About the Author: Heba Rasheed
Sono un farmacista e lavoro come Regulatory Affairs Specialist in PharmaKnowl. Ho esperienza in normative Pharma e MedTech.
Questo articolo descrive le procedure e i requisiti per presentare una domanda di registrazione SFDA per i prodotti di gas medicinali in Arabia Saudita.
Cosa sono i gas medicinali?
I gas medicinali sono gas utilizzati nelle procedure mediche come componenti chiave dei sistemi di supporto vitale negli esseri umani. Sono confezionati come gas compresso sotto pressione in bombole o gas liquefatto ad alta o bassa pressione e somministrati ai pazienti tramite valvole designate o evaporazione e somministrazione tramite sistemi di somministrazione ospedalieri.
Classi di gas medicinali
I gas medicinali sono classificati in due categorie principali come di seguito:
- Gas medicinali come prodotto farmaceutico.
- Gas medicinali come dispositivo medico
Gas medicinali come farmaco
La registrazione dei gas medicinali (farmaceutici) in Arabia Saudita sarà applicabile a partire dal 2022 in tre fasi come segue:
| Registrazione SFDA | – Sistema di tracciabilità e rintracciabilità dei prodotti farmaceutici (RSD) – Sistema di farmacovigilanza – Prezzi | |
| Prima fase (a partire dal 2022) | Volontario | Volontario |
| Seconda fase (a partire dal 2023) | Obbligatorio | Volontario |
| Terza fase (a partire dal 2024) | Obbligatorio | Obbligatorio |
I gas medicinali che presentano le seguenti proprietà mediche saranno registrati nel settore dei farmaci come prodotti generici.
| Nome del gas | Stato del gas | Indicazione |
| Ossigeno (O 2 ) | Liquido | Ripristina la tensione di ossigeno nei tessuti migliorando la disponibilità di ossigeno in un’ampia gamma di condizioni come BPCO, cianosi, shock, emorragia grave, avvelenamento da monossido di carbonio, trauma maggiore e arresto cardiaco/respiratorio. Aiutare la rianimazione. Fornire supporto vitale a pazienti ventilati artificialmente. Aiutare la stabilità cardiovascolare. Trattamento o prevenzione di ipossiemia acuta o cronica, indipendentemente dalla genesi. Come parte della fornitura di gas fresco in anestesia o terapia intensiva. Come gas motore nella terapia di nebulizzazione. Come trattamento di primo soccorso con ossigeno al 100% in incidenti da decompressione e sospetto avvelenamento da monossido di carbonio. Sotto pressione iperbarica è utilizzato per il trattamento di condizioni in cui è utile aumentare il contenuto di ossigeno nel sangue e in altri tessuti al di sopra di quanto è ottenibile con pressione barica normale. Trattamento della malattia da decompressione, embolie da aria/gas di un’altra genesi. |
| Ossigeno (O 2 ) | Compresso | Ripristina la tensione di ossigeno nei tessuti migliorando la disponibilità di ossigeno in un’ampia gamma di condizioni come BPCO, cianosi, shock, emorragia grave, avvelenamento da monossido di carbonio, trauma maggiore e arresto cardiaco/respiratorio. Aiuta la rianimazione. Aiuta la stabilità cardiovascolare. Trattamento o prevenzione dell’ipossiemia acuta o cronica, indipendentemente dalla genesi. Come parte della fornitura di gas fresco in anestesia o terapia intensiva. Come gas motore nella terapia di nebulizzazione. Come trattamento di primo soccorso con ossigeno al 100% in incidenti da decompressione e sospetto avvelenamento da monossido di carbonio Sotto pressione iperbarica viene utilizzato per il trattamento di condizioni in cui è utile aumentare il contenuto di ossigeno nel sangue e in altri tessuti al di sopra di quanto è ottenibile con pressione barica normale Trattamento della malattia da decompressione, embolie da aria/gas di un’altra genesi. |
| Azoto (N 2 ) | Compresso | Miscela di gas per test di funzionalità polmonare |
| Anidride carbonica (CO 2 ) | Compresso | Stimolazione respiratoria durante e dopo l’anestesia |
| Protossido di azoto (N 2 O) | Compresso | Ampiamente utilizzato in una vasta gamma di procedure chirurgiche sia per l’analgesia che per l’anestesia. Per il trattamento di condizioni di dolore a breve termine di intensità da lieve a moderata quando si desidera un rapido inizio e annullamento degli effetti analgesici. Come agente anestetico, per l’uso in combinazione con qualsiasi altro agente anestetico somministrato per via endovenosa o per inalazione. |
| Aria sintetica | Compresso | Come sostituto dell’aria ambiente/atmosferica ordinaria ogni volta che è necessario, ad esempio: durante la terapia ventilatoria e/o in anestesia, Come parte del flusso di gas fresco, ad esempio: combinato con ossigeno per ottenere una frazione di ossigeno inspirato desiderata. Come fonte di aria pulita per pazienti immunodepressi, ad esempio: dopo trapianti di organi/cellule o gravi ustioni Come gas di trasporto per agenti anestetici. L’azionamento di ventilatori e incubatori, che forniscono flussi d’aria incontaminati e controllati, aiuta a ridurre l’elevata concentrazione di esposizione all’ossigeno. |
| Aria medica | Compresso | Come sostituto dell’aria ambiente/atmosferica ordinaria ogni volta che è necessario, ad esempio: durante la terapia ventilatoria e/o in anestesia, Come parte del flusso di gas fresco, ad esempio: combinato con ossigeno per ottenere una frazione di ossigeno inspirato desiderata. Come fonte di aria pulita per pazienti immunodepressi, ad esempio: dopo trapianti di organi/cellule o gravi ustioni. Come gas vettore per agenti anestetici Azionamento di ventilatori e incubatori, dove fornisce flussi d’aria incontaminati e controllati, aiutando a ridurre l’elevata concentrazione di esposizione all’ossigeno. |
| Miscela di ossido nitrico (NO)/azoto (N 2 ) | Compresso | L’uso terapeutico dell’ossido nitrico inalato si basa sulla sua capacità di ottenere una potente e sostenuta vasodilatazione polmonare senza diminuire significativamente il tono vascolare sistemico. Viene prodotto in miscele con azoto N 2 a diverse concentrazioni: 250 ppm, 450 ppm, 800 ppm e 900 ppm In associazione al supporto ventilatorio e ad altre sostanze attive appropriate, è indicato: Per il trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione con insufficienza respiratoria ipossica associata a evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, per migliorare l’ossigenazione e ridurre la necessità di ossigenazione extracorporea a membrana. Come parte del trattamento dell’ipertensione polmonare peri- e postoperatoria negli adulti e nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli, nei bambini e negli adolescenti, di età compresa tra 0 e 17 anni in associazione alla chirurgia cardiaca, per ridurre selettivamente la pressione arteriosa polmonare e migliorare la funzione e l’ossigenazione del ventricolo destro |
| Miscela di protossido di azoto (N 2 O) / ossigeno (O 2 ) | Compresso | Fornisce le proprietà antidolorifiche del protossido di azoto con i benefici dell’ossigeno aggiuntivo senza causare perdita di coscienza. È un analgesico ampiamente utilizzato per il sollievo dal dolore acuto e di breve durata in una vasta gamma di situazioni cliniche, dalle procedure dolorose al parto. Per il trattamento di condizioni di dolore di breve durata di intensità da lieve a moderata quando si desidera un rapido inizio e compensazione degli effetti analgesici. È un analgesico con un inizio di azione molto rapido e viene rapidamente eliminato dal corpo. È ampiamente utilizzato da ostetriche, ospedali e dal servizio di ambulanza. È utilizzato esclusivamente per procedure di breve durata che comportano inevitabilmente dolore, tra cui (ma non solo): – Trauma acuto – Estrazione dentale e altre brevi procedure in lavori odontoiatrici – medicazione di ferite e ustioni, sbrigliamento e sutura delle ferite – manipolazione di fratture e articolazioni – Colonscopia – Venopuntura – Parto. |
| Miscela di elio (He)/ossigeno (O 2 ) | Compresso | L’elio è spesso utilizzato per trattare ostruzioni parziali fisse delle vie aeree superiori o aumento della resistenza dell’aria. Ciò aiuterà i pazienti a respirare più facilmente. Indicato per assistere il flusso di ossigeno negli alveoli e per ridurre il lavoro respiratorio nei pazienti con grave ostruzione delle vie aeree (superiori o inferiori). Può essere utilizzato per la terapia di nebulizzazione come gas motore per la generazione di aerosol e come gas vettore per l’inalazione di aerosol. |
| Miscela di anidride carbonica ( CO2 )/ossigeno ( O2 ) | Compresso | Per la circolazione extracorporea (CEC), la miscela di gas medicali di anidride carbonica/ossigeno viene utilizzata per stimolare la respirazione dopo un periodo di apnea e nella gestione dell’ostruzione respiratoria cronica dopo la rimozione dell’ostruzione. Per la stimolazione della respirazione spontanea durante la somministrazione normobarica di ossigeno, ad esempio per il trattamento di emergenza dell’intossicazione da CO o per la prevenzione dell’ipocapnia nell’iperventilazione. |
Percorso di registrazione
La registrazione SFDA dei gas medicinali avverrà tramite il sistema di registrazione dei farmaci sauditi (eSDR). La struttura del file sarà quella consueta dei requisiti di registrazione dei farmaci SFDA .
Requisiti di registrazione dei gas medicinali
Modulo 1: i requisiti sottostanti del modulo 1.
| Sezione | Requisiti |
| Modulo 1 | Informazioni amministrative regionali |
| 1.0 | Lettera di presentazione |
| 1.1 | Indice dei contenuti |
| 1.2 | Modulo di domanda |
| 1.3 | Informazioni sul prodotto |
| 1.3.1 | Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) |
| 1.3.2 | Etichettatura |
| 1.3.3 | Foglio illustrativo per il paziente (PIL) |
| 1.3.3.1 | Opuscolo arabo |
| 1.3.3.2 | Opuscolo in inglese |
| 1.3.4 | Opera d’arte |
| 1.6 | Farmacovigilanza |
| 1.7 | Certificati e documenti |
| 1.7.1 | Certificato GMP |
| 1.7.2 | CPP o vendite libere |
| 1.7.3 | Certificato di analisi – sostanza farmacologica / prodotto finito |
| 1.7.7 | Certificato di idoneità TSE |
| 1.7.10 | Lettera di accesso o di conferma al DMF |
| 1.9 | Risposta alle domande |
Modulo 3: i requisiti indicati di seguito dal modulo 3.
| Modulo 3 | Qualità |
| 3.2.S | Per la parte S della sostanza farmacologica, si devono tenere in considerazione le monografie e le linee guida vigenti della Farmacopea europea, britannica o statunitense. |
| 3.2.S.7 | Stabilità |
| 3.2.P | Prodotto farmaceutico |
| 3.2.P.1 | Descrizione e composizione del farmaco |
| 3.2.P.2 | Sviluppo farmaceutico |
| 3.2.P.3 | Produzione |
| 3.2.P.3.5 | Validazione e/o valutazione del processo |
| 3.2.P.5 | Controllo del prodotto farmaceutico |
| 3.2.P.5.1 | Specificazione |
| 3.2.P.5.2 | Procedure analitiche |
| 3.2.P.5.4 | Analisi batch |
| 3.2.P.7 | Contenitore/sistema di chiusura |
| 3.2.P.8 | Stabilità |
Regole generali
I gas medicinali devono essere conformi:
- SFDA GMP : Guida alle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali e allegati correlati (allegato 6).
- Requisiti di etichettatura SFDA : linee guida del Consiglio di cooperazione del Golfo per la presentazione delle informazioni SPC, PIL ed etichettatura.
Gas medicinali classificati come dispositivi medici
Gas o miscele di gas utilizzati per azionare o sterilizzare dispositivi e forniture mediche oppure per il trattamento o la diagnosi e che non provocano alcuna azione farmacologica, immunologica o metabolica per raggiungere lo scopo primario del loro utilizzo.
Leggi: Registrazione dei dispositivi medici SFDA
Eccezioni:
- Gli accessori durante l’uso rientrano nella definizione di dispositivo medico e sono soggetti ai requisiti del settore dei dispositivi medici
- Gas fabbricati o prodotti negli ospedali.
- Cilindri da soli (cilindri vuoti).
Nota: le bombole del gas devono essere conformi alle norme nazionali (SFDA.MD /ISO 32:2017).
| Miscela di gas/gas per uso medico | Colore della spalla | Numero RAL |
| Ossigeno | Bianco | 9010 |
| Ossido nitroso | Blu | 5010 |
| Anidride carbonica | Grigio | 7037 |
| Elio | Marrone | 8008 |
| Argon | Verde scuro | 6001 |
| Aria medicale/Aria sintetica | Bianco/Nero | 9010/9005 |
| Protossido di azoto/ossigeno | Blu/Bianco | 5010/9010 |
| Elio/Ossigeno | Marrone/Bianco | 8008/9010 |
| Anidride carbonica/ossigeno | Grigio/Bianco | 7037/9010 |
| Ossido nitrico/azoto | Blu turco se NO< =1000 ppm (V N ) | 5018 |
