutturazione, l’assemblaggio, il confezionamento e l’etichettatura).

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