Cet article décrit les procédures et les exigences pour soumettre une demande d’enregistrement SFDA pour les produits à base de gaz médicinaux en Arabie saoudite.
Que sont les gaz médicinaux ?
Les gaz médicinaux sont des gaz utilisés dans les procédures médicales en tant que composants essentiels des systèmes de survie des êtres humains. Ils sont conditionnés sous forme de gaz comprimé sous pression dans des bouteilles ou de gaz liquéfié à haute ou basse pression et administrés aux patients par des valves prévues à cet effet ou par évaporation et distribution à l’aide de systèmes d’administration hospitaliers.
Classes de gaz médicinaux
Les gaz médicinaux sont classés en deux catégories principales comme suit :
- Les gaz médicinaux comme produit médicamenteux.
- Les gaz médicinaux comme dispositif médical
Les gaz médicinaux comme médicament
L’enregistrement des gaz médicinaux (pharmaceutiques) en Arabie saoudite sera applicable à partir de 2022 en trois étapes comme suit :
Inscription à la SFDA | – Système de suivi et de traçabilité des médicaments pour les produits pharmaceutiques (RSD) – Système de pharmacovigilance – Tarification | |
Première étape (début en 2022) | Volontaire | Volontaire |
La deuxième étape (à partir de 2023) | Obligatoire | Volontaire |
Troisième étape (début en 2024) | Obligatoire | Obligatoire |
Les gaz médicinaux qui ont les allégations médicales suivantes seront enregistrés dans le secteur des médicaments en tant que produits génériques.
Nom du gaz | État du gaz | Indication |
Oxygène (O 2 ) | Liquide | Restaurer la tension d’oxygène des tissus en améliorant la disponibilité de l’oxygène dans un large éventail de conditions telles que la BPCO, la cyanose, le choc, l’hémorragie grave, l’intoxication au monoxyde de carbone, les traumatismes majeurs et l’arrêt cardiaque/respiratoire. Aider à la réanimation. Fournir un soutien vital aux patients ventilés artificiellement. Aider à la stabilité cardiovasculaire. Traitement ou prévention de l’hypoxémie aiguë ou chronique, quelle qu’en soit la genèse. Dans le cadre de l’approvisionnement en gaz frais en anesthésie ou en soins intensifs. Comme gaz moteur dans la thérapie par nébulisation. Comme traitement de premiers secours avec 100 % d’oxygène dans les accidents de décompression et les suspicions d’intoxication au monoxyde de carbone. Sous pression hyperbare est utilisé pour le traitement des conditions où il est bénéfique d’augmenter la teneur en oxygène du sang et d’autres tissus au-dessus de ce qui est atteignable sous pression barique normale. Traitement de la maladie de décompression, des emboles air/gaz d’une autre genèse. |
Oxygène (O 2 ) | Comprimé | Restaurer la tension d’oxygène des tissus en améliorant la disponibilité de l’oxygène dans un large éventail de conditions telles que la BPCO, la cyanose, le choc, l’hémorragie grave, l’intoxication au monoxyde de carbone, les traumatismes majeurs et l’arrêt cardiaque/respiratoire. Aide à la réanimation. Aide à la stabilité cardiovasculaire. Traitement ou prévention de l’hypoxémie aiguë ou chronique, quelle qu’en soit la genèse. Dans le cadre de l’approvisionnement en gaz frais en anesthésie ou en soins intensifs. Comme gaz moteur dans la thérapie par nébulisation. Comme traitement de premiers secours avec de l’oxygène à 100 % en cas d’accident de décompression et de suspicion d’intoxication au monoxyde de carbone. Sous pression hyperbare est utilisé pour le traitement des conditions où il est bénéfique d’augmenter la teneur en oxygène du sang et d’autres tissus au-dessus de ce qui est atteignable sous pression barique normale. Traitement de la maladie de décompression, des emboles air/gaz d’une autre genèse. |
Azote ( N2 ) | Comprimé | Mélange gazeux pour test de fonction pulmonaire |
Dioxyde de carbone (CO 2 ) | Comprimé | Stimulation respiratoire pendant et après l’anesthésie |
Protoxyde d’azote ( N2O ) | Comprimé | Utilisé dans de nombreuses interventions chirurgicales, à la fois pour l’analgésie et l’anesthésie. Pour le traitement des états douloureux de courte durée d’intensité légère à modérée, lorsqu’un effet analgésique rapide et des effets de compensation sont souhaités. Comme agent anesthésique, à utiliser en association avec tout autre agent anesthésique administré par voie intraveineuse ou par inhalation. |
Air synthétique | Comprimé | En remplacement de l’air ambiant/atmosphérique ordinaire chaque fois que cela est nécessaire, par exemple : pendant la thérapie ventilatoire et/ou l’anesthésie. En tant qu’élément du flux de gaz frais, par exemple : combiné à l’oxygène pour obtenir la fraction d’oxygène inspirée souhaitée. En tant que source d’air propre pour les patients immunodéprimés, par exemple : après une transplantation d’organe/de cellules ou après de graves brûlures. En tant que gaz vecteur pour les agents anesthésiques. L’entraînement de ventilateurs et d’incubateurs, qui fournissent des flux d’air non contaminés et contrôlés, contribue à réduire l’exposition à une concentration élevée d’oxygène. |
Air médical | Comprimé | En remplacement de l’air ambiant/atmosphérique ordinaire chaque fois que cela est nécessaire, par exemple : pendant la thérapie ventilatoire et/ou l’anesthésie. En tant qu’élément du flux de gaz frais, par exemple : combiné à l’oxygène pour obtenir la fraction d’oxygène inspirée souhaitée. En tant que source d’air propre pour les patients immunodéprimés, par exemple : après une transplantation d’organe/de cellules ou après de graves brûlures. En tant que gaz vecteur pour les agents anesthésiques. Pour alimenter les ventilateurs et les incubateurs, où il fournit des flux d’air non contaminés et contrôlés, contribuant ainsi à réduire la forte concentration d’exposition à l’oxygène. |
Mélange d’oxyde nitrique (NO) et d’azote ( N2 ) | Comprimé | L’utilisation thérapeutique de l’oxyde nitrique inhalé repose sur sa capacité à obtenir une vasodilatation pulmonaire puissante et soutenue sans diminuer significativement le tonus vasculaire systémique. Il est produit en mélange avec de l’azote N 2 à différentes concentrations : 250 ppm, 450 ppm, 800 ppm et 900 ppm. En association avec une assistance respiratoire et d’autres substances actives appropriées, il est indiqué : Pour le traitement des nouveau-nés de 34 semaines de gestation présentant une insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d’hypertension pulmonaire, pour améliorer l’oxygénation et réduire le besoin d’oxygénation par membrane extracorporelle. Dans le cadre du traitement de l’hypertension pulmonaire péri- et postopératoire chez les adultes et les nouveau-nés, les nourrissons et les tout-petits, les enfants et les adolescents, âgés de 0 à 17 ans, en association avec une chirurgie cardiaque, pour diminuer sélectivement la pression artérielle pulmonaire et améliorer la fonction et l’oxygénation du ventricule droit |
Mélange d’oxyde nitrique ( N2O ) et d’oxygène ( O2 ) | Comprimé | Apporte les propriétés analgésiques du protoxyde d’azote avec les avantages de l’oxygène supplémentaire sans provoquer d’inconscience. C’est un analgésique largement utilisé pour soulager la douleur aiguë à court terme dans diverses situations cliniques, des procédures douloureuses à l’accouchement. Pour le traitement des états douloureux à court terme d’intensité légère à modérée lorsqu’un début d’action analgésique rapide et des effets de compensation sont souhaités. C’est un analgésique à début d’action très rapide et est rapidement éliminé de l’organisme. Il est largement utilisé par les sages-femmes, les hôpitaux et les services ambulanciers. Il est utilisé exclusivement pour les procédures à court terme impliquant inévitablement de la douleur, y compris (mais sans s’y limiter) : – Traumatisme aigu – Extraction dentaire et autres brèves procédures en dentisterie – Pansement des plaies et des brûlures, débridement et suture des plaies – Fracture et manipulation des articulations – Coloscopie – Ponction veineuse – Travail. |
Mélange d’hélium (He) et d’oxygène ( O2 ) | Comprimé | L’hélium est souvent utilisé pour traiter les obstructions partielles fixes des voies respiratoires supérieures ou une résistance accrue de l’air. Cela aidera les patients à mieux respirer. Indiqué pour faciliter le flux d’oxygène dans les alvéoles et pour réduire le travail respiratoire chez les patients présentant une obstruction grave des voies respiratoires (supérieures ou inférieures). Peut être utilisé pour la thérapie par nébulisation comme gaz moteur pour la génération d’aérosols et comme gaz vecteur pour l’inhalation d’aérosols. |
Mélange de dioxyde de carbone (CO 2 ) et d’oxygène (O 2 ) | Comprimé | Pour la circulation extracorporelle (CEC), le mélange de gaz médicaux dioxyde de carbone/oxygène est utilisé pour stimuler la respiration après une période d’apnée et dans la prise en charge d’une obstruction respiratoire chronique après suppression de l’obstruction. Pour la stimulation de la respiration spontanée lors d’une administration normobare d’oxygène, par exemple pour le traitement d’urgence d’une intoxication au CO ou la prévention de l’hypocapnie en cas d’hyperventilation. |
Parcours d’inscription
L’enregistrement des gaz médicinaux auprès de la SFDA se fera via le système saoudien d’enregistrement des médicaments (eSDR). La structure du fichier sera conforme aux exigences habituelles d’enregistrement des médicaments de la SFDA .
Exigences en matière d’enregistrement des gaz médicinaux
Module 1 : les exigences ci-dessous du module 1.
Section | Exigences |
Module 1 | Informations administratives régionales |
1.0 | Lettre de motivation |
1.1 | Table des matières |
1.2 | Formulaire de demande |
1.3 | Informations sur le produit |
1.3.1 | Résumé des caractéristiques du produit (RCP) |
1.3.2 | Étiquetage |
1.3.3 | Notice d’information destinée au patient (PIL) |
1.3.3.1 | Dépliant en arabe |
1.3.3.2 | Dépliant en anglais |
1.3.4 | Œuvre d’art |
1.6 | Pharmacovigilance |
1.7 | Certificats et documents |
1.7.1 | Certificat GMP |
1.7.2 | CPP ou vente libre |
1.7.3 | Certificat d’analyse – substance médicamenteuse / produit fini |
1.7.7 | Certificat d’aptitude au TSE |
1.7.10 | Lettre d’accès ou d’accusé de réception au DMF |
1.9 | Réponse aux questions |
Module 3 : les exigences ci-dessous du module 3.
Module 3 | Qualité |
3.2.S | Substance médicamenteuse Pour la partie S, les monographies et lignes directrices actuelles des pharmacopées européennes, britanniques ou américaines doivent être prises en compte. |
3.2.S.7 | Stabilité |
3.2.P | Produit pharmaceutique |
3.2.P.1 | Description et composition du médicament |
3.2.P.2 | Développement pharmaceutique |
3.2.P.3 | Fabrication |
3.2.P.3.5 | Validation et/ou évaluation de processus |
3.2.P.5 | Contrôle des produits pharmaceutiques |
3.2.P.5.1 | Spécification |
3.2.P.5.2 | Procédures analytiques |
3.2.P.5.4 | Analyses par lots |
3.2.P.7 | Système de conteneur/fermeture |
3.2.P.8 | Stabilité |
Règles générales
Les gaz médicinaux doivent être conformes :
- SFDA GMP : Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et annexes associées (annexe 6).
- Exigences d’étiquetage de la SFDA : Guide du GCC pour la présentation du RCP, de la notice et des informations d’étiquetage.
Gaz médicinaux classés comme dispositifs médicaux
Gaz ou mélanges de gaz qui sont utilisés pour faire fonctionner ou stériliser des dispositifs et fournitures médicaux ou qui sont utilisés pour le traitement ou le diagnostic et qui ne provoquent aucune action pharmacologique, immunologique ou métabolique pour atteindre l’objectif principal de leur utilisation.
Lire : Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la SFDA
Exceptions :
- Les accessoires pendant l’utilisation relèvent de la définition d’un dispositif médical et sont soumis aux exigences du secteur des dispositifs médicaux
- Gaz fabriqués ou produits dans les hôpitaux.
- Cylindres seuls (cylindres vides).
Remarque : les bouteilles de gaz doivent être conformes aux normes nationales (SFDA.MD /ISO 32:2017).
Mélange gaz/gaz à usage médical | Couleur des épaules | Numéro RAL |
Oxygène | Blanc | 9010 |
Protoxyde d’azote | Bleu | 5010 |
Dioxyde de carbone | Gris | 7037 |
Hélium | Brun | 8008 |
Argon | Vert foncé | 6001 |
Air médical/Air synthétique | Blanc/Noir | 9010/9005 |
Oxyde nitreux/oxygène | Bleu/Blanc | 5010/9010 |
Hélium/Oxygène | Marron/Blanc | 8008/9010 |
Dioxyde de carbone/oxygène | Gris/Blanc | 7037/9010 |
Oxyde nitrique/azote | Bleu turc si NON< =1000 ppm (V N ) | 5018 |